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Vergleich verschiedener Weichgewebetransplantate zum Zeitpunkt des Lateralkammaugmentationsverfahrens.

27. November 2023 aktualisiert von: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der histomorphometrischen und klinischen Ergebnisse der Weichgewebeaugmentation zum Zeitpunkt der Seitenkammaugmentationsverfahren

In dieser Studie werden zwei häufig verwendete Weichgewebetransplantationstechniken (Bindegewebstransplantation, CTG vs. azelluläre dermale Matrix, ADM) zur Augmentation des Weichgewebes zum Zeitpunkt der Augmentation des lateralen Kieferkamms verglichen.

Nach einer Kammaugmentation ist meistens eine Weichgewebeaugmentation erforderlich, um die Qualität des Gewebes um die zukünftige Implantationsstelle herum zu verändern. Nach unserem Wissen wurde der Einfluss der Weichgewebeaugmentation zum Zeitpunkt des Kammaugmentationsverfahrens nicht auf Defekte getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdaten und tägliche klinische Beobachtungen zeigen, dass Implantate ohne umgebende keratinisierte Schleimhaut KM (gingivaähnliches Gewebe, das normalerweise natürliche Zähne umgibt) anfälliger für anhaltende Zahnfleischentzündungen, ein schnelleres Fortschreiten der Krankheit und eine beeinträchtigte Plaquekontrolle sind. Das Ridge-Augmentation-Verfahren kann die Qualität des Gewebes an den Stellen verändern, an denen es Zahnimplantate erhalten wird. Das Weichgewebegitter zielt darauf ab, die Beschaffenheit des periimplantären Weichgewebes zu verändern, indem die Zone der keratinisierten Schleimhaut (KM) um die Implantate herum geschaffen oder vergrößert wird. CTG oder ADM werden gleichzeitig mit der Augmentation des lateralen Kieferkamms transplantiert.

Zu den spezifischen Zielen dieses Projekts gehört die Bewertung von:

  1. Bewertung der Qualität des regenerierten Weichgewebes unter Verwendung der beiden verfügbaren Weichgewebetransplantate durch histologische Analyse.
  2. Bewertung, ob CTG oder ADM die Ergebnisse von Verfahren zur geführten Knochenregeneration (GBR) beeinflussen.
  3. Quantifizierung der durch die beiden verfügbaren Weichgewebetransplantate erreichten Weichgewebeaugmentation durch direkte klinische Messungen nach der Heilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein registrierter Patient der Zahnschule der University of Alabama in Birmingham (UAB) sein
  2. Englisch sprechend
  3. Gesund genug, um sich der vorgeschlagenen Therapie zu unterziehen
  4. Demonstrierte Bereitschaft, die Studienanweisungen und den Zeitplan einzuhalten
  5. Unzureichende Breite des Alveolarkamms für die enossale Implantatinsertion, definiert als 5 mm oder weniger, wie durch Knochensondierung und Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Scan bestimmt.
  6. Kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen
  7. Notwendigkeit von Implantaten, um fehlende Zähne oder Zähne in mindestens einem Quadranten des Mundes zu ersetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Englisch sprechen
  2. Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten pro Tag)
  3. Weniger als 18 Jahre alt
  4. Überempfindlichkeit gegen Titan kennen
  5. Patienten mit erheblichen Erkrankungen oder Lebensgewohnheiten, von denen erwartet wird, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen.
  6. Patient ist ein schlechtes Compliance-Risiko (d. h. schlechte Mundhygiene, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
  7. Knochendehiszenz von > 4 mm nach Zahnextraktion oder vertikaler Knochenverlust am zahnlosen Kieferkamm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bindegewebstransplantat
Bindegewebstransplantation (CTG) wird zum Zeitpunkt der lateralen Kammaugmentation platziert. Nach der Platzierung des Knochentransplantats und der Membran wird ein CTG entnommen und an die Membran genäht und dann die Lappen passiv oben auf den Knochen genäht und Weichgewebetransplantat
Verfahren: Bindegewebstransplantat zum Zeitpunkt der Knochentransplantation
Nach der Platzierung des Knochentransplantats und der Membran wird ein CTG entnommen und an die Membran genäht, und dann werden die Lappen passiv oben auf das Knochen- und Weichgewebetransplantat genäht
Experimental: Azelluläre dermale Matrix
Eine azelluläre Dermalmatrix (ADM) wird zum Zeitpunkt der Lateralkammaugmentation platziert. Nach der Platzierung des Knochentransplantats und der Membran wird eine ADM an die Membran genäht und dann werden die Lappen passiv oben auf den Knochen und das Weichgewebe genäht Transplantat
Verfahren: Azelluläre demale Matrix zum Zeitpunkt der Knochentransplantation
Nach der Platzierung des Knochentransplantats und der Membran wird ein ADM an die Membran genäht und dann werden die Lappen passiv oben auf das Knochen- und Weichgewebetransplantat genäht
Aktiver Komparator: Kein Weichgewebetransplantat (Kontrolle)
Kontrollgruppe, bei der zur seitlichen Kieferkammaugmentation kein Weichgewebetransplantat hinzugefügt wird. Nach der Platzierung des Knochentransplantats und der Membran werden die Lappen passiv oben am Knochen vernäht. Es wird kein Weichgewebetransplantat hinzugefügt.
Verfahren: Keine Weichgewebetransplantation zum Zeitpunkt der Knochentransplantation
Nach der Platzierung des Knochentransplantats und der Membran werden die Lappen passiv oben auf den Knochen genäht. Es wird kein Weichgewebetransplantat hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie klinisch Veränderungen der krestalen Weichteildicke (in mm)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Veränderungen der klinischen vertikalen krestalen Weichgewebedicke durch Verwendung einer endodontischen Feile und einer parodontalen Sonde.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Digitales Messen von Veränderungen der krestalen Weichteildicke (in mm)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Veränderungen der Weichgewebedicke digital mit Überlagerung des intraoralen Scans und des Kegel-Knochen-Computertomographie-Scans.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Messen Sie klinisch Veränderungen der Weichgewebedicke 4 mm apikal vom Zahnfleischrand
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Veränderungen der klinischen Weichgewebedicke bei 4 mm apikal bilden den Zahnfleischrand mithilfe einer endodontischen Feile und einer parodontalen Sonde.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Messen Sie Veränderungen der Weichgewebedicke am apikalen Zahnfleischrand von 4 mm digital
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Veränderungen der Weichgewebedicke digital mit Überlagerung des intraoralen Scans und des Kegel-Knochen-Computertomographie-Scans.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002688

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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