Porovnání různých štěpů měkkých tkání v době procedury augmentace laterálního hřebene.
27. listopadu 2023 aktualizováno: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání histomorfometrických a klinických výsledků augmentace měkkých tkání v době procedur augmentace laterálního hřebene
Tato studie porovná dvě běžně používané techniky roubování měkkých tkání (roubování pojivové tkáně, CTG vs acelulární dermální matrice, ADM) k augmentaci měkké tkáně v době augmentace laterálního hřebene.
Po augmentaci hřebene je většinou potřeba augmentace měkkých tkání, aby se změnila kvalita tkáně kolem budoucího místa implantátu. Pokud je nám známo, vliv augmentace měkkých tkání v době zákroku augmentace hřebene nebyl testován na defekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Výzkumná data a každodenní klinická pozorování odhalují, že implantáty s nedostatkem okolní keratinizované sliznice KM (tkáň podobná gingivě, která normálně obklopuje přirozené zuby) jsou náchylnější k přetrvávajícímu zánětu dásní, rychlejší progresi onemocnění a zhoršené kontrole plaku. Postup augmentace hřebene může změnit kvalitu tkáně v místech, kde budou přijaty zubní implantáty. Mřížka měkkých tkání se zaměřuje na změnu povahy periimplantátové měkké tkáně vytvořením nebo zvětšením zóny keratinizované sliznice (KM) obklopující implantáty. CTG nebo ADM budou transplantovány současně s augmentací laterálního hřebene.
Mezi konkrétní cíle tohoto projektu patří hodnocení:
- Histologickou analýzou vyhodnotit kvalitu regenerované měkké tkáně pomocí dvou dostupných štěpů měkkých tkání.
- Vyhodnotit, zda CTG nebo ADM ovlivňuje výsledky procedur řízené kostní regenerace (GBR).
- Kvantifikovat zvětšení měkkých tkání dosažené dvěma dostupnými štěpy měkkých tkání přímým klinickým měřením po zhojení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být registrovaným pacientem zubní školy University of Alabama at Birmingham (UAB).
- Anglicky mluvící
- Dostatečně zdravý na to, aby podstoupil navrhovanou terapii
- Prokázaná ochota dodržovat studijní pokyny a časový harmonogram
- Nedostatečná šířka alveolárního výběžku pro umístění endosseálního implantátu definovaná jako 5 mm nebo méně, jak bylo zjištěno sondováním kosti a skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
- Umět přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu
- Potřeba implantátů nahradit chybějící zub nebo zuby alespoň v jednom kvadrantu úst.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret denně)
- Méně než 18 let
- Znát přecitlivělost na titan
- Pacienti s významnými zdravotními problémy nebo návyky, u kterých se očekává, že budou narušovat hojení kostí.
- Pacient má nízké riziko compliance (tj. špatná ústní hygiena, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)
- Dehiscence kosti > 4 mm po extrakci zubu nebo Vertikální ztráta kosti na bezzubém hřebeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: štěp pojivové tkáně
Při augmentaci laterálního hřebene bude umístěn štěp pojivové tkáně (CTG). Po umístění kostního štěpu a membrány se odebere CTG a přišije se k membráně a poté se chlopně pasivně přišijí nahoře na kosti a štěp měkkých tkání
|
po umístění kostního štěpu a membrány se odebere CTG a přišije se k membráně a poté se chlopně pasivně přišijí nahoře na štěpu kosti a měkkých tkání
|
|
Experimentální: Acelulární dermální matrice
Acelulární dermální matrice (ADM) bude umístěna v době augmentace laterálního hřebene. Po umístění kostního štěpu a membrány bude k membráně přišit ADM a následně pasivně přišity chlopně nahoře na kosti a měkké tkáni štěp
|
po umístění kostního štěpu a membrány bude k membráně přišit ADM a poté pasivně přišity chlopně nahoře na kosti a štěpu měkkých tkání
|
|
Aktivní komparátor: Žádný štěp měkkých tkání (kontrola)
Kontrolní skupina, kde nebyl k laterální augmentaci hřebene přidán štěp měkkých tkání. Po umístění kostního štěpu a membrány byly chlopně pasivně přišity nahoře na kosti.
Nebude přidán žádný štěp měkkých tkání.
|
Po umístění kostního štěpu a membrány byly chlopně pasivně přišity nahoře na kosti.
Nebude přidán žádný štěp měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky změřte změny tloušťky hřebenové měkké tkáně (v mm)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny klinické vertikální tloušťky měkkých tkání krustu pomocí endodontického pilníku a periodontální sondy.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Digitálně změřte změny tloušťky měkkých tkání hřebene (v mm)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny tloušťky měkkých tkání digitálně se superpozicí intraorálního skenu a skenu počítačové tomografie čípku a kosti.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Klinicky změřte změny tloušťky měkké tkáně při 4 mm apikálním od okraje dásně
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny v klinické tloušťce měkkých tkání při 4 mm apikální formě tvoří okraj dásně pomocí endodontického pilníku a periodontální sondy.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Měřte digitálně změny v tloušťce měkké tkáně při 4 mm apikální formě Gingivální okraj
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny tloušťky měkkých tkání digitálně se superpozicí intraorálního skenu a skenu počítačové tomografie čípku a kosti.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002688
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .