Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEMTRADA Graviditetsregister ved multipel sklerose

26. maj 2026 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

International LEMTRADA graviditetseksponeringskohorte i multipel sklerose

Primært mål:

Det primære mål med dette register er at vurdere risikoen for spontan abort hos potentielle indskrevne kvinder, der er udsat for LEMTRADA for multipel sklerose.

Sekundært mål:

De sekundære mål med dette register er at vurdere moder-, foster- og spædbarnsresultater hos kvinder med multipel sklerose, udsat for LEMTRADA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra indskrivning under graviditet op til 1 år efter fødslen til spædbarnsopfølgning (maksimalt ca. 20 måneder)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Investigational Site Number : 036001
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number : 56
  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number : 124999
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number : 208001
  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 826-001
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Site Number : 840999
  • Holland
      • Netherlands, Holland
        • Investigational Site Number : 528999
  • Italien
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Investigational Site Number : 380001
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • Investigational Site Number : 724999
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number : 752001
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 276001
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Investigational Site Number : 040-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med multipel sklerose, som var eller blev gravide inden for tidsrummet mellem den første infusion af et behandlingsforløb med LEMTRADA til 4 måneder efter deres sidste infusion for det pågældende forløb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med multipel sklerose, som var eller blev gravide inden for tidsrummet mellem den første infusion af et behandlingsforløb med LEMTRADA til 4 måneder efter deres sidste infusion for det pågældende forløb.
  • Kvinder, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og undersøgelsens krav. Informeret samtykke vil blive indhentet på tidspunktet for tilmelding i overensstemmelse med lokale lovkrav.

Eksklusionskriterier:

- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse for en tidligere graviditet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lemtrada
Gravide kvinder udsat for LEMTRADA, som administreres ved IV-infusion i 5 på hinanden følgende dage, derefter i 3 på hinanden følgende dage, 12 måneder efter det første/forrige behandlingsforløb
Medicin: Alemtuzumab (GZ402673)
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Lemtrada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontane aborter (≤20 ugers graviditet)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
Antal og frekvens af spontane aborter hos gravide kvinder, der er indskrevet (graviditetsudfald ukendt på tilmeldingstidspunktet)
32 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødsel til 1 år efter fødslen
Antal og frekvenser af alvorlige medfødte misdannelser hos gravide kvinder, der er indskrevet (graviditetsudfald ukendt på tilmeldingstidspunktet)
Fra fødsel til 1 år efter fødslen
Mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødsel til 1 år efter fødslen
Antal og frekvenser af mindre medfødte misdannelser hos gravide kvinder, der er prospektivt tilmeldt (graviditetsudfald ukendt på tilmeldingstidspunktet)
Fra fødsel til 1 år efter fødslen
Dødfødsel (enhver ikke-bevidst fosterdød ved >20 ugers svangerskab)
Tidsramme: 26-32 ugers drægtighed til inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Antal og frekvenser af dødfødsler hos gravide kvinder, der er indskrevet (graviditetsudfald ukendt på tilmeldingstidspunktet)
26-32 ugers drægtighed til inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Levende fødsel i fuld tid, dvs. spædbørn født modent (≥37 graviditetsuger)
Tidsramme: Inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Antal og rater af fuldbårne levendefødte hos gravide kvinder, der er indskrevet (graviditetsudfald ukendt på tilmeldingstidspunktet)
Inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten
For tidlig fødsel, dvs. spædbørn født for tidligt, dvs. levendefødte spædbørn, dvs. (for tidligt født <37 uger)
Tidsramme: 26-32 ugers drægtighed til inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Antal og rater af for tidlig fødsel hos gravide kvinder, der er indskrevet (graviditetsudfald ukendt på tilmeldingstidspunktet)
26-32 ugers drægtighed til inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Elektive afbrydelser, dvs. ethvert induceret eller frivilligt fostertab
Tidsramme: 16-20 ugers graviditet
Antal og frekvenser af elektive afbrydelser på gravide kvinder, der er tilmeldt prospektivt (graviditetsudfald ukendt på tilmeldingstidspunktet)
16-20 ugers graviditet
Lille for gestationsalder ved fødslen, dvs. fødselsstørrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) ≤10. percentil for køn og gestationsalder
Tidsramme: Inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Antal og rater af små for gestationsalder hos gravide kvinder, der er tilmeldt prospektivt (graviditetsudfald ukendt på tidspunktet for tilmelding)
Inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Eventuelle andre ugunstige graviditetsudfald
Tidsramme: Baseline til uge 40
Antal uønskede hændelser
Baseline til uge 40
Spædbørns postnatal vækst (op til det første leveår)
Tidsramme: 1 år efter levering
Antal og frekvenser af spædbørn med postnatal størrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder ved brug af National Center for Health Statistics (NCHS) pædiatriske vækstkurver og justeret postnatal alder for præmature spædbørn.
1 år efter levering
Svækkelse af spædbørns udvikling (op til det første leveår)
Tidsramme: 1 år efter levering
Antal og rater af spædbørn med udviklingshæmning
1 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS13436
  • EU PAS - cat 3
  • U1111-1225-1263 (Registry Identifier: ICTRP)
  • EUPAS7574 (Registry Identifier: ENCEPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner