For å sammenligne forskjellige mykvevstransplantater på tidspunktet for lateral Ridge Augmentation-prosedyre.
27. november 2023 oppdatert av: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne de histomorfometriske og kliniske resultatene av mykvevsforsterkning på tidspunktet for prosedyrer for Lateral Ridge Augmentation
Denne studien vil sammenligne to vanlig brukte bløtvevstransplantasjonsteknikker (bindevevsgraft, CTG vs Acellular Dermal Matrix, ADM) for å forsterke bløtvevet på tidspunktet for lateral ridge augmentation prosedyre.
Etter ryggforstørrelsesprosedyren er det oftest behov for bløtvevsforstørrelse for å endre kvaliteten på vevet rundt det fremtidige implantatstedet. Så vidt vi vet, har påvirkningen av bløtvevsforstørrelse på tidspunktet for ryggforstørrelsesprosedyren ikke blitt testet defekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forskningsdata og daglige kliniske observasjoner viser at implantater med mangel på omkringliggende keratinisert slimhinne KM (gingiva-lignende vev som normalt omgir naturlige tenner) er mer utsatt for vedvarende gingival betennelse, raskere sykdomsprogresjon og kompromittert plakkkontroll. Ryggforstørrelsesprosedyren kan endre kvaliteten på vevet på stedene der det vil motta tannimplantater. Bløtvevsrist tar sikte på å endre naturen til peri-implantat bløtvev ved å skape eller øke sonen av keratinisert slimhinne (KM) som omgir implantater. CTG eller ADM vil bli podet samtidig med prosedyren for lateral ryggforstørrelse.
Spesifikke mål for dette prosjektet inkluderer evaluering av:
- For å evaluere kvaliteten på bløtvev regenerert ved bruk av de to tilgjengelige bløtvevstransplantatene via histologisk analyse.
- For å evaluere om CTG eller ADM påvirker resultatene av Guided Bone Regeneration (GBR) prosedyrer.
- For å kvantifisere bløtvevsforstørrelsen oppnådd av de to tilgjengelige bløtvevstransplantatene ved direkte kliniske målinger etter helbredelsen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en registrert tannhelseskolepasient ved University of Alabama i Birmingham (UAB).
- Engelsktalende
- Frisk nok til å gjennomgå den foreslåtte terapien
- Demonstrert vilje til å følge studieanvisninger og tidslinje
- Utilstrekkelig alveolær ryggbredde for endossøs implantatplassering definert som 5 mm eller mindre som bestemt ved bensondering og CBCT-skanning (cone beam computed tomography).
- Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke
- Behov for implantater for å erstatte manglende tenner eller tenner i minst én kvadrant av munnen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen engelsktalende
- Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter om dagen)
- Mindre enn 18 år gammel
- Kjenne til overfølsomhet for titan
- Pasienter med betydelige medisinske tilstander eller vaner forventes å forstyrre beinheling.
- Pasienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig munnhygiene, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)
- Bendehiscens på >4 mm etter tannekstraksjon eller vertikalt tap av bein ved tannløs rygg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bindevevstransplantasjon
Bindevevstransplantasjon (CTG) vil bli plassert på tidspunktet for lateral ridge augmentation. Etter plassering av beintransplantatet og membranen, vil en CTG bli høstet og suturert til membranen og deretter flikene passivt suturert på toppen på benet og bløtvevstransplantat
|
etter plassering av beintransplantatet og membranen, vil en CTG høstes og sutureres til membranen og deretter flikene passivt sutureres på toppen på bein- og bløtvevstransplantatet
|
|
Eksperimentell: Acellulær dermal matrise
Acellulær dermal matrise (ADM) vil bli plassert på tidspunktet for lateral ridge augmentation. Etter plassering av bentransplantatet og membranen, vil en ADM sutureres til membranen og deretter flikene passivt sutureres på toppen av benet og bløtvevet pode
|
etter plassering av bentransplantatet og membranen, vil en ADM sutureres til membranen og deretter flikene passivt sutureres på toppen på bein- og bløtvevstransplantatet
|
|
Aktiv komparator: Ingen bløtvevstransplantasjon (kontroll)
Kontrollgruppe hvor det ikke legges til bløtvevstransplantat til lateral ridge augmentation. Etter plassering av bentransplantatet og membranen sutureres klaffene passivt på toppen av benet.
Ingen bløtvevstransplantat vil bli lagt til.
|
Etter plassering av beintransplantatet og membranen, sutureres klaffene passivt på toppen av beinet.
Ingen bløtvevstransplantat vil bli lagt til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringer klinisk i Crestal mykt vevs tykkelse (i mm)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringene i klinisk vertikal crestal bløtvevstykkelse ved å bruke en endodontisk fil og periodontal probe.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Mål endringer digitalt i Crestal mykt vevs tykkelse (i mm)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringene i bløtvevstykkelse digitalt med overlagring av den intraorale skanningen og kjegle-bein computertomografiskanning.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Mål endringer klinisk i mykvevstykkelse ved 4 mm apikal fra tannkjøttmargin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringene i klinisk bløtvevstykkelse ved 4 mm apikal danner tannkjøttmarginen ved å bruke en endodontisk fil og periodontal probe.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Mål endringer digitalt i mykvevstykkelse ved 4 mm apikal form gingivalmargin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringene i bløtvevstykkelse digitalt med overlagring av den intraorale skanningen og kjegle-bein computertomografiskanning.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein Basma, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002688
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .