Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEMTRADA-raskausrekisteri multippeliskleroosissa

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Kansainvälinen LEMTRADA-raskausaltistuskohortti multippeliskleroosissa

Ensisijainen tavoite:

Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on arvioida spontaanin abortin riskiä mahdollisilla naisilla, jotka ovat altistuneet LEMTRADAlle multippeliskleroosin vuoksi.

Toissijainen tavoite:

Tämän rekisterin toissijaisina tavoitteina on arvioida LEMTRADA-valmisteelle altistuneiden MS-tautia sairastavien naisten äidin, sikiön ja vauvan tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisesta raskauden aikana aina 1 vuoteen synnytyksen jälkeen vauvan seurantaan (enintään noin 20 kuukautta)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Netherlands, Alankomaat
        • Investigational Site Number :528999
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number :036001
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number :56
  • Espanja
      • Spain, Espanja
        • Investigational Site Number :724999
  • Italia
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number :380001
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Investigational Site Number :040-001
  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number :124999
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Investigational Site Number :752001
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number :276001
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Investigational Site Number :756001
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Investigational Site Number :208001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number :826-001
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 00000
        • Investigational Site Number :840999

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosia sairastavat naiset, jotka olivat tai tulivat raskaaksi LEMTRADA-hoitojakson ensimmäisen infuusion ja 4 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Multippeliskleroosia sairastavat naiset, jotka olivat tai tulivat raskaaksi LEMTRADA-hoitojakson ensimmäisen infuusion ja 4 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen.
  • Naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja tutkimukseen osallistumiselle. Tietoinen suostumus hankitaan ilmoittautumisen yhteydessä paikallisten säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden vuoksi.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lemtrada
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet LEMTRADAlle, joka annetaan IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä, sitten 3 peräkkäisenä päivänä, 12 kuukautta ensimmäisen/edellisen hoitojakson jälkeen
Lääke: Alemtutsumabi (GZ402673)
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Lemtrada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanit abortit (≤20 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
Spontaanien aborttien määrä ja määrä raskaana oleville naisille, jotka on otettu mukaan (raskaustulos ei tiedossa ilmoittautumishetkellä)
32 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Syntymästä 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien lukumäärä ja esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, jotka on otettu mukaan (raskaustulos ei tiedossa ilmoittautumishetkellä)
Syntymästä 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
Pienet synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Syntymästä 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
Pienten synnynnäisten epämuodostumien lukumäärä ja esiintymistiheys raskaana olevilla naisilla, jotka on mahdollisesti otettu mukaan (raskaustulos ei tiedossa ilmoittautumishetkellä)
Syntymästä 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
Kuolleena syntymä (kaikki tahattomat sikiön kuolemat > 20 raskausviikolla)
Aikaikkuna: 26-32 raskausviikkoa 6 viikon sisällä raskauden päättymisestä
Kuolleena syntyneiden lukumäärä ja määrä raskaana olevilla naisilla, jotka on otettu mukaan (raskaustulos ei tiedossa ilmoittautumishetkellä)
26-32 raskausviikkoa 6 viikon sisällä raskauden päättymisestä
Täysiaikainen elävänä syntynyt eli kypsänä syntyneet vauvat (≥37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä raskauden päättymisestä
Täysiaikaisten elävänä syntyneiden lukumäärä ja määrä raskaana olevilla naisilla, jotka on otettu mukaan (raskaustulos ei tiedossa ilmoittautumishetkellä)
6 viikon sisällä raskauden päättymisestä
Ennenaikainen synnytys eli ennenaikaisesti syntyneet vauvat eli elävänä syntyneet vauvat eli (keskosina <37 viikkoa)
Aikaikkuna: 26-32 raskausviikkoa 6 viikon sisällä raskauden päättymisestä
Ennenaikaisten synnytysten lukumäärä ja prosenttiosuudet raskaana olevilla naisilla, jotka on otettu mukaan (raskaustulos ei tiedossa ilmoittautumishetkellä)
26-32 raskausviikkoa 6 viikon sisällä raskauden päättymisestä
Elektiiviset lopetukset eli mikä tahansa indusoitu tai tahallinen sikiön menetys
Aikaikkuna: 16-20 raskausviikkoa
Suunniteltujen keskenmenojen lukumäärä ja määrä raskaana olevilla naisilla, jotka ovat mahdollisesti ilmoittautuneet (raskauden lopputulos ei tiedossa ilmoittautumishetkellä)
16-20 raskausviikkoa
Pieni syntymän raskausiän mukaan, eli syntymän koko (paino, pituus tai pään ympärysmitta) ≤ 10. prosenttipiste sukupuolen ja raskausiän mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä raskauden päättymisestä
Raskausikään nähden pienten määrä ja prosenttiosuudet raskaana olevilla naisilla, jotka otettiin mukaan (raskaustulos ei tiedossa ilmoittautumishetkellä)
6 viikon sisällä raskauden päättymisestä
Kaikki muut haitalliset raskauden tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40
Haitallisten tapahtumien määrä
Lähtötilanne viikolle 40
Vauvan postnataalinen kasvu (ensimmäiseen elinvuoteen asti)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
Niiden imeväisten lukumäärät ja määrät, joiden syntymän jälkeinen koko (paino, pituus tai pään ympärysmitta) on pienempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja iän 10. persentiili käyttäen National Center for Health Statisticsin (NCHS) lasten kasvukäyriä ja mukautettua synnytyksen jälkeistä ikää keskosten osalta.
1 vuosi toimituksen jälkeen
Vauvan kehityshäiriö (ensimmäiseen elinvuoteen asti)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
Kehitysvammaisten imeväisten lukumäärä ja määrä
1 vuosi toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi (GZ402673)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa