다발성 경화증의 LEMTRADA 임신 등록부
2026년 5월 26일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
다발성 경화증에서 국제 LEMTRADA 임신 노출 코호트
주요 목표:
이 레지스트리의 주요 목표는 다발성 경화증에 대해 LEMTRADA에 노출된 예비 등록 여성의 자연유산 위험을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
이 레지스트리의 2차 목표는 LEMTRADA에 노출된 다발성 경화증이 있는 여성의 산모, 태아 및 영아 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 등록부터 출산 후 1년까지 영아 추적 관찰을 위해 (최대 약 20개월)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Netherlands, 네덜란드
- Investigational Site Number : 528999
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Investigational Site Number : 208001
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Bochum, 독일, 44791
- Investigational Site Number : 276001
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New York
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New York, New York, 미국
- Site Number : 840999
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Investigational Site Number : 56
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Investigational Site Number : 752001
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Spain, 스페인
- Investigational Site Number : 724999
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Salford, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number : 826-001
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Linz, 오스트리아
- Investigational Site Number : 040-001
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Gallarate (VA), 이탈리아, 21013
- Investigational Site Number : 380001
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Canada, 캐나다
- Investigational Site Number : 124999
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Investigational Site Number : 036001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LEMTRADA 치료 과정의 첫 번째 주입부터 해당 과정의 마지막 주입 후 4개월 사이의 기간 내에 임신했거나 임신한 다발성 경화증 여성.
설명
포함 기준 :
- LEMTRADA 치료 과정의 첫 번째 주입부터 해당 과정의 마지막 주입 후 4개월 사이의 기간 내에 임신했거나 임신한 다발성 경화증 여성.
- 연구 참여 및 연구 요구 사항에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 여성. 지역 규제 요구 사항에 따라 등록 시 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 이전 임신에 대한 본 연구의 이전 등록.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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렘트라다
첫 번째/이전 치료 과정 후 12개월 동안 연속 5일 동안 IV 주입으로 투여된 후 연속 3일 동안 투여되는 LEMTRADA에 노출된 임산부
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제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 유산(임신 20주 이하)
기간: 임신 32주
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전향적으로 등록된 임산부의 자연 유산 수 및 비율(등록 당시 임신 결과는 알 수 없음)
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임신 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천성 기형
기간: 출생부터 출산 후 1년까지
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전향적으로 등록된 임산부의 주요 선천성 기형의 수와 비율(등록 당시 임신 결과는 알 수 없음)
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출생부터 출산 후 1년까지
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경미한 선천성 기형
기간: 출생부터 출산 후 1년까지
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전향적으로 등록된 임산부의 경미한 선천성 기형의 수와 비율(등록 당시 임신 결과는 알 수 없음)
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출생부터 출산 후 1년까지
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사산(임신 20주 초과 시 의도하지 않은 태아 사망)
기간: 임신 26~32주~임신 종료 후 6주 이내
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전향적으로 등록된 임산부의 사산 수 및 비율(등록 당시 임신 결과는 알 수 없음)
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임신 26~32주~임신 종료 후 6주 이내
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만삭 출생, 즉 성숙하게 태어난 아기(≥37주)
기간: 임신 종료 후 6주 이내
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전향적으로 등록된 임산부의 만기 정상 출산의 수 및 비율(등록 당시 임신 결과는 알 수 없음)
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임신 종료 후 6주 이내
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조산 즉, 조산아 즉, 출생아 즉, (미숙아 <37주)
기간: 임신 26~32주~임신 종료 후 6주 이내
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전향적으로 등록된 임산부의 조산 수 및 비율(등록 당시 임신 결과는 알 수 없음)
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임신 26~32주~임신 종료 후 6주 이내
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선택적 종료, 즉 임의의 유도 또는 자발적 태아 손실
기간: 임신 16~20주
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전향적으로 등록된 임산부의 선택적 종료 수 및 비율(등록 당시 임신 결과는 알 수 없음)
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임신 16~20주
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출생 시 재태 주령에 비해 작음, 즉 출생 시 크기(체중, 키 또는 머리 둘레) 성별 및 재태 주령의 10백분위수 이하
기간: 임신 종료 후 6주 이내
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전향적으로 등록된 임산부의 재태 연령에 비해 작은 수 및 비율(등록 당시 임신 결과는 알 수 없음)
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임신 종료 후 6주 이내
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기타 불리한 임신 결과
기간: 40주까지의 기준선
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부작용의 수
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40주까지의 기준선
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유아의 출생 후 성장(생후 1년까지)
기간: 배송 후 1년
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국립보건통계센터(National Center for Health Statistics, NCHS) 소아 성장 곡선을 사용하여 출생 후 크기(체중, 길이 또는 머리 둘레)가 성별 및 연령의 10번째 백분위수 이하인 영아의 수 및 비율 및 미숙아에 대한 조정된 출생 후 연령.
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배송 후 1년
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영아 발달 장애(생후 1년까지)
기간: 배송 후 1년
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발달 장애가 있는 영아의 수와 비율
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배송 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS13436
- EU PAS - cat 3
- U1111-1225-1263 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- EUPAS7574 (레지스트리 식별자: ENCEPP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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