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Registro delle gravidanze LEMTRADA nella sclerosi multipla

26 maggio 2026 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Coorte internazionale di esposizione alla gravidanza LEMTRADA nella sclerosi multipla

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo registro è valutare il rischio di aborto spontaneo nelle potenziali donne iscritte esposte a LEMTRADA per la sclerosi multipla.

Obiettivo secondario:

Gli obiettivi secondari di questo registro sono valutare l'esito materno, fetale e infantile nelle donne con sclerosi multipla, esposte a LEMTRADA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'arruolamento durante la gravidanza fino a 1 anno dopo il parto per il follow-up del neonato (massimo circa 20 mesi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number : 036001
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Investigational Site Number : 040-001
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Investigational Site Number : 56
  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number : 124999
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Investigational Site Number : 208001
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigational Site Number : 276001
  • Italia
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number : 380001
  • Olanda
      • Netherlands, Olanda
        • Investigational Site Number : 528999
  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 826-001
  • Spagna
      • Spain, Spagna
        • Investigational Site Number : 724999
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Site Number : 840999
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Investigational Site Number : 752001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con sclerosi multipla che erano o sono diventate gravide nel periodo di tempo compreso tra la prima infusione di un ciclo di trattamento con LEMTRADA e 4 mesi dopo l'ultima infusione per quel ciclo.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Donne con sclerosi multipla che erano o sono diventate gravide nel periodo di tempo compreso tra la prima infusione di un ciclo di trattamento con LEMTRADA e 4 mesi dopo l'ultima infusione per quel ciclo.
  • Donne in grado e disposte a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e il requisito dello studio. Il consenso informato sarà ottenuto al momento dell'arruolamento in conformità con i requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

- Precedente iscrizione a questo studio per una precedente gravidanza.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lemtrade
Donne in gravidanza esposte a LEMTRADA che viene somministrato per infusione endovenosa per 5 giorni consecutivi, quindi per 3 giorni consecutivi, 12 mesi dopo il primo/precedente ciclo di trattamento
Droga: Alemtuzumab (GZ402673)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Lemtrade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborti spontanei (≤20 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Numero e tasso di aborti spontanei su donne in gravidanza arruolate prospetticamente (esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento)
32 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali malformazioni congenite
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 anno dopo il parto
Numero e tassi di malformazioni congenite maggiori nelle donne in gravidanza arruolate in modo prospettico (esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento)
Dalla nascita a 1 anno dopo il parto
Malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 anno dopo il parto
Numero e tassi di malformazioni congenite minori su donne in gravidanza arruolate in modo prospettico (esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento)
Dalla nascita a 1 anno dopo il parto
Nascita morta (qualsiasi morte fetale non intenzionale a > 20 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 26-32 settimane di gestazione entro 6 settimane dopo la fine della gravidanza
Numeri e tassi di natimortalità, su donne in gravidanza iscritte in modo prospettico (esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento)
26-32 settimane di gestazione entro 6 settimane dopo la fine della gravidanza
Nati vivi a termine, ovvero bambini nati in età matura (≥37 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla fine della gravidanza
Numero e tassi di nati vivi a termine su donne in gravidanza iscritte in modo prospettico (esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento)
Entro 6 settimane dalla fine della gravidanza
Nascita pretermine, cioè bambini nati prematuramente, cioè nati vivi, cioè (pretermine <37 settimane)
Lasso di tempo: 26-32 settimane di gestazione entro 6 settimane dopo la fine della gravidanza
Numero e tassi di parto pretermine nelle donne in gravidanza arruolate in modo prospettico (esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento)
26-32 settimane di gestazione entro 6 settimane dopo la fine della gravidanza
Interruzioni elettive, ovvero qualsiasi perdita fetale indotta o volontaria
Lasso di tempo: 16-20 settimane di gestazione
Numero e tassi di interruzioni elettive su donne in gravidanza iscritte in modo prospettico (esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento)
16-20 settimane di gestazione
Piccolo per l'età gestazionale alla nascita, ovvero dimensioni alla nascita (peso, lunghezza o circonferenza cranica) ≤ 10° percentile per sesso ed età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla fine della gravidanza
Numeri e tassi di età gestazionale ridotta su donne in gravidanza arruolate in modo prospettico (esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento)
Entro 6 settimane dalla fine della gravidanza
Qualsiasi altro esito negativo della gravidanza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Numeri di eventi avversi
Dal basale alla settimana 40
Crescita postnatale infantile (fino al primo anno di vita)
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
Numero e tassi di neonati con dimensioni postnatali (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età utilizzando le curve di crescita pediatrica del National Center for Health Statistics (NCHS) ed età postnatale aggiustata per i neonati prematuri.
1 anno dalla consegna
Compromissione dello sviluppo infantile (fino al primo anno di vita)
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
Numeri e tassi di bambini con problemi di sviluppo
1 anno dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3
  • U1111-1225-1263 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • EUPAS7574 (Identificatore di registro: ENCEPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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