Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр беременных при рассеянном склерозе LEMTRADA

26 мая 2026 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Международная группа LEMTRADA по изучению рассеянного склероза у беременных

Основная цель:

Основной целью этого реестра является оценка риска самопроизвольного аборта у женщин, которые потенциально будут включены в исследование, подвергавшихся лечению препаратом ЛЕМТРАДА по поводу рассеянного склероза.

Второстепенная цель:

Второстепенными целями этого реестра является оценка исходов для матери, плода и младенца у женщин с рассеянным склерозом, подвергшихся воздействию LEMTRADA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

От регистрации во время беременности до 1 года после родов для последующего наблюдения за младенцами (максимум приблизительно 20 месяцев)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с рассеянным склерозом, которые забеременели или забеременели в период времени между первой инфузией курса лечения препаратом ЛЕМТРАДА и 4 месяцами после последней инфузии этого курса.

Описание

Критерии включения :

  • Женщины с рассеянным склерозом, которые забеременели или забеременели в период времени между первой инфузией курса лечения препаратом ЛЕМТРАДА и 4 месяцами после последней инфузии этого курса.
  • Женщины, способные и желающие дать информированное согласие на участие в исследовании и требования исследования. Информированное согласие будет получено во время регистрации в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

- Предыдущая регистрация в этом исследовании для предыдущей беременности.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лемтрада
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию препарата ЛЕМТРАДА, который вводится внутривенно в течение 5 дней подряд, затем 3 дня подряд, через 12 месяцев после первого/предыдущего курса лечения
Лекарство: Алемтузумаб (GZ402673)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • Лемтрада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопроизвольные аборты (≤20 недель беременности)
Временное ограничение: 32 недели беременности
Количество и частота самопроизвольных абортов у беременных женщин, включенных в исследование (исход беременности неизвестен на момент включения в исследование)
32 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные врожденные пороки развития
Временное ограничение: От рождения до 1 года после родов
Количество и частота серьезных врожденных пороков развития у проспективно включенных беременных женщин (исход беременности неизвестен на момент включения)
От рождения до 1 года после родов
Незначительные врожденные пороки развития
Временное ограничение: От рождения до 1 года после родов
Количество и частота незначительных врожденных пороков развития у проспективно включенных беременных женщин (исход беременности неизвестен на момент включения)
От рождения до 1 года после родов
Мертворождение (любая непреднамеренная смерть плода на сроке >20 недель беременности)
Временное ограничение: 26-32 недели беременности до 6 недель после окончания беременности
Количество и частота мертворождений среди беременных женщин, включенных в исследование (исход беременности неизвестен на момент включения в исследование)
26-32 недели беременности до 6 недель после окончания беременности
Доношенное живорождение, т.е. дети, рожденные в зрелом возрасте (≥37 недель беременности)
Временное ограничение: В течение 6 недель после окончания беременности
Количество и частота доношенных живорождений среди беременных женщин, включенных в исследование (исход беременности неизвестен на момент включения в исследование)
В течение 6 недель после окончания беременности
Преждевременные роды, т. е. младенцы, рожденные преждевременно, т. е. живорожденные, т. е. (недоношенные <37 недель)
Временное ограничение: 26-32 недели беременности до 6 недель после окончания беременности
Количество и частота преждевременных родов у беременных женщин, включенных в исследование (исход беременности неизвестен на момент включения в исследование)
26-32 недели беременности до 6 недель после окончания беременности
Избирательное прерывание беременности, т. е. любая индуцированная или добровольная потеря плода.
Временное ограничение: 16-20 недель беременности
Количество и частота плановых абортов среди беременных женщин, включенных в исследование (исход беременности неизвестен на момент включения в исследование)
16-20 недель беременности
Маленький для гестационного возраста при рождении, т. е. размер при рождении (вес, длина или окружность головы) ≤ 10-го процентиля для пола и гестационного возраста
Временное ограничение: В течение 6 недель после окончания беременности
Количество и частота малых для гестационного возраста беременных женщин, проспективно включенных в исследование (исход беременности неизвестен на момент включения в исследование)
В течение 6 недель после окончания беременности
Любые другие неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Количество нежелательных явлений
Исходный уровень до 40 недели
Постнатальный рост младенцев (до первого года жизни)
Временное ограничение: 1 год после родов
Количество и доля младенцев с постнатальным размером (вес, длина тела или окружность головы) меньше или равным 10-му процентилю по полу и возрасту с использованием педиатрических кривых роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) и скорректированного постнатального возраста для недоношенных детей.
1 год после родов
Нарушение развития младенцев (до первого года жизни)
Временное ограничение: 1 год после родов
Численность и частота детей грудного возраста с нарушением развития
1 год после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3
  • U1111-1225-1263 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • EUPAS7574 (Идентификатор реестра: ENCEPP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться