Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż LEMTRADA w stwardnieniu rozsianym

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Międzynarodowa kohorta ekspozycji ciąż w stwardnieniu rozsianym LEMTRADA

Podstawowy cel:

Głównym celem tego rejestru jest ocena ryzyka samoistnego poronienia u potencjalnych włączonych kobiet narażonych na działanie leku LEMTRADA z powodu stwardnienia rozsianego.

Cel drugorzędny:

Drugorzędnymi celami tego rejestru jest ocena stanu matki, płodu i noworodka u kobiet ze stwardnieniem rozsianym narażonych na działanie leku LEMTRADA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od rejestracji w czasie ciąży do 1 roku po porodzie w celu obserwacji noworodka (maksymalnie około 20 miesięcy)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number : 036001
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Investigational Site Number : 040-001
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number : 56
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Investigational Site Number : 208001
  • Hiszpania
      • Spain, Hiszpania
        • Investigational Site Number : 724999
  • Holandia
      • Netherlands, Holandia
        • Investigational Site Number : 528999
  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number : 124999
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigational Site Number : 276001
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Site Number : 840999
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Investigational Site Number : 752001
  • Włochy
      • Gallarate (VA), Włochy, 21013
        • Investigational Site Number : 380001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 826-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ze stwardnieniem rozsianym, które były lub zaszły w ciążę w okresie między pierwszą infuzją w cyklu leczenia produktem LEMTRADA do 4 miesięcy po ostatniej infuzji w tym kursie.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Kobiety ze stwardnieniem rozsianym, które były lub zaszły w ciążę w okresie między pierwszą infuzją w cyklu leczenia produktem LEMTRADA do 4 miesięcy po ostatniej infuzji w tym kursie.
  • Kobiety zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i wymagania badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w momencie rejestracji zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejsze włączenie do tego badania w przypadku poprzedniej ciąży.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lemtrada
Kobiety w ciąży narażone na działanie leku LEMTRADA podawanego we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni, a następnie przez 3 kolejne dni, 12 miesięcy po pierwszym/poprzednim kursie leczenia
Lek: Alemtuzumab (GZ402673)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Lemtrada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poronienia samoistne (≤20 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Liczba i odsetek samoistnych poronień u kobiet w ciąży włączonych prospektywnie (wynik ciąży nieznany w momencie rejestracji)
32 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wady wrodzone
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku po porodzie
Liczby i wskaźniki poważnych wrodzonych wad rozwojowych u kobiet w ciąży włączonych prospektywnie (przebieg ciąży nieznany w momencie włączenia)
Od urodzenia do 1 roku po porodzie
Drobne wady wrodzone
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku po porodzie
Liczby i wskaźniki drobnych wrodzonych wad rozwojowych u kobiet w ciąży włączonych prospektywnie (przebieg ciąży nieznany w momencie włączenia)
Od urodzenia do 1 roku po porodzie
Poród martwego płodu (każda niezamierzona śmierć płodu po 20. tygodniu ciąży)
Ramy czasowe: 26-32 tygodnia ciąży do 6 tygodni po zakończeniu ciąży
Liczby i wskaźniki martwych urodzeń u kobiet w ciąży włączonych prospektywnie (wynik ciąży nieznany w momencie rejestracji)
26-32 tygodnia ciąży do 6 tygodni po zakończeniu ciąży
Żywe urodzenie w pełnym terminie, tj. niemowlęta urodzone w wieku dojrzałym (≥37 tygodni ciąży)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po zakończeniu ciąży
Liczby i wskaźniki żywych urodzeń w pełnym terminie u kobiet w ciąży włączonych prospektywnie (wynik ciąży nieznany w momencie rejestracji)
W ciągu 6 tygodni po zakończeniu ciąży
Poród przedwczesny, tj. niemowlęta urodzone przedwcześnie, tj. żywe niemowlęta, tj. (wcześniaki <37 tygodni)
Ramy czasowe: 26-32 tygodnia ciąży do 6 tygodni po zakończeniu ciąży
Liczby i wskaźniki porodów przedwczesnych u kobiet w ciąży włączonych prospektywnie (wynik ciąży nieznany w momencie rejestracji)
26-32 tygodnia ciąży do 6 tygodni po zakończeniu ciąży
Planowe przerwania ciąży, tj. jakakolwiek indukowana lub dobrowolna utrata płodu
Ramy czasowe: 16-20 tydzień ciąży
Liczby i wskaźniki planowych przerwań ciąży u kobiet w ciąży zapisanych prospektywnie (wynik ciąży nieznany w momencie rejestracji)
16-20 tydzień ciąży
Mały jak na wiek ciążowy w chwili urodzenia, tj. rozmiar urodzeniowy (waga, długość lub obwód głowy) ≤10 percentyl dla płci i wieku ciążowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po zakończeniu ciąży
Liczby i wskaźniki małych w stosunku do wieku ciążowego kobiet w ciąży włączonych prospektywnie (wynik ciąży nieznany w momencie rejestracji)
W ciągu 6 tygodni po zakończeniu ciąży
Wszelkie inne niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Liczba zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Wzrost poporodowy niemowlęcia (do pierwszego roku życia)
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Liczby i wskaźniki niemowląt o rozmiarze poporodowym (waga, długość lub obwód głowy) mniejszym lub równym 10. percentylowi dla płci i wieku na podstawie krzywych wzrostu pediatrycznego National Center for Health Statistics (NCHS) oraz skorygowanego wieku pourodzeniowego dla wcześniaków.
1 rok po porodzie
Zaburzenia rozwoju niemowląt (do pierwszego roku życia)
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Liczby i wskaźniki niemowląt z zaburzeniami rozwoju
1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3
  • U1111-1225-1263 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • EUPAS7574 (Identyfikator rejestru: ENCEPP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj