比较不同的软组织移植物在侧嵴增高手术时的效果。
2023年11月27日 更新者：Hussein Basma、University of Alabama at Birmingham
一项随机对照试验，用于比较侧嵴增高手术时软组织增高的组织形态学和临床结果
本研究将比较两种常用的软组织移植技术（结缔组织移植、CTG 与脱细胞真皮基质、ADM），以在侧嵴增高手术时增加软组织。
在牙槽嵴增高手术之后，大多数时候需要进行软组织增高，以改变未来种植体部位周围的组织质量。 据我们所知，在牙槽嵴增高手术时软组织增高的影响尚未被测试缺陷。
研究概览
详细说明
研究数据和日常临床观察表明，缺乏周围角化粘膜 KM（通常围绕天然牙齿的牙龈样组织）的种植体更容易发生持续性牙龈炎症、疾病进展更快和牙菌斑控制受损。 牙槽嵴增高手术可以改变接受牙种植体部位的组织质量。 软组织光栅旨在通过创建或增加种植体周围的角化粘膜 (KM) 区域来改变种植体周围软组织的性质。 CTG 或 ADM 将在侧嵴增高手术的同时进行移植。
该项目的具体目标包括评估：
- 通过组织学分析评估使用两种可用的软组织移植物再生的软组织的质量。
- 评估 CTG 或 ADM 是否影响引导骨再生 (GBR) 程序的结果。
- 通过愈合后的直接临床测量来量化两种可用软组织移植物实现的软组织增强
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成为阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 牙科学校的注册患者
- 英语会话
- 健康到足以接受建议的治疗
- 表现出遵守学习方向和时间表的意愿
- 骨内种植体植入的牙槽嵴宽度不足定义为 5 毫米或更小，由骨探查和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描确定。
- 能够阅读并理解知情同意书
- 需要植入物来替换缺失的牙齿或口腔至少一个象限的牙齿。
排除标准：
- 不会说英语
- 吸烟者/烟草使用者（每天 >10 支香烟）
- 未满 18 岁
- 知道对钛过敏
- 患有严重疾病或习惯的患者预计会干扰骨骼愈合。
- 患者依从性差（即口腔卫生差、酗酒或吸毒史）
- 拔牙后骨裂 > 4mm 或无牙槽嵴处的垂直骨丢失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结缔组织移植物
结缔组织移植 (CTG) 将在侧嵴增高时放置。在放置骨移植物和膜后，将采集 CTG 并将其缝合到膜上，然后将皮瓣被动缝合在骨骼顶部和软组织移植
|
在放置骨移植物和膜后，将采集 CTG 并将其缝合到膜上，然后将皮瓣被动缝合在骨和软组织移植物的顶部
|
|
实验性的：脱细胞真皮基质
脱细胞真皮基质 (ADM) 将在侧嵴增高时放置。在放置骨移植物和膜后，将 ADM 缝合到膜上，然后将皮瓣被动缝合在骨骼和软组织的顶部接枝
|
在放置骨移植物和膜后，将 ADM 缝合到膜上，然后将皮瓣被动缝合在骨和软组织移植物的顶部
|
|
有源比较器：无软组织移植（对照）
对照组在侧嵴增量中未添加软组织移植物。放置骨移植物和膜后，将皮瓣被动缝合在骨顶部。
将不添加软组织移植物。
|
在放置骨移植物和膜后，皮瓣被动缝合在骨头的顶部。
不会添加软组织移植物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床测量牙槽嵴软组织厚度的变化（以毫米为单位）
大体时间：从基线到 6 个月
|
使用牙髓锉和牙周探针观察临床垂直牙槽嵴软组织厚度的变化。
|
从基线到 6 个月
|
|
以数字方式测量牙槽嵴软组织厚度的变化（以毫米为单位）
大体时间：从基线到 6 个月
|
通过口腔内扫描和锥骨计算机断层扫描的叠加，以数字方式显示软组织厚度的变化。
|
从基线到 6 个月
|
|
临床测量距龈缘 4mm 处软组织厚度的变化
大体时间：从基线到 6 个月
|
通过使用牙髓锉刀和牙周探针，根尖4mm处的临床软组织厚度变化形成龈缘。
|
从基线到 6 个月
|
|
以数字方式测量 4 毫米根尖形态牙龈边缘处软组织厚度的变化
大体时间：从基线到 6 个月
|
通过口腔内扫描和锥骨计算机断层扫描的叠加，以数字方式显示软组织厚度的变化。
|
从基线到 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hussein Basma, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.