Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEMTRADA Registr těhotenství u roztroušené sklerózy

26. května 2026 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Mezinárodní kohorta expozice těhotenství LEMTRADA u roztroušené sklerózy

Primární cíl:

Primárním cílem tohoto registru je zhodnotit riziko spontánního potratu u prospektivních zařazených žen vystavených přípravku LEMTRADA pro roztroušenou sklerózu.

Sekundární cíl:

Sekundárními cíli tohoto registru je hodnocení mateřských, fetálních a kojeneckých výsledků u žen s roztroušenou sklerózou, vystavených LEMTRADĚ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zařazení během těhotenství do 1 roku po porodu pro sledování kojence (maximálně přibližně 20 měsíců)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number : 036001
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Investigational Site Number : 56
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Investigational Site Number : 208001
  • Holandsko
      • Netherlands, Holandsko
        • Investigational Site Number : 528999
  • Itálie
      • Gallarate (VA), Itálie, 21013
        • Investigational Site Number : 380001
  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number : 124999
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigational Site Number : 276001
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Investigational Site Number : 040-001
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 826-001
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Site Number : 840999
  • Španělsko
      • Spain, Španělsko
        • Investigational Site Number : 724999
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Investigational Site Number : 752001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s roztroušenou sklerózou, které byly nebo otěhotněly v období mezi první infuzí léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA do 4 měsíců po poslední infuzi tohoto cyklu.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ženy s roztroušenou sklerózou, které byly nebo otěhotněly v období mezi první infuzí léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA do 4 měsíců po poslední infuzi tohoto cyklu.
  • Ženy schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a s požadavkem studie. Informovaný souhlas bude získán v době registrace v souladu s místními regulačními požadavky.

Kritéria vyloučení:

- Předchozí zařazení do této studie pro předchozí těhotenství.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lemtrada
Těhotné ženy vystavené přípravku LEMTRADA, který se podává intravenózní infuzí po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, poté 3 po sobě jdoucí dny, 12 měsíců po prvním/předchozím léčebném cyklu
Lék: Alemtuzumab (GZ402673)
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Lemtrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní potraty (≤ 20 týdnů těhotenství)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Počet a míra spontánních potratů u prospektivně zařazených těhotných žen (výsledek těhotenství neznámý v době zařazení)
32 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné vrozené vady
Časové okno: Od narození do 1 roku po porodu
Počty a míry závažných vrozených malformací u těhotných žen, které se prospektivně zařadily do studie (výsledek těhotenství neznámý v době zařazení)
Od narození do 1 roku po porodu
Drobné vrozené vady
Časové okno: Od narození do 1 roku po porodu
Počty a míra drobných vrozených malformací u těhotných žen, které byly prospektivně zapsány (výsledek těhotenství neznámý v době zařazení)
Od narození do 1 roku po porodu
Narození mrtvého plodu (jakékoli neúmyslné úmrtí plodu po více než 20 týdnech těhotenství)
Časové okno: 26-32 týdnů těhotenství do 6 týdnů po ukončení těhotenství
Počty a míry mrtvě narozených u těhotných žen prospektivně zapsaných (výsledek těhotenství neznámý v době zápisu)
26-32 týdnů těhotenství do 6 týdnů po ukončení těhotenství
Donošené živé porody, tj. děti narozené zrale (≥ 37 gestačních týdnů)
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení těhotenství
Počty a míry donošených živě narozených těhotných žen prospektivně zapsaných (výsledek těhotenství neznámý v době zápisu)
Do 6 týdnů po ukončení těhotenství
Předčasný porod, tj. předčasně narozené děti, tj. živě narozené děti, tj. (předčasné <37 týdnů)
Časové okno: 26-32 týdnů těhotenství do 6 týdnů po ukončení těhotenství
Počty a míry předčasných porodů u těhotných žen prospektivně zapsaných (výsledek těhotenství neznámý v době zápisu)
26-32 týdnů těhotenství do 6 týdnů po ukončení těhotenství
Volitelná ukončení, tj. jakákoli indukovaná nebo dobrovolná ztráta plodu
Časové okno: 16-20 týdnů těhotenství
Počty a míry volitelných ukončení u těhotných žen prospektivně zapsaných (výsledek těhotenství neznámý v době zápisu)
16-20 týdnů těhotenství
Malé pro gestační věk při narození, tj. porodní velikost (váha, délka nebo obvod hlavy) ≤ 10. percentil pro pohlaví a gestační věk
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení těhotenství
Počty a míry malých pro gestační věk u těhotných žen prospektivně zařazených (výsledek těhotenství neznámý v době zařazení)
Do 6 týdnů po ukončení těhotenství
Jakékoli další nepříznivé výsledky těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Počty nežádoucích příhod
Výchozí stav do 40. týdne
Postnatální růst kojence (do prvního roku života)
Časové okno: 1 rok po dodání
Počty a míry kojenců s postnatální velikostí (hmotnost, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovnou 10. percentilu pro pohlaví a věk pomocí křivek růstu dětí Národního centra pro zdravotnickou statistiku (NCHS) a upravený postnatální věk pro předčasně narozené děti.
1 rok po dodání
Porucha vývoje kojence (do prvního roku života)
Časové okno: 1 rok po dodání
Počty a míry kojenců s vývojovým postižením
1 rok po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3
  • U1111-1225-1263 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • EUPAS7574 (Identifikátor registru: ENCEPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit