側方隆起手術時の異なる軟部組織移植片を比較するには。
2023年11月27日 更新者：Hussein Basma、University of Alabama at Birmingham
側方隆起手術時の軟部組織増強術の組織形態計測と臨床転帰を比較するための無作為対照試験
この研究では、一般的に使用される 2 つの軟組織移植技術 (結合組織移植片、CTG 対無細胞真皮マトリックス、ADM) を比較して、外側隆起増強処置時に軟組織を増強します。
尾根増強処置の後、ほとんどの場合、将来のインプラント部位周辺の組織の質を変えるために軟組織増強が必要になります。 私たちの知る限りでは、尾根増強手術時の軟部組織増強の影響はテストされていません。
調査の概要
詳細な説明
研究データと日々の臨床観察によると、周囲に角質化した粘膜 KM (通常は天然の歯を取り囲む歯肉様組織) がないインプラントは、歯肉の炎症が持続しやすく、疾患の進行が速く、プラーク コントロールが損なわれやすいことが明らかになっています。 隆起増強処置は、歯科インプラントを受ける部位の組織の質を変える可能性があります。 軟組織グレーティングは、インプラント周囲の角化粘膜 (KM) のゾーンを作成または増加させることにより、インプラント周囲の軟組織の性質を変化させることを目的としています。 CTGまたはADMは、側隆起増大術と同時に移植されます。
このプロジェクトの具体的な目的には、次の評価が含まれます。
- 組織学的分析を介して 2 つの利用可能な軟部組織移植片を使用して再生された軟部組織の品質を評価します。
- CTG または ADM がガイド付き骨再生 (GBR) 手順の結果に影響を与えるかどうかを評価すること。
- 治癒後の直接的な臨床測定により、利用可能な2つの軟組織移植片によって達成された軟組織増強を定量化する
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録されたアラバマ大学バーミンガム校 (UAB) 歯科学校の患者であること
- 英語を話す
- 提案された治療を受けるのに十分な健康状態
- -研究の指示とタイムラインを遵守する意欲を示した
- -骨探査およびコーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）スキャンによって決定される、5mm以下と定義された骨内インプラント配置のための不十分な歯槽堤幅。
- -インフォームドコンセントフォームを読んで理解できる
- 失った歯または口の少なくとも 1 つの象限の歯を置換するためにインプラントが必要です。
除外基準:
- 英語が話せない
- 喫煙者/タバコ使用者 (1 日 10 本以上のタバコ)
- 18歳未満
- チタンに対する過敏症を知る
- -骨の治癒を妨げることが予想される重大な病状または習慣のある患者。
- 患者のコンプライアンスリスクが低い（つまり、口腔衛生状態が悪い、アルコールまたは薬物乱用の既往がある）
- 抜歯後の4mmを超える骨裂開または無歯顎における垂直方向の骨欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合組織移植片
結合組織移植 (CTG) は、側隆起増大の際に配置されます。骨移植片と膜の配置に続いて、CTG が採取されて膜に縫合され、次に皮弁が骨の上に受動的に縫合され、軟組織移植片
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骨移植片と膜の配置に続いて、CTG が採取され、膜に縫合され、次に骨と軟組織移植片の上にフラップが受動的に縫合されます。
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実験的：無細胞真皮マトリックス
Acellular Dermal Matrix (ADM) は、側隆起増大の際に配置されます。骨移植片とメンブレンの配置に続いて、ADM がメンブレンに縫合され、フラップが骨と軟部組織の上に受動的に縫合されます。移植
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骨移植片と膜の配置に続いて、ADM が膜に縫合され、次に骨と軟組織移植片の上にフラップが受動的に縫合されます。
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アクティブコンパレータ：軟組織移植なし (対照)
外側隆起増強部に軟組織移植片が追加されていない対照群。骨移植片と膜の配置後、皮弁を骨の上で受動的に縫合した。
軟組織移植片は追加されません。
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骨移植片と膜の配置に続いて、フラップは骨の上に受動的に縫合されました。
軟組織移植片は追加されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯槽頂軟部組織の厚さの変化を臨床的に測定する (mm)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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歯内治療用ファイルと歯周プローブを使用した場合の臨床垂直歯槽頂軟組織厚の変化。
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ベースラインから6か月まで
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歯冠軟部組織の厚さの変化をデジタルで測定 (mm)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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口腔内スキャンと錐体骨コンピュータ断層撮影スキャンを重ね合わせて、軟組織の厚さの変化をデジタル表示します。
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ベースラインから6か月まで
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歯肉縁から歯根端 4mm の軟組織の厚さの変化を臨床的に測定
時間枠：ベースラインから6か月まで
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根尖部4mmにおける臨床的軟組織の厚さの変化は、歯内用ファイルと歯周プローブを使用して歯肉縁を形成します。
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ベースラインから6か月まで
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根尖形状歯肉縁4mmにおける軟組織の厚さの変化をデジタルで測定
時間枠：ベースラインから6か月まで
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口腔内スキャンと錐体骨コンピュータ断層撮影スキャンを重ね合わせて、軟組織の厚さの変化をデジタル表示します。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hussein Basma, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。