Erilaisten pehmytkudossiirteiden vertailu lateraalisen harjanteen korotustoimenpiteen aikana.
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pehmytkudosten kasvun histomorfometristen ja kliinisten tulosten vertaamiseksi lateraalisen harjanteen lisäystoimenpiteiden aikana
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta yleisesti käytettyä pehmytkudossiirtotekniikkaa (sidekudossiirre, CTG vs Acellular Dermal Matrix, ADM) pehmytkudoksen lisäämiseksi lateraalisen harjanteen lisäystoimenpiteen aikana.
Harjanteen lisäystoimenpiteen jälkeen useimmiten tarvitaan pehmytkudosten augmentaatiota tulevan implanttikohdan ympärillä olevan kudoksen laadun muuttamiseksi. Tietojemme mukaan pehmytkudosten augmentaation vaikutusta harjanteen augmentaatiotoimenpiteen aikana ei ole testattu vioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustiedot ja päivittäiset kliiniset havainnot osoittavat, että implantit, joista puuttuu keratinoitunut limakalvo KM (ikenen kaltainen kudos, joka normaalisti ympäröi luonnollisia hampaita), ovat alttiimpia jatkuvalle ientulehdukselle, taudin nopeammalle etenemiselle ja heikentyneelle plakin hallinnassa. Ridge augmentation -menettely voi muuttaa kudoksen laatua paikoissa, joissa se vastaanottaa hammasimplantteja. Pehmytkudosritilä pyrkii muuttamaan implanttia ympäröivän pehmytkudoksen luonnetta luomalla tai lisäämällä keratinoituneen limakalvon (KM) vyöhykettä implantteja ympäröivään. CTG tai ADM siirretään samanaikaisesti lateraalisen harjanteen lisäystoimenpiteen kanssa.
Tämän hankkeen erityistavoitteisiin kuuluu mm.
- Kahta saatavilla olevaa pehmytkudossiirrettä käyttämällä regeneroidun pehmytkudoksen laadun arvioiminen histologisen analyysin avulla.
- Arvioida, vaikuttaako CTG tai ADM ohjatun luuregeneraation (GBR) tuloksiin.
- Kahden saatavilla olevan pehmytkudossiirteen aikaansaaman pehmytkudoslisäyksen kvantifiointi suorilla kliinisillä mittauksilla paranemisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole rekisteröity Alabaman yliopiston Birminghamissa (UAB) hammaslääkärikoulun potilas
- Englantia puhuva
- Tarpeeksi terve mennäkseen ehdotettuun terapiaan
- Osoitettu halu noudattaa opiskeluohjeita ja aikajanaa
- Riittämätön keuhkorakkuloiden harjanteen leveys endosseosisen implantin asettamiseen, määritetty 5 mm tai pienemmäksi luuluotauksella ja kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT) määritettynä.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
- Implanttien tarve korvaamaan puuttuva hammas tai hampaat vähintään yhdessä suun neljänneksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuvaa
- Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (>10 savuketta päivässä)
- Alle 18-vuotias
- Tiedä yliherkkyys titaanille
- Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia tai tapoja, joiden odotetaan häiritsevän luuston paranemista.
- Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski (eli huono suuhygienia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- > 4 mm luun irtoaminen hampaan poiston jälkeen tai pystysuuntainen luun menetys hampaattoman harjanteen kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sidekudossiirre
Sidekudossiirre (CTG) sijoitetaan lateraalisen harjanteen augmentaation yhteydessä. Luusiirteen ja kalvon asettamisen jälkeen otetaan CTG ja ommellaan kalvoon ja sitten läpät ommellaan passiivisesti luun päälle ja pehmytkudossiirre
|
luusiirteen ja kalvon asettamisen jälkeen otetaan CTG, joka ommellaan kalvoon ja sitten läpät ommellaan passiivisesti luu- ja pehmytkudossiirteen päälle.
|
|
Kokeellinen: Acellular Dermal Matrix
Acellular Dermal matrix (ADM) asetetaan lateraalisen harjanteen kasvatuksen yhteydessä. Luusiirteen ja kalvon asettamisen jälkeen ADM ommellaan kalvoon ja sitten läpät ommellaan passiivisesti luun ja pehmytkudoksen päälle. siirrä
|
luusiirteen ja kalvon asettamisen jälkeen kalvoon ommellaan ADM ja sitten läpät passiivisesti ompelemalla luu- ja pehmytkudossiirteen päälle
|
|
Active Comparator: Ei pehmytkudossiirrettä (kontrolli)
Kontrolliryhmä, jossa ei ole lisätty pehmytkudossiirrettä lateraaliseen harjanteen augmentaatioon. Luusiirteen ja kalvon asettamisen jälkeen läpät ommeltiin passiivisesti luun päälle.
Pehmytkudossiirrettä ei lisätä.
|
Luusiirteen ja kalvon asettamisen jälkeen läpät ommeltiin passiivisesti luun päälle.
Pehmytkudossiirrettä ei lisätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutokset kliinisesti harjan pehmytkudoksen paksuudessa (mm)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset kliinisen pystysuoran harjan pehmytkudoksen paksuudessa endodonttiviilan ja parodontaalisen anturin avulla.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Mittaa muutokset digitaalisesti harjan pehmytkudoksen paksuudessa (mm)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset pehmytkudoksen paksuudessa digitaalisesti intraoraalisen kuvan ja kartio-luutietokonetomografian päällekkäin.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Mittaa muutokset kliinisesti pehmytkudoksen paksuudessa 4 mm apikaalisesta ienreunasta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kliinisen pehmytkudoksen paksuuden muutokset 4 mm apikaalisella alueella muodostavat ienreunan käyttämällä endodonttiviilaa ja parodontaalista koetinta.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Mittaa pehmytkudoksen paksuuden muutokset digitaalisesti 4 mm:n apikaalisen ienreunan kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset pehmytkudoksen paksuudessa digitaalisesti intraoraalisen kuvan ja kartio-luutietokonetomografian päällekkäin.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002688
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .