Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEMTRADA Graviditetsregister ved multippel sklerose

21. april 2022 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Internasjonal LEMTRADA graviditetseksponeringskohort i multippel sklerose

Hovedmål:

Hovedmålet med dette registeret er å vurdere risikoen for spontan abort hos potensielle registrerte kvinner eksponert for LEMTRADA for multippel sklerose.

Sekundært mål:

De sekundære målene for dette registeret er å vurdere utfall for mor, foster og spedbarn hos kvinner med multippel sklerose, utsatt for LEMTRADA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra innmelding under graviditet opp til 1 år etter fødsel for spedbarnsoppfølging (maksimalt ca. 20 måneder)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number :036001
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number :56
  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number :124999
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number :208001
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 00000
        • Investigational Site Number :840999
  • Italia
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number :380001
  • Nederland
      • Netherlands, Nederland
        • Investigational Site Number :528999
  • Spania
      • Spain, Spania
        • Investigational Site Number :724999
  • Storbritannia
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number :826-001
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Investigational Site Number :756001
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number :752001
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number :276001
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Investigational Site Number :040-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med multippel sklerose som var eller ble gravide i tidsrommet mellom den første infusjonen av en behandlingskur med LEMTRADA til 4 måneder etter deres siste infusjon for den kuren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Kvinner med multippel sklerose som var eller ble gravide i tidsrommet mellom den første infusjonen av en behandlingskur med LEMTRADA til 4 måneder etter deres siste infusjon for den kuren.
  • Kvinner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke til studiedeltakelse og kravet til studien. Informert samtykke vil bli innhentet ved påmelding i henhold til lokale forskriftskrav.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere påmelding i denne studien for et tidligere svangerskap.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lemtrada
Gravide kvinner eksponert for LEMTRADA som administreres ved IV-infusjon i 5 påfølgende dager, deretter i 3 påfølgende dager, 12 måneder etter første/forrige behandlingskur.
Legemiddel: Alemtuzumab (GZ402673)
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Lemtrada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontane aborter (≤20 ukers svangerskap)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
Antall og frekvens av spontane aborter hos gravide kvinner som er prospektivt påmeldt (graviditetsutfall ukjent ved påmelding)
32 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødsel til 1 år etter fødsel
Antall og forekomster av alvorlige medfødte misdannelser hos gravide kvinner som er prospektivt registrert (graviditetsutfall ukjent ved registreringstidspunktet)
Fra fødsel til 1 år etter fødsel
Mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødsel til 1 år etter fødsel
Antall og forekomster av mindre medfødte misdannelser hos gravide kvinner som er prospektivt registrert (graviditetsutfall ukjent ved registreringstidspunktet)
Fra fødsel til 1 år etter fødsel
Dødfødsel (enhver ikke-tilsiktet fosterdød ved >20 ukers svangerskap)
Tidsramme: 26-32 ukers svangerskap til innen 6 uker etter slutten av svangerskapet
Antall og forekomster av dødfødsler, hos gravide kvinner som er potensielt registrert (graviditetsutfall ukjent ved påmelding)
26-32 ukers svangerskap til innen 6 uker etter slutten av svangerskapet
Levende fødsel på full tid, dvs. spedbarn født modent (≥37 svangerskapsuker)
Tidsramme: Innen 6 uker etter slutten av svangerskapet
Antall og frekvenser av fullbårne levendefødte hos gravide kvinner som er potensielt registrert (graviditetsutfall ukjent ved påmelding)
Innen 6 uker etter slutten av svangerskapet
Prematur fødsel, dvs. spedbarn født for tidlig, dvs. levendefødt spedbarn, dvs. (premature <37 uker)
Tidsramme: 26-32 ukers svangerskap til innen 6 uker etter slutten av svangerskapet
Antall og forekomster av for tidlig fødsel hos gravide kvinner som er prospektivt påmeldt (graviditetsutfall ukjent ved påmelding)
26-32 ukers svangerskap til innen 6 uker etter slutten av svangerskapet
Elektive avslutninger, dvs. ethvert indusert eller frivillig fostertap
Tidsramme: 16-20 ukers svangerskap
Antall og frekvenser av valgfrie avslutninger på gravide kvinner som er potensielt registrert (graviditetsutfall ukjent ved påmelding)
16-20 ukers svangerskap
Liten for svangerskapsalder ved fødsel, dvs. fødselsstørrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) ≤10. persentil for kjønn og svangerskapsalder
Tidsramme: Innen 6 uker etter slutten av svangerskapet
Tall og forekomster av små for svangerskapsalderen hos gravide kvinner som er prospektivt påmeldt (graviditetsutfall ukjent ved påmelding)
Innen 6 uker etter slutten av svangerskapet
Eventuelle andre uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Baseline til uke 40
Antall uønskede hendelser
Baseline til uke 40
Spedbarns postnatal vekst (opp til det første leveåret)
Tidsramme: 1 år etter levering
Antall og rater av spedbarn med postnatal størrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder ved bruk av National Center for Health Statistics (NCHS) pediatriske vekstkurver, og justert postnatal alder for premature spedbarn.
1 år etter levering
Nedsatt utvikling av spedbarn (opp til det første leveåret)
Tidsramme: 1 år etter levering
Antall og forekomster av spedbarn med utviklingshemming
1 år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

21. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Alemtuzumab (GZ402673)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere