Registro de Gravidez LEMTRADA em Esclerose Múltipla
26 de maio de 2026 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Coorte Internacional de Exposição Gravidez LEMTRADA em Esclerose Múltipla
Objetivo primário:
O principal objetivo deste registro é avaliar o risco de aborto espontâneo em mulheres prospectivas inscritas expostas ao LEMTRADA para esclerose múltipla.
Objetivo Secundário:
Os objetivos secundários deste registro são avaliar os resultados maternos, fetais e infantis em mulheres com esclerose múltipla, expostas ao LEMTRADA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a inscrição durante a gravidez até 1 ano após o parto para acompanhamento do bebê (máximo de aproximadamente 20 meses)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number : 276001
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Investigational Site Number : 036001
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Investigational Site Number : 56
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Canada, Canadá
- Investigational Site Number : 124999
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Investigational Site Number : 208001
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Spain, Espanha
- Investigational Site Number : 724999
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Site Number : 840999
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Netherlands, Holanda
- Investigational Site Number : 528999
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Gallarate (VA), Itália, 21013
- Investigational Site Number : 380001
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number : 826-001
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Investigational Site Number : 752001
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Linz, Áustria
- Investigational Site Number : 040-001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com Esclerose Múltipla que estiveram ou engravidaram no período de tempo entre a primeira infusão de um ciclo de tratamento com LEMTRADA até 4 meses após a última infusão para aquele ciclo.
Descrição
Critério de inclusão :
- Mulheres com Esclerose Múltipla que estiveram ou engravidaram no período de tempo entre a primeira infusão de um ciclo de tratamento com LEMTRADA até 4 meses após a última infusão para aquele ciclo.
- Mulheres capazes e dispostas a fornecer consentimento informado para a participação no estudo e os requisitos do estudo. O consentimento informado será obtido no momento da inscrição, de acordo com os requisitos regulamentares locais.
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia neste estudo para uma gravidez anterior.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lemtrada
Mulheres grávidas expostas a LEMTRADA que é administrado por infusão IV por 5 dias consecutivos, depois por 3 dias consecutivos, 12 meses após o primeiro/anterior ciclo de tratamento
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abortos espontâneos (≤20 semanas de gestação)
Prazo: 32 semanas de gestação
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Número e taxa de abortos espontâneos em mulheres grávidas inscritas prospectivamente (resultado da gravidez desconhecido no momento da inscrição)
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32 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais malformações congênitas
Prazo: Desde o nascimento até 1 ano após o parto
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Números e taxas de malformações congênitas graves em mulheres grávidas inscritas prospectivamente (resultado da gravidez desconhecido no momento da inscrição)
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Desde o nascimento até 1 ano após o parto
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Malformações congênitas menores
Prazo: Desde o nascimento até 1 ano após o parto
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Números e taxas de malformações congênitas menores em mulheres grávidas inscritas prospectivamente (resultado da gravidez desconhecido no momento da inscrição)
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Desde o nascimento até 1 ano após o parto
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Natimorto (qualquer morte fetal não deliberada > 20 semanas de gestação)
Prazo: 26-32 semanas de gestação até 6 semanas após o final da gravidez
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Números e taxas de natimortos, em mulheres grávidas inscritas prospectivamente (resultado da gravidez desconhecido no momento da inscrição)
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26-32 semanas de gestação até 6 semanas após o final da gravidez
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Nascidos vivos a termo, ou seja, bebês nascidos maduros (≥37 semanas de gestação)
Prazo: Dentro de 6 semanas após o fim da gravidez
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Números e taxas de nascidos vivos a termo em mulheres grávidas inscritas prospectivamente (resultado da gravidez desconhecido no momento da inscrição)
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Dentro de 6 semanas após o fim da gravidez
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Nascimento prematuro, ou seja, bebês nascidos prematuramente, ou seja, nascidos vivos, ou seja, (pré-termo <37 semanas)
Prazo: 26-32 semanas de gestação até 6 semanas após o final da gravidez
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Números e taxas de parto prematuro em mulheres grávidas inscritas prospectivamente (resultado da gravidez desconhecido no momento da inscrição)
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26-32 semanas de gestação até 6 semanas após o final da gravidez
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Interrupções eletivas, ou seja, qualquer perda fetal induzida ou voluntária
Prazo: 16-20 semanas de gestação
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Números e taxas de interrupções eletivas em mulheres grávidas inscritas prospectivamente (resultado da gravidez desconhecido no momento da inscrição)
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16-20 semanas de gestação
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Pequeno para a idade gestacional ao nascer, ou seja, tamanho ao nascer (peso, comprimento ou perímetro cefálico) ≤ 10º percentil para sexo e idade gestacional
Prazo: Dentro de 6 semanas após o fim da gravidez
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Números e taxas de pequenos para a idade gestacional em mulheres grávidas inscritas prospectivamente (resultado da gravidez desconhecido no momento da inscrição)
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Dentro de 6 semanas após o fim da gravidez
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Quaisquer outros resultados adversos da gravidez
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Números de eventos adversos
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Linha de base até a semana 40
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Crescimento pós-natal infantil (até o primeiro ano de vida)
Prazo: 1 ano após o parto
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Números e taxas de bebês com tamanho pós-natal (peso, comprimento ou circunferência da cabeça) menor ou igual ao 10º percentil para sexo e idade usando curvas de crescimento pediátrico do National Center for Health Statistics (NCHS) e idade pós-natal ajustada para bebês prematuros.
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1 ano após o parto
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Deficiência do desenvolvimento infantil (até o primeiro ano de vida)
Prazo: 1 ano após o parto
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Números e taxas de bebês com comprometimento do desenvolvimento
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1 ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- OBS13436
- EU PAS - cat 3
- U1111-1225-1263 (Identificador de registro: ICTRP)
- EUPAS7574 (Identificador de registro: ENCEPP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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