Para Comparar Diferentes Enxertos de Tecidos Moles no Momento do Procedimento de Aumento do Rebordo Lateral.
27 de novembro de 2023 atualizado por: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Um ensaio controlado randomizado para comparar os resultados histomorfométricos e clínicos do aumento de tecidos moles no momento dos procedimentos de aumento do rebordo lateral
Este estudo irá comparar duas técnicas de enxerto de tecidos moles comumente usadas (enxerto de tecido conjuntivo, CTG versus matriz dérmica acelular, ADM) para aumentar o tecido mole no momento do procedimento de aumento do rebordo lateral.
Após o procedimento de aumento de rebordo, na maioria das vezes há necessidade de aumento de tecido mole para alterar a qualidade do tecido ao redor do local do futuro implante. Até onde sabemos, a influência do aumento dos tecidos moles no momento do procedimento de aumento do rebordo não foi testada em defeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dados de pesquisa e observações clínicas diárias revelam que os implantes com falta de mucosa queratinizada KM circundante (tecido semelhante à gengiva que normalmente envolve os dentes naturais) são mais propensos a inflamação gengival persistente, progressão mais rápida da doença e controle comprometido da placa. O procedimento de aumento de rebordo pode alterar a qualidade do tecido nos locais onde receberá implantes dentários. A grade de tecidos moles visa alterar a natureza dos tecidos moles peri-implantares, criando ou aumentando a zona de mucosa queratinizada (KM) ao redor dos implantes. CTG ou ADM serão enxertados ao mesmo tempo do procedimento de aumento do rebordo lateral.
Os objetivos específicos para este projeto incluem a avaliação de:
- Avaliar a qualidade dos tecidos moles regenerados com o uso dos dois enxertos de tecidos moles disponíveis por meio de análise histológica.
- Avaliar se CTG ou ADM influencia os resultados dos procedimentos de Regeneração Óssea Guiada (GBR).
- Quantificar o aumento de tecido mole alcançado pelos dois enxertos de tecido mole disponíveis por meio de medições clínicas diretas após a cicatrização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um paciente registrado da escola de odontologia da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB)
- Falando Inglês
- Saudável o suficiente para se submeter à terapia proposta
- Disposição demonstrada para cumprir as instruções de estudo e cronograma
- Largura insuficiente do rebordo alveolar para colocação de implante endósseo definida como 5 mm ou menos, conforme determinado por sondagem óssea e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado
- Necessidade de implantes para substituir dente ou dentes perdidos em pelo menos um quadrante da boca.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Fumantes/tabagistas (>10 cigarros por dia)
- Menor de 18 anos
- Conheça a hipersensibilidade ao titânio
- Pacientes com condições médicas significativas ou hábitos que possam interferir na cicatrização óssea.
- O paciente apresenta um baixo risco de adesão (ou seja, má higiene oral, histórico de abuso de álcool ou drogas)
- Deiscência óssea > 4 mm após extração dentária ou perda vertical de osso no rebordo edêntulo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enxerto de tecido conjuntivo
O enxerto de tecido conjuntivo (CTG) será colocado no momento do aumento do rebordo lateral. Após a colocação do enxerto ósseo e da membrana, um CTG será colhido e suturado à membrana e, em seguida, os retalhos suturados passivamente na parte superior do osso e enxerto de tecido mole
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após a colocação do enxerto ósseo e da membrana, um CTG será colhido e suturado à membrana e, em seguida, os retalhos suturados passivamente no topo do osso e do enxerto de tecidos moles
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Experimental: Matriz dérmica acelular
A matriz dérmica acelular (ADM) será colocada no momento do aumento do rebordo lateral. Após a colocação do enxerto ósseo e da membrana, um ADM será suturado à membrana e, em seguida, os retalhos suturados passivamente no topo do osso e tecidos moles enxerto
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após a colocação do enxerto ósseo e da membrana, um ADM será suturado à membrana e, em seguida, os retalhos suturados passivamente por cima do osso e do enxerto de tecidos moles
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Comparador Ativo: Sem enxerto de tecido mole (Controle)
Grupo controle onde nenhum enxerto de tecido mole é adicionado ao aumento da crista lateral. Após a colocação do enxerto ósseo e da membrana, os retalhos são suturados passivamente na parte superior do osso.
Nenhum enxerto de tecido mole será adicionado.
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Após a colocação do enxerto ósseo e da membrana, os retalhos são suturados passivamente no topo do osso.
Nenhum enxerto de tecido mole será adicionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir alterações clinicamente na espessura do tecido mole crestal (em mm)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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As mudanças na espessura clínica do tecido mole da crista vertical usando uma lima endodôntica e uma sonda periodontal.
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Desde o início até 6 meses
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Medir alterações digitalmente na espessura do tecido mole crestal (em mm)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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As alterações na espessura dos tecidos moles digitalmente com a sobreposição da varredura intraoral e da tomografia computadorizada cone-bone.
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Desde o início até 6 meses
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Meça as alterações clinicamente na espessura dos tecidos moles a 4 mm apical da margem gengival
Prazo: Desde o início até 6 meses
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As alterações na espessura clínica dos tecidos moles em 4 mm apical formam a margem gengival usando uma lima endodôntica e uma sonda periodontal.
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Desde o início até 6 meses
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Meça as alterações digitalmente na espessura do tecido mole na margem gengival da forma apical de 4 mm
Prazo: Desde o início até 6 meses
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As alterações na espessura dos tecidos moles digitalmente com a sobreposição da varredura intraoral e da tomografia computadorizada cone-bone.
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Desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002688
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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