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Registro de Embarazo LEMTRADA en Esclerosis Múltiple

21 de abril de 2022 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Cohorte internacional de exposición al embarazo LEMTRADA en esclerosis múltiple

Objetivo primario:

El objetivo principal de este registro es evaluar el riesgo de aborto espontáneo en mujeres inscritas prospectivas expuestas a LEMTRADA para la esclerosis múltiple.

Objetivo secundario:

Los objetivos secundarios de este registro son evaluar el resultado materno, fetal e infantil en mujeres con esclerosis múltiple expuestas a LEMTRADA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la inscripción durante el embarazo hasta 1 año después del parto para el seguimiento del bebé (máximo aproximadamente 20 meses)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Investigational Site Number :276001
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number :036001
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Investigational Site Number :040-001
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Investigational Site Number :56
  • Canadá
      • Canada, Canadá
        • Investigational Site Number :124999
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Investigational Site Number :208001
  • España
      • Spain, España
        • Investigational Site Number :724999
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 00000
        • Investigational Site Number :840999
  • Italia
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number :380001
  • Países Bajos
      • Netherlands, Países Bajos
        • Investigational Site Number :528999
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number :826-001
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Investigational Site Number :752001
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Investigational Site Number :756001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con esclerosis múltiple que estuvieron o quedaron embarazadas en el período de tiempo entre la primera infusión de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA y 4 meses después de la última infusión de ese ciclo.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Mujeres con esclerosis múltiple que estuvieron o quedaron embarazadas en el período de tiempo entre la primera infusión de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA y 4 meses después de la última infusión de ese ciclo.
  • Mujeres capaces y dispuestas a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y el requisito del estudio. El consentimiento informado se obtendrá en el momento de la inscripción de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.

Criterio de exclusión:

- Inscripción anterior en este estudio para un embarazo anterior.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lemtrada
Mujeres embarazadas expuestas a LEMTRADA, que se administra por infusión IV durante 5 días consecutivos, luego durante 3 días consecutivos, 12 meses después del primer ciclo de tratamiento/anterior
Droga: Alemtuzumab (GZ402673)
Forma farmacéutica:Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Perfusión intravenosa
Otros nombres:
  • Lemtrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abortos espontáneos (≤20 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
Número y tasa de abortos espontáneos en mujeres embarazadas inscritas prospectivamente (se desconoce el resultado del embarazo en el momento de la inscripción)
32 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año después del parto
Números y tasas de malformaciones congénitas importantes en mujeres embarazadas inscritas prospectivamente (se desconoce el resultado del embarazo en el momento de la inscripción)
Desde el nacimiento hasta 1 año después del parto
Malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año después del parto
Números y tasas de malformaciones congénitas menores en mujeres embarazadas inscritas prospectivamente (se desconoce el resultado del embarazo en el momento de la inscripción)
Desde el nacimiento hasta 1 año después del parto
Mortinato (cualquier muerte fetal no deliberada > 20 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: 26-32 semanas de gestación hasta 6 semanas después del final del embarazo
Números y tasas de muerte fetal, en mujeres embarazadas inscritas prospectivamente (resultado del embarazo desconocido en el momento de la inscripción)
26-32 semanas de gestación hasta 6 semanas después del final del embarazo
Nacido vivo a término, es decir, bebés nacidos de forma madura (≥37 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al final del embarazo.
Números y tasas de nacidos vivos a término en mujeres embarazadas inscritas prospectivamente (se desconoce el resultado del embarazo en el momento de la inscripción)
Dentro de las 6 semanas posteriores al final del embarazo.
Nacimiento prematuro, es decir, bebés nacidos prematuramente, es decir, bebés nacidos vivos, es decir, (prematuro <37 semanas)
Periodo de tiempo: 26-32 semanas de gestación hasta 6 semanas después del final del embarazo
Números y tasas de nacimientos prematuros en mujeres embarazadas inscritas prospectivamente (se desconoce el resultado del embarazo en el momento de la inscripción)
26-32 semanas de gestación hasta 6 semanas después del final del embarazo
Terminaciones electivas, es decir, cualquier pérdida fetal inducida o voluntaria
Periodo de tiempo: 16-20 semanas de gestación
Números y tasas de interrupciones electivas en mujeres embarazadas inscritas prospectivamente (resultado del embarazo desconocido en el momento de la inscripción)
16-20 semanas de gestación
Pequeño para la edad gestacional al nacer, es decir, tamaño al nacer (peso, longitud o circunferencia de la cabeza) ≤ percentil 10 para el sexo y la edad gestacional
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al final del embarazo.
Números y tasas de embarazos pequeños para la edad gestacional en mujeres embarazadas prospectivamente inscritas (se desconoce el resultado del embarazo en el momento de la inscripción)
Dentro de las 6 semanas posteriores al final del embarazo.
Cualquier otro resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Número de eventos adversos
Línea de base a la semana 40
Crecimiento postnatal infantil (hasta el primer año de vida)
Periodo de tiempo: 1 año después de la entrega
Números y tasas de bebés con tamaño posnatal (peso, longitud o circunferencia de la cabeza) inferior o igual al percentil 10 para el sexo y la edad utilizando las curvas de crecimiento pediátrico del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS) y la edad posnatal ajustada para bebés prematuros.
1 año después de la entrega
Deterioro del desarrollo infantil (hasta el primer año de vida)
Periodo de tiempo: 1 año después de la entrega
Números y tasas de bebés con problemas de desarrollo
1 año después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

21 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alemtuzumab (GZ402673)

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