At sammenligne forskellige blødt vævstransplantater på tidspunktet for Lateral Ridge Augmentation Procedure.
27. november 2023 opdateret af: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af de histomorfometriske og kliniske resultater af blødt vævsforøgelse på tidspunktet for Lateral Ridge Augmentation-procedurer
Denne undersøgelse vil sammenligne to almindeligt anvendte bløddelstransplantationsteknikker (bindevævstransplantat, CTG vs Acellular Dermal Matrix, ADM) for at forstærke det bløde væv på tidspunktet for lateral ridge augmentation procedure.
Efter ridge augmentation procedure er der oftest behov for bløddelsforstørrelse for at ændre kvaliteten af vævet omkring det fremtidige implantatsted. Så vidt vi ved, er påvirkningen af bløddelsforstørrelse på tidspunktet for rygforstørrelsesproceduren ikke blevet testet defekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdata og daglige kliniske observationer afslører, at implantater med mangel på omgivende keratiniseret slimhinde KM (gingiva-lignende væv, der normalt omgiver naturlige tænder) er mere tilbøjelige til vedvarende tandkødsbetændelse, hurtigere sygdomsprogression og kompromitteret plakkontrol. Ridge augmentation procedure kan ændre kvaliteten af væv på de steder, hvor det vil modtage tandimplantater. Blødt vævsgitter har til formål at ændre karakteren af peri-implantat blødt væv ved at skabe eller øge zonen af keratiniseret slimhinde (KM) omkring implantater. CTG eller ADM vil blive podet på samme tidspunkt med lateral ridge augmentation procedure.
Specifikke mål for dette projekt omfatter evaluering af:
- At evaluere kvaliteten af blødt væv, der er regenereret ved brug af de to tilgængelige bløddelstransplantater via histologisk analyse.
- At evaluere, om CTG eller ADM påvirker resultaterne af Guided Bone Regeneration (GBR) procedurer.
- At kvantificere bløddelsforøgelsen opnået af de to tilgængelige bløddelstransplantater ved direkte kliniske målinger efter helingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en registreret tandlægeskolepatient ved University of Alabama i Birmingham (UAB).
- Engelsktalende
- Sund nok til at gennemgå den foreslåede terapi
- Demonstreret villighed til at overholde studievejledninger og tidslinje
- Utilstrækkelig alveolær rygbredde til endossøs implantatplacering defineret som 5 mm eller mindre som bestemt ved knoglesondering og CBCT-scanning (cone beam computed tomography).
- Kunne læse og forstå den informerede samtykkeerklæring
- Behov for implantater til at erstatte manglende tand eller tænder i mindst én kvadrant af munden.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen engelsktalende
- Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter om dagen)
- Mindre end 18 år gammel
- Kend overfølsomhed over for titanium
- Patienter med betydelige medicinske tilstande eller vaner forventes at forstyrre knogleheling.
- Patienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig mundhygiejne, historie med alkohol- eller stofmisbrug)
- Knogledehiscens på >4 mm efter tandudtrækning eller lodret tab af knogle ved tandløs kant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bindevævstransplantation
Bindevævstransplantation (CTG) vil blive placeret på tidspunktet for lateral ridge augmentation. Efter placeringen af knogletransplantatet og membranen vil en CTG blive høstet og sutureret til membranen og derefter klapperne passivt sutureret ovenpå knoglen og bløddelstransplantat
|
efter placeringen af knogletransplantatet og membranen, vil en CTG blive høstet og syet til membranen og derefter klapperne passivt sutureret ovenpå knogle- og bløddelstransplantatet
|
|
Eksperimentel: Acellulær dermal matrix
Acellulær dermal matrix (ADM) vil blive placeret på tidspunktet for lateral ridge augmentation. Efter placeringen af knogletransplantatet og membranen vil en ADM blive syet til membranen og derefter klapperne passivt sutureret ovenpå knoglen og det bløde væv. pode
|
efter placeringen af knogletransplantatet og membranen vil en ADM blive syet til membranen og derefter klapperne passivt sutureret ovenpå knogle- og bløddelstransplantatet
|
|
Aktiv komparator: Intet bløddelstransplantat (kontrol)
Kontrolgruppe hvor der ikke tilføjes bløddelstransplantat til lateral ridge augmentation. Efter placeringen af knogletransplantatet og membranen sutureres flapperne passivt ovenpå knoglen.
Der vil ikke blive tilføjet bløddelstransplantat.
|
Efter placeringen af knogletransplantatet og membranen sutureres klapperne passivt ovenpå knoglen.
Der vil ikke blive tilføjet bløddelstransplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændringer klinisk i Crestal-blødt vævstykkelse (i mm)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ændringerne i klinisk vertikal crestal-blødt vævstykkelse ved at bruge en endodontisk fil og parodontalsonde.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Mål ændringer digitalt i Crestal Soft Tissue Tykkelse (i mm)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ændringerne i bløddelstykkelse digitalt med overlejring af den intraorale scanning og kegle-knogle-computertomografiscanning.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Mål ændringer klinisk i blødt vævstykkelse ved 4 mm apikal fra tandkødsmargen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ændringerne i klinisk bløddelstykkelse ved 4 mm apikale danner tandkødsmarginen ved at bruge en endodontisk fil og parodontalsonde.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Mål ændringer digitalt i blødt vævstykkelse ved 4 mm apikal form tandkødsmargen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ændringerne i bløddelstykkelse digitalt med overlejring af den intraorale scanning og kegle-knogle-computertomografiscanning.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
13. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002688
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .