Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEMTRADA Zwangerschapsregistratie bij Multiple Sclerose

26 mei 2026 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Internationaal LEMTRADA Zwangerschapsblootstellingscohort bij multiple sclerose

Hoofddoel:

Het primaire doel van dit register is het beoordelen van het risico op spontane abortus bij toekomstige ingeschreven vrouwen die zijn blootgesteld aan LEMTRADA voor multiple sclerose.

Secundaire doelstelling:

Het secundaire doel van dit register is het beoordelen van de uitkomst van de moeder, de foetus en het kind bij vrouwen met multiple sclerose die zijn blootgesteld aan LEMTRADA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf inschrijving tijdens zwangerschap tot 1 jaar na bevalling voor follow-up zuigelingen (maximaal circa 20 maanden)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Investigational Site Number : 036001
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Investigational Site Number : 56
  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number : 124999
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Investigational Site Number : 208001
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Investigational Site Number : 276001
  • Italië
      • Gallarate (VA), Italië, 21013
        • Investigational Site Number : 380001
  • Nederland
      • Netherlands, Nederland
        • Investigational Site Number : 528999
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Investigational Site Number : 040-001
  • Spanje
      • Spain, Spanje
        • Investigational Site Number : 724999
  • Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 826-001
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Site Number : 840999
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Investigational Site Number : 752001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met multiple sclerose die zwanger waren of werden binnen de periode tussen de eerste infusie van een behandelingskuur met LEMTRADA tot 4 maanden na hun laatste infusie voor die kuur.

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Vrouwen met multiple sclerose die zwanger waren of werden binnen de periode tussen de eerste infusie van een behandelingskuur met LEMTRADA tot 4 maanden na hun laatste infusie voor die kuur.
  • Vrouwen die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en de vereiste van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen op het moment van inschrijving in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere deelname aan dit onderzoek voor een eerdere zwangerschap.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lemtrada
Zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan LEMTRADA dat gedurende 5 opeenvolgende dagen via een intraveneus infuus wordt toegediend, daarna gedurende 3 opeenvolgende dagen, 12 maanden na de eerste/vorige behandelingskuur
Geneesmiddel: Alemtuzumab (GZ402673)
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Lemtrada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane abortussen (≤20 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
Aantal en percentage spontane abortussen bij zwangere vrouwen die prospectief zijn ingeschreven (uitkomst zwangerschap onbekend op het moment van inschrijving)
32 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 1 jaar na de bevalling
Aantallen en percentages van ernstige aangeboren misvormingen bij zwangere vrouwen die prospectief zijn ingeschreven (uitkomst zwangerschap onbekend op het moment van inschrijving)
Vanaf de geboorte tot 1 jaar na de bevalling
Kleine aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 1 jaar na de bevalling
Aantallen en percentages van kleine aangeboren misvormingen bij zwangere vrouwen die prospectief zijn ingeschreven (zwangerschapsuitkomst onbekend op het moment van inschrijving)
Vanaf de geboorte tot 1 jaar na de bevalling
Doodgeboorte (elke niet-opzettelijke dood van de foetus bij een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken)
Tijdsspanne: 26-32 weken zwangerschap tot binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap
Aantallen en percentages van doodgeboorte, van zwangere vrouwen die prospectief zijn ingeschreven (zwangerschapsuitkomst onbekend op het moment van inschrijving)
26-32 weken zwangerschap tot binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap
Voldragen levendgeborenen, d.w.z. volwassen geboren baby's (≥37 zwangerschapsweken)
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap
Aantallen en percentages van voldragen levendgeborenen bij prospectief ingeschreven zwangere vrouwen (zwangerschapsuitkomst onbekend op het moment van inschrijving)
Binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap
Vroeggeboorte, d.w.z. baby's die te vroeg geboren zijn, d.w.z., levend geboren baby d.w.z. (vroegtijdig <37 weken)
Tijdsspanne: 26-32 weken zwangerschap tot binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap
Aantallen en percentages van vroeggeboorte bij zwangere vrouwen die prospectief zijn ingeschreven (zwangerschapsuitkomst onbekend op het moment van inschrijving)
26-32 weken zwangerschap tot binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap
Electieve beëindigingen, d.w.z. elk geïnduceerd of vrijwillig verlies van de foetus
Tijdsspanne: 16-20 weken zwangerschap
Aantallen en percentages van electieve beëindigingen bij zwangere vrouwen die prospectief zijn ingeschreven (zwangerschapsuitkomst onbekend op het moment van inschrijving)
16-20 weken zwangerschap
Klein voor zwangerschapsduur bij geboorte, d.w.z. geboorteomvang (gewicht, lengte of hoofdomtrek) ≤10e percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap
Aantallen en percentages van klein voor zwangerschapsduur bij zwangere vrouwen die prospectief zijn ingeschreven (zwangerschapsuitkomst onbekend op het moment van inschrijving)
Binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap
Alle andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Aantal bijwerkingen
Basislijn tot week 40
Baby postnatale groei (tot het eerste levensjaar)
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
Aantallen en percentages baby's met postnatale grootte (gewicht, lengte of hoofdomtrek) kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met behulp van pediatrische groeicurven van het National Center for Health Statistics (NCHS) en aangepaste postnatale leeftijd voor premature baby's.
1 jaar na levering
Ontwikkelingsstoornissen bij zuigelingen (tot het eerste levensjaar)
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
Aantallen en percentages van baby's met ontwikkelingsstoornissen
1 jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3
  • U1111-1225-1263 (Register-ID: ICTRP)
  • EUPAS7574 (Register-ID: ENCEPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren