多発性硬化症における LEMTRADA 妊娠登録
2026年5月26日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
多発性硬化症における国際LEMTRADA妊娠暴露コホート
第一目的：
このレジストリの主な目的は、多発性硬化症のためにLEMTRADAに曝露した登録予定の女性の自然流産のリスクを評価することです。
副次的な目的:
このレジストリの第 2 の目標は、LEMTRADA にさらされた多発性硬化症の女性の母体、胎児、乳児の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中から出産後1年までの乳児フォローまで（最長約20ヶ月）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Site Number : 840999
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Investigational Site Number : 826-001
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Gallarate (VA)、イタリア、21013
- Investigational Site Number : 380001
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Netherlands、オランダ
- Investigational Site Number : 528999
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Investigational Site Number : 036001
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Linz、オーストリア
- Investigational Site Number : 040-001
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Canada、カナダ
- Investigational Site Number : 124999
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Investigational Site Number : 752001
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Spain、スペイン
- Investigational Site Number : 724999
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Investigational Site Number : 208001
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Bochum、ドイツ、44791
- Investigational Site Number : 276001
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Charleroi、ベルギー、6000
- Investigational Site Number : 56
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症の女性で、LEMTRADA の治療コースの最初の注入からそのコースの最後の注入の 4 か月後までの期間内に妊娠した、または妊娠した女性。
説明
包含基準 :
- 多発性硬化症の女性で、LEMTRADA の治療コースの最初の注入からそのコースの最後の注入の 4 か月後までの期間内に妊娠した、または妊娠した女性。
- -研究への参加と研究の要件についてインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する女性。 インフォームドコンセントは、現地の規制要件に従って、登録時に取得されます。
除外基準:
-以前の妊娠のためのこの研究への以前の登録。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レムトラダ
妊娠中の女性が、最初/前の治療コースから 12 か月間、連続 5 日間、その後連続 3 日間、静脈内注入によって投与されるレムトラダにさらされました
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剤形：輸液原液 投与経路：点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然流産（妊娠20週以下）
時間枠：妊娠32週
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将来的に登録された妊婦の自然流産の数と割合（登録時に妊娠結果は不明）
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妊娠32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な先天奇形
時間枠：誕生から産後1年まで
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前向きに登録された妊婦の重大な先天性奇形の数と割合（登録時に妊娠の結果は不明）
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誕生から産後1年まで
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軽度の先天奇形
時間枠：誕生から産後1年まで
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前向きに登録された妊婦の軽度の先天性奇形の数と割合 (登録時に妊娠の結果は不明)
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誕生から産後1年まで
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死産（妊娠20週以上での故意でない胎児死亡）
時間枠：妊娠26～32週～妊娠終了後6週以内
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将来的に登録された妊婦の死産の数と割合（登録時に妊娠の結果は不明）
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妊娠26～32週～妊娠終了後6週以内
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正期生児出産、すなわち成熟期に生まれた乳児 (妊娠 37 週以上)
時間枠：妊娠終了後6週間以内
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将来的に登録された妊婦の満期産出生数と割合（登録時に妊娠結果は不明）
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妊娠終了後6週間以内
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早産、すなわち未熟児、すなわち生児、すなわち（早産 <37 週）
時間枠：妊娠26～32週～妊娠終了後6週以内
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将来的に登録された妊婦の早産の数と割合（登録時に妊娠の結果は不明）
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妊娠26～32週～妊娠終了後6週以内
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選択的中絶、つまり誘発または自発的な胎児喪失
時間枠：妊娠16～20週
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将来的に登録された妊娠中の女性の選択的中絶の数と割合 (登録時の妊娠結果は不明)
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妊娠16～20週
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出生時の妊娠年齢に対して小さい、すなわち出生時のサイズ（体重、身長、または頭囲） 性別および妊娠期間の 10 パーセンタイル以下
時間枠：妊娠終了後6週間以内
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将来的に登録された妊娠中の女性の在胎週数の数と割合 (登録時に妊娠の結果は不明)
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妊娠終了後6週間以内
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その他の有害な妊娠転帰
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
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有害事象の数
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ベースラインから 40 週目まで
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乳児の生後成長（生後1年まで）
時間枠：納品後1年
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国立健康統計センター (NCHS) の小児成長曲線を使用した性別と年齢の 10 パーセンタイル以下の出生後のサイズ (体重、長さ、または頭囲) の乳児の数と割合、および未熟児の生後年齢を調整します。
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納品後1年
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幼児の発達障害（生後1年まで）
時間枠：納品後1年
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発達障害のある乳児の数と割合
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納品後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月22日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS13436
- EU PAS - cat 3
- U1111-1225-1263 (レジストリ識別子：ICTRP)
- EUPAS7574 (レジストリ識別子：ENCEPP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。