Per confrontare diversi innesti di tessuto molle al momento della procedura di aumento della cresta laterale.
27 novembre 2023 aggiornato da: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati istomorfometrici e clinici dell'aumento dei tessuti molli al momento delle procedure di aumento della cresta laterale
Questo studio confronterà due tecniche di innesto di tessuto molle comunemente utilizzate (innesto di tessuto connettivo, CTG vs Acellular Dermal Matrix, ADM) per aumentare il tessuto molle al momento della procedura di aumento della cresta laterale.
Dopo la procedura di aumento della cresta, la maggior parte delle volte è necessario un aumento del tessuto molle per modificare la qualità del tessuto attorno al sito del futuro impianto. A nostra conoscenza, l'influenza dell'aumento dei tessuti molli al momento della procedura di aumento della cresta non è stata testata sui difetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati della ricerca e le osservazioni cliniche quotidiane rivelano che gli impianti con mancanza di mucosa cheratinizzata circostante KM (tessuto simile alla gengiva che normalmente circonda i denti naturali) sono più soggetti a infiammazione gengivale persistente, progressione più rapida della malattia e controllo compromesso della placca. La procedura di aumento della cresta può alterare la qualità del tessuto nei siti in cui riceverà gli impianti dentali. Il reticolo dei tessuti molli mira a modificare la natura dei tessuti molli perimplantari creando o aumentando la zona di mucosa cheratinizzata (KM) che circonda gli impianti. CTG o ADM saranno innestati contemporaneamente alla procedura di aumento della cresta laterale.
Gli obiettivi specifici di questo progetto includono la valutazione di:
- Valutare la qualità del tessuto molle rigenerato con l'uso dei due innesti di tessuto molle disponibili tramite analisi istologica.
- Valutare se CTG o ADM influenzano i risultati delle procedure di rigenerazione ossea guidata (GBR).
- Quantificare l'aumento del tessuto molle ottenuto dai due innesti di tessuto molle disponibili mediante misurazioni cliniche dirette dopo la guarigione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente della scuola di odontoiatria registrato dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB).
- Parlando inglese
- Abbastanza sano da sottoporsi alla terapia proposta
- Dimostrata disponibilità a rispettare le indicazioni di studio e la tempistica
- Larghezza della cresta alveolare insufficiente per il posizionamento dell'impianto endosseo definito come 5 mm o meno come determinato dal sondaggio osseo e dalla scansione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato
- Necessità di impianti per sostituire il dente o i denti mancanti in almeno un quadrante della bocca.
Criteri di esclusione:
- Non si parla inglese
- Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette al giorno)
- Meno di 18 anni
- Conoscere l'ipersensibilità al titanio
- Pazienti con condizioni mediche o abitudini significative che si prevede possano interferire con la guarigione ossea.
- Il paziente è a rischio di scarsa compliance (cioè, scarsa igiene orale, storia di abuso di alcol o droghe)
- Deiscenza ossea >4 mm dopo l'estrazione del dente o perdita verticale di osso in corrispondenza della cresta edentula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: innesto di tessuto connettivo
L'innesto di tessuto connettivo (CTG) verrà posizionato al momento dell'aumento della cresta laterale. Dopo il posizionamento dell'innesto osseo e della membrana, un CTG verrà raccolto e suturato alla membrana e quindi i lembi suturati passivamente sopra l'osso e innesto di tessuto molle
|
dopo il posizionamento dell'innesto osseo e della membrana, un CTG verrà raccolto e suturato alla membrana e quindi i lembi suturati passivamente sopra l'osso e l'innesto di tessuto molle
|
|
Sperimentale: Matrice dermica acellulare
La matrice dermica acellulare (ADM) verrà posizionata al momento dell'aumento della cresta laterale. Dopo il posizionamento dell'innesto osseo e della membrana, un ADM verrà suturato alla membrana e quindi i lembi suturati passivamente sopra l'osso e il tessuto molle corruzione
|
dopo il posizionamento dell'innesto osseo e della membrana, un ADM verrà suturato alla membrana e quindi i lembi suturati passivamente sopra l'osso e l'innesto di tessuto molle
|
|
Comparatore attivo: Nessun innesto di tessuto molle (controllo)
Gruppo di controllo in cui all'aumento laterale della cresta non viene aggiunto alcun innesto di tessuto molle. Dopo il posizionamento dell'innesto osseo e della membrana, i lembi vengono suturati passivamente sulla parte superiore dell'osso.
Non verrà aggiunto alcun innesto di tessuto molle.
|
Dopo il posizionamento dell'innesto osseo e della membrana, i lembi sono stati suturati passivamente sopra l'osso.
Non verrà aggiunto alcun innesto di tessuto molle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare clinicamente le variazioni dello spessore dei tessuti molli crestali (in mm)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
I cambiamenti clinici nello spessore dei tessuti molli crestali verticali utilizzando una lima endodontica e una sonda parodontale.
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Misurazione digitale delle modifiche nello spessore dei tessuti molli crestali (in mm)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Le variazioni dello spessore dei tessuti molli digitalmente con la sovrapposizione della scansione intraorale e della tomografia computerizzata cono-ossea.
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Misurare clinicamente i cambiamenti nello spessore dei tessuti molli a 4 mm apicali dal margine gengivale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
I cambiamenti nello spessore clinico dei tessuti molli a 4 mm apicali formano il margine gengivale utilizzando una lima endodontica e una sonda parodontale.
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Misura digitalmente le modifiche nello spessore dei tessuti molli con un margine gengivale della forma apicale di 4 mm
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Le variazioni dello spessore dei tessuti molli digitalmente con la sovrapposizione della scansione intraorale e della tomografia computerizzata cono-ossea.
|
Dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002688
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .