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LEMTRADA Schwangerschaftsregister bei Multipler Sklerose

26. Mai 2026 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Internationale LEMTRADA Schwangerschafts-Expositionskohorte bei Multipler Sklerose

Hauptziel:

Das primäre Ziel dieses Registers ist die Bewertung des Risikos eines spontanen Aborts bei voraussichtlich in die Studie aufgenommenen Frauen, die LEMTRADA wegen Multipler Sklerose ausgesetzt waren.

Sekundäres Ziel:

Die sekundären Ziele dieses Registers sind die Bewertung des mütterlichen, fötalen und kindlichen Outcomes bei Frauen mit Multipler Sklerose, die LEMTRADA ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab Aufnahme während der Schwangerschaft bis 1 Jahr nach Geburt zur Säuglingsnachsorge (maximal ca. 20 Monate)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Investigational Site Number : 036001
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number : 56
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number : 276001
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Investigational Site Number : 208001
  • Italien
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Investigational Site Number : 380001
  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number : 124999
  • Niederlande
      • Netherlands, Niederlande
        • Investigational Site Number : 528999
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Investigational Site Number : 752001
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • Investigational Site Number : 724999
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Site Number : 840999
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 826-001
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Investigational Site Number : 040-001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Multipler Sklerose, die innerhalb des Zeitraums zwischen der ersten Infusion eines Behandlungszyklus mit LEMTRADA bis 4 Monate nach ihrer letzten Infusion für diesen Zyklus schwanger waren oder wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Frauen mit Multipler Sklerose, die innerhalb des Zeitraums zwischen der ersten Infusion eines Behandlungszyklus mit LEMTRADA bis 4 Monate nach ihrer letzten Infusion für diesen Zyklus schwanger waren oder wurden.
  • Frauen, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme und die Anforderungen der Studie abzugeben. Die Einverständniserklärung wird zum Zeitpunkt der Registrierung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

- Frühere Aufnahme in diese Studie für eine frühere Schwangerschaft.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lemtrada
Schwangere Frauen, die LEMTRADA ausgesetzt waren, das 12 Monate nach dem ersten/vorherigen Behandlungszyklus als IV-Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und dann an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde
Arzneimittel: Alemtuzumab (GZ402673)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Art der Anwendung: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Lemtrada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Aborte (≤20. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 32 Wochen Schwangerschaft
Anzahl und Rate spontaner Abtreibungen bei prospektiv aufgenommenen Schwangeren (Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt)
32 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Anzahl und Raten schwerer angeborener Fehlbildungen bei prospektiv aufgenommenen Schwangeren (Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt)
Von der Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Kleine angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Anzahl und Raten geringfügiger angeborener Fehlbildungen bei prospektiv aufgenommenen Schwangeren (Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt)
Von der Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Totgeburt (jeder unbeabsichtigte Tod des Fötus in der 20. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 26.–32. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft
Anzahl und Raten von Totgeburten bei prospektiv aufgenommenen schwangeren Frauen (Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt)
26.–32. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft
Vollständige Lebendgeburt, d. h. reif geborene Säuglinge (≥ 37 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft
Anzahl und Raten der lebend ausgetragenen Geburten bei prospektiv eingeschriebenen schwangeren Frauen (Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt der Einschreibung unbekannt)
Innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft
Frühgeburt, d. h. zu früh geborene Säuglinge, d. h. lebend geborene Säuglinge, d. h. (Frühgeburt < 37 Wochen)
Zeitfenster: 26.–32. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft
Anzahl und Raten von Frühgeburten bei prospektiv aufgenommenen Schwangeren (Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt)
26.–32. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft
Wahlabbrüche, d. h. jeder induzierte oder freiwillige Verlust des Fötus
Zeitfenster: 16-20 Schwangerschaftswoche
Anzahl und Raten der Wahlabbrüche bei prospektiv eingeschriebenen Schwangeren (Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt der Einschreibung unbekannt)
16-20 Schwangerschaftswoche
Klein für das Gestationsalter bei der Geburt, d. h. Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) ≤ 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft
Anzahl und Raten von gering für das Gestationsalter bei prospektiv aufgenommenen schwangeren Frauen (Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt)
Innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft
Alle anderen unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Baseline bis Woche 40
Nachgeburtliches Wachstum des Säuglings (bis zum ersten Lebensjahr)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
Anzahl und Raten von Säuglingen mit einer postnatalen Größe (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter unter Verwendung der pädiatrischen Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) und des angepassten postnatalen Alters für Frühgeborene.
1 Jahr nach Lieferung
Beeinträchtigung der kindlichen Entwicklung (bis zum ersten Lebensjahr)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
Anzahl und Raten von Säuglingen mit Entwicklungsstörungen
1 Jahr nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3
  • U1111-1225-1263 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • EUPAS7574 (Registrierungskennung: ENCEPP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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