Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző lágyszöveti graftok összehasonlítása az oldalsó gerincnövelési eljárás során.

2022. december 7. frissítette: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a lágyszövet-nagyobbítás hisztomorfometriai és klinikai eredményeinek összehasonlítására az oldalsó gerincnövelési eljárások idején

Ez a tanulmány összehasonlítja a két általánosan használt lágyszövet-átültetési technikát (kötőszöveti graft, CTG vs Acellular Dermal Matrix, ADM) a lágyszövet növelésére az oldalsó gerincplasztikai eljárás során.

A gerincplasztikai eljárást követően legtöbbször lágyrész-nagyobbításra van szükség, hogy megváltoztassák a jövőbeni implantátum helye körüli szövet minőségét. Tudomásunk szerint a lágyrész-nagyobbítás hatását a gerincplasztikai eljárás idején még nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási adatok és a napi klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy azok az implantátumok, amelyekben hiányzik a környező keratinizált nyálkahártya KM (ínyszerű szövet, amely általában a természetes fogakat körülveszi), hajlamosabbak a tartós fogínygyulladásra, a betegség gyorsabb progressziójára és a lepedék-szabályozás veszélyére. A gerincnövelő eljárás megváltoztathatja a szövetek minőségét azokon a helyeken, ahol fogimplantátumot fognak beültetni. A lágyszövetrács célja az implantátum körüli lágyszövetek természetének megváltoztatása az implantátumokat körülvevő keratinizált nyálkahártya (KM) zónájának létrehozásával vagy növelésével. A CTG-t vagy az ADM-et az oldalsó gerincnövelő eljárással egy időben ültetik be.

A projekt konkrét céljai közé tartozik a következők értékelése:

  1. A rendelkezésre álló két lágyrész graft felhasználásával regenerált lágyszövet minőségének értékelése szövettani elemzéssel.
  2. Annak értékelésére, hogy a CTG vagy az ADM befolyásolja-e az irányított csontregenerációs (GBR) eljárások kimenetelét.
  3. A két rendelkezésre álló lágyszövet-graft által elért lágyrész-nagyobbítás számszerűsítése a gyógyulás utáni közvetlen klinikai mérésekkel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen a Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) regisztrált fogorvosi iskola páciense
  2. Angol nyelvű
  3. Elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen a javasolt terápián
  4. Kimutatták, hogy hajlandóak megfelelni a tanulmányi utasításoknak és az ütemtervnek
  5. Csontszondázással és kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálattal megállapított 5 mm-es vagy annál kisebb alveoláris gerinc szélessége nem elegendő az endosszális implantátum behelyezéséhez.
  6. Képes elolvasni és megérteni a beleegyező nyilatkozatot
  7. Implantátumok szükségessége a hiányzó fog vagy fogak pótlására a száj legalább egy negyedében.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem beszél angolul
  2. Dohányzók/dohányfogyasztók (napi 10 cigaretta felett)
  3. 18 évesnél fiatalabb
  4. Ismerje meg a titánnal szembeni túlérzékenységet
  5. Olyan betegek, akiknél jelentős egészségügyi állapotok vagy szokások várhatóan zavarják a csontok gyógyulását.
  6. A betegnek alacsony a megfelelőségi kockázata (azaz rossz szájhigiéné, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés a kórtörténetében)
  7. 4 mm-nél nagyobb csontfejlődés foghúzást követően vagy függőleges csontvesztés a fogatlan gerincnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kötőszöveti graft
A kötőszöveti graftot (CTG) az oldalsó gerinc augmentációjakor helyezik el. A csontgraft és a membrán elhelyezését követően CTG-t gyűjtenek össze, és a membránhoz varrják, majd a szárnyakat passzívan felvarrják a csonton és a membránon. lágyrész graft
Eljárás: Kötőszöveti graft a csontátültetés időpontjában
a csontgraft és a membrán elhelyezését követően CTG-t gyűjtenek össze, és a membránhoz varrják, majd a szárnyakat passzívan felvarrják a csont és lágyrész graft tetejére.
Kísérleti: Acelluláris dermális mátrix
Az acelluláris dermális mátrixot (ADM) az oldalsó gerinc augmentációjakor helyezik el. A csontgraft és a membrán elhelyezését követően egy ADM-et varrnak a membránra, majd a szárnyakat passzívan varrják a csonton és a lágyszöveten. oltás
Eljárás: Acelluláris demális mátrix a csontátültetés időpontjában
a csontgraft és a membrán elhelyezését követően ADM-t varrnak a membránra, majd a szárnyakat passzívan varrják a csont- és lágyrészgraft tetejére.
Aktív összehasonlító: Nincs lágyrész graft
Kontroll csoport, ahol az oldalsó gerinc augmentációhoz nem adnak lágyrész graftot. A csontgraft és a membrán elhelyezését követően a lebenyeket passzívan varrjuk a csont tetejére. Lágyszövet graft nem kerül hozzáadásra.
Eljárás: Nincs lágyrész átültetés a csontátültetéskor
A csontgraft és a membrán elhelyezését követően a szárnyak passzívan felvarrtak a csonton. Lágyszövet graft nem kerül hozzáadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a lágyszövetek minősége regenerálódik
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Hasonlítsa össze a lágyszövetek minőségének növekedését (tapadó vagy keratinizált) két gyakran használt lágyszövet-graft között
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Bármilyen hatás a lágyrészek kimenetelére
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Hasonlítsa össze a csontgraft mennyiségét, amelyet bármelyik lágyrész graft hozzáadásakor kapott
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Mérje meg a szövetvastagság változásait (mm-ben) az ADM és a CTG között
Időkeret: : Kiindulási állapottól 6 hónapig
Parodontális szondával megmérjük a lágyszövet vastagságát (mm-ben), és összehasonlítjuk a CTG és az ADM között a lágyrész átültetést követően.
: Kiindulási állapottól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300002688

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel