Porównanie różnych przeszczepów tkanek miękkich podczas zabiegu augmentacji grzbietu bocznego.
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu porównanie wyników histomorfometrycznych i klinicznych augmentacji tkanek miękkich podczas zabiegów augmentacji grzbietu bocznego
W tym badaniu porównane zostaną dwie powszechnie stosowane techniki przeszczepów tkanek miękkich (przeszczep tkanki łącznej, CTG vs Acellular Dermal Matrix, ADM) w celu augmentacji tkanki miękkiej w czasie zabiegu augmentacji wyrostka bocznego.
Po zabiegu augmentacji wyrostka zębodołowego najczęściej zachodzi potrzeba augmentacji tkanek miękkich w celu zmiany jakości tkanki otaczającej miejsce przyszłego implantu. Według naszej wiedzy wpływ augmentacji tkanek miękkich w czasie zabiegu augmentacji wyrostka zębodołowego nie został zbadany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dane badawcze i codzienne obserwacje kliniczne pokazują, że implanty pozbawione otaczającej zrogowaciałej błony śluzowej KM (tkanka przypominająca dziąsło, która normalnie otacza naturalne zęby) są bardziej podatne na uporczywy stan zapalny dziąseł, szybszy postęp choroby i upośledzoną kontrolę płytki nazębnej. Procedura augmentacji wyrostka może zmienić jakość tkanki w miejscach, w których zostaną wszczepione implanty dentystyczne. Kraciastość tkanek miękkich ma na celu zmianę charakteru tkanek miękkich wokół implantu poprzez utworzenie lub zwiększenie strefy zrogowaciałej błony śluzowej (KM) otaczającej implanty. CTG lub ADM zostaną wszczepione w tym samym czasie co zabieg augmentacji wyrostka bocznego.
Szczegółowe cele tego projektu obejmują ocenę:
- Ocena jakości tkanki miękkiej zregenerowanej przy użyciu dwóch dostępnych przeszczepów tkanek miękkich za pomocą analizy histologicznej.
- Ocena, czy KTG lub ADM wpływają na wyniki procedur sterowanej regeneracji kości (GBR).
- Aby określić ilościowo augmentację tkanek miękkich uzyskaną przez dwa dostępne przeszczepy tkanek miękkich za pomocą bezpośrednich pomiarów klinicznych po wygojeniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź zarejestrowanym pacjentem szkoły dentystycznej University of Alabama at Birmingham (UAB).
- Mówiący po angielsku
- Na tyle zdrowy, aby poddać się proponowanej terapii
- Wykazano gotowość do przestrzegania kierunków studiów i harmonogramu
- Niewystarczająca szerokość wyrostka zębodołowego do umieszczenia implantu śródkostnego, zdefiniowana jako 5 mm lub mniej, jak określono na podstawie sondowania kości i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody
- Potrzeba implantów w celu zastąpienia brakującego zęba lub zębów w co najmniej jednej ćwiartce jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka angielskiego
- Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Mniej niż 18 lat
- Poznaj nadwrażliwość na tytan
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami lub nawykami, które mogą zakłócać gojenie się kości.
- Pacjent jest obarczony niskim ryzykiem przestrzegania zaleceń (tj. niewłaściwa higiena jamy ustnej, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków)
- Rozejście się kości > 4 mm po ekstrakcji zęba lub Pionowa utrata kości w miejscu bezzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep tkanki łącznej
Przeszczep tkanki łącznej (CTG) zostanie umieszczony w czasie augmentacji wyrostka bocznego. Po umieszczeniu przeszczepu kostnego i membrany, KTG zostanie pobrane i przyszyte do membrany, a następnie pasywnie przyszyte płaty na wierzchu kości i przeszczep tkanki miękkiej
|
po umieszczeniu przeszczepu kostnego i membrany zostanie pobrany KTG i przyszyty do membrany, a następnie pasywnie przyszyte płaty na wierzchu kości i przeszczepu tkanki miękkiej
|
|
Eksperymentalny: Bezkomórkowa matryca skórna
Bezkomórkowa macierz skórna (ADM) zostanie umieszczona w czasie augmentacji grzbietu bocznego. Po umieszczeniu przeszczepu kostnego i membrany, ADM zostanie przyszyty do membrany, a następnie pasywnie przyszyte płaty na górze kości i tkanki miękkiej zaszczepić
|
po umieszczeniu przeszczepu kostnego i membrany, ADM zostanie przyszyty do membrany, a następnie pasywnie przyszyte płaty na wierzchu kości i przeszczepu tkanki miękkiej
|
|
Aktywny komparator: Bez przeszczepu tkanki miękkiej (kontrola)
Grupa kontrolna, w której do bocznej augmentacji wyrostka zębodołowego nie dodano przeszczepu tkanki miękkiej. Po umieszczeniu przeszczepu kości i membrany, płaty pasywnie przyszyto na wierzchu kości.
Nie zostanie dodany żaden przeszczep tkanki miękkiej.
|
Po umieszczeniu przeszczepu kostnego i błony, płaty przyszyto biernie na wierzchu kości.
Nie zostanie dodany żaden przeszczep tkanek miękkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmiany kliniczne w grubości tkanki miękkiej wyrostka (w mm)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiany klinicznej grubości tkanki miękkiej pionowej wyrostka zębodołowego przy użyciu pilnika endodontycznego i sondy periodontologicznej.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmierz cyfrowo zmiany w grubości tkanki miękkiej wyrostka zębodołowego (w mm)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cyfrowe zmiany grubości tkanek miękkich z nałożeniem skanu wewnątrzustnego i tomografii komputerowej stożka.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmierz zmiany kliniczne w grubości tkanki miękkiej w odległości 4 mm od wierzchołka dziąsła
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiany w klinicznej grubości tkanki miękkiej na wysokości 4 mm od wierzchołka na brzegu dziąsła przy użyciu pilnika endodontycznego i sondy periodontologicznej.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmierz cyfrowo zmiany w grubości tkanki miękkiej przy krawędzi dziąsła na wysokości 4 mm od wierzchołka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cyfrowe zmiany grubości tkanek miękkich z nałożeniem skanu wewnątrzustnego i tomografii komputerowej stożka.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002688
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .