ChampioNIR® SFA ステント EFS 研究
2023年10月1日 更新者：Medinol Ltd.
大腿膝窩部疾患患者の治療における ChampioNIR® SFA ステントの安全性と有効性を評価するための早期実現可能性研究
大腿膝窩部疾患患者の治療における ChampioNIR® SFA ステントの安全性と有効性を評価するための早期実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
デバイスの概要:
ChampioNIR® SFA ステントは、エラストマー マイクロファイバー メッシュを備えたニチノール合金構造で構成されており、末梢血管系で使用するために特別に設計されています。 このステントは、高い柔軟性、強力な半径方向のサポート、骨折に対する高い耐性、および高い送達性と正確な位置決めを特徴としています。
目的:
- ChampioNIR® SFA Stent の送達と移植の安全性と実現可能性を評価すること。
- 血管の開存性を維持するステントの初期および長期の能力を評価すること。
- ChampioNIR® SFA ステントの長期的な安全性を評価します。
この研究は、初期の実現可能性、前向き、非盲検、単群研究として設計されています。 大腿膝窩ステントによる治療に適した鼠径下末梢動脈疾患を有する 30 人の患者が、ChampioNIR® SFA ステント移植で治療されます。 登録されたすべての患者は、30日から36か月まで追跡されます。 フォローアップの訪問には、二重超音波による開存性評価が含まれます。
主要な有効性エンドポイント: 6 か月での標的病変の主要な開存性。 一次開存性は、標的病変の再狭窄がないこととして定義されます (デュプレックス超音波 (US) ピーク収縮期速度比 (PSVR) > 2.4 によって定義されます)。 主要な安全性評価項目: ステント留置後 30 日までに、全死因による死亡、標的血管の血行再建術、または指標肢の切断から解放された複合率。
二次有効性エンドポイント:
- -30日と12か月でのデュプレックスUSピーク収縮期速度比（デュプレックスUS PSVR> 2.4で定義される再狭窄の欠如）によって定義される一次開存性。
- -割り当てられた治療のみを使用して、定量的血管造影法（QA）によって<50％の最終的な残余直径狭窄の達成として定義される急性デバイスの成功。
- 急性処置の成功は、ステント留置直後の残存狭窄が 50% 未満、または平均経狭窄圧勾配が 5 mmHg 未満であり、入院中に標的病変の死亡、切断、または再血行再建術が発生しないデバイスの成功として定義されます。
- 急性の技術的成功。血管造影コアラボによって決定された経皮的方法による QA による 50% 未満の残存狭窄の達成として定義されます。
30 日 6、12、24、および 36 か月の次のエンドポイント:
- 二次開存性（Duplex US PSVR ≥ 2.4 として定義される再狭窄の欠如）
- ベースラインからのラザフォード分類の変更
- ベースラインからの安静時足関節上腕指数 (ABI) の変化
- ベースラインからの歩行障害アンケートの変更
- ベースラインからの 6 分間歩行テストの変化
二次安全性評価項目:
- 30 日間の合計死亡率、標的病変血行再建術 (TVR)、指標肢切断、およびラザフォード・ベッカー分類の 2 クラス以上の増加 (処置後の評価と比較して) 12 か月間。
30日、6、12、24、および36ヶ月でのステント骨折。 ステント骨折は、退院前に撮影され、次のようにタイプ I、II、III、IV、または V として定義されるベースラインの 2 ビュー X 線と比較して、指定されたコア検査室による 2 ビュー X 線評価によって分析されます。
- タイプ I - 1 つのストラット骨折のみ。
- タイプ II - 異なる部位で発生する可能性がある単一のニチノール ステントの複数の骨折。
- タイプ III - ニチノール ステントの複数の骨折により、完全な横方向の直線骨折が発生しますが、ステントの変位はありません。
- IV 型 - ステントの変位を伴う完全横方向の線形 III 型骨折。
- タイプ V - ステントのらせん状の切開。
- 全死因による死亡、足首より上の指標肢の切断、および TVR から 30 日での自由。
次のエンドポイントは、30 日、6、12、24、および 36 か月で評価されます。
- 全死因
- 切断（足首より上）-Free Survival（AFS）
- 標的血管血行再建術 (TVR)
- 標的血管の血栓症またはその遠位血管系への塞栓症の治療のための再介入
30 日、6、12、24、および 36 か月での主要な肢の有害事象 (MALE):
- ステント血栓症
- 臨床的に明らかな遠位塞栓症 下肢潰瘍、組織壊死、または壊疽)
- 処置関連の動脈破裂
- 急性肢虚血
- 対象肢切断
- 輸血を必要とする処置関連の出血イベント
サンプルサイズと統計分析:
この研究は初期の実現可能性研究であり、主要評価項目の有意差を見つけることには力がありません。 最大 30 人の患者のサンプルサイズにより、重要な研究の開始をサポートするために、手順の実現可能性と安全性の評価が可能になります。 正式な統計的検出力の計算は行われませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上で、法的な同意が得られる年齢に達している。
- -被験者は、跛行または安静時の痛みを制限するライフスタイルを持っています（ラザフォードベッカースケール2-4）安静時の足首上腕指数/つま先上腕指数（ABI / TBI）<0.90 / 0.80。
- 50%を超える狭窄または完全閉塞を伴う単一の浅大腿動脈病変。
- 同じ血管内の狭窄病変または閉塞長（1つの長いまたは複数の連続病変）≧40mm～≦140mm。
- -基準血管径（RVD）が 3.0 mm 以上、目視評価で 6.0 mm 以下。
- 遠位点が膝関節の大腿骨の遠位端として定義される膝関節の少なくとも 3 cm 上にあり、近位点が大腿深部 (深部大腿動脈) の起点の少なくとも 2 cm 下にある標的病変。
- 膝窩下および膝窩動脈の開存、すなわち、足首または足への 3 本の血管のうち少なくとも 1 本の開存 (<50% 狭窄) を伴う 1 本以上の血管の流出。
- 標的病変は、ガイドワイヤーとうまく交差し、拡張することができます。
- -被験者は、必要に応じて標準的な外科的修復の対象となります。
- -被験者は予定された訪問とテストを喜んで遵守し、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓。
- 病変を横断する前に、血管造影法によって視覚化された、治療された血管内の血栓の存在。
- -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解、血栓の完全な解消は達成されませんでした。
- 大動脈腸骨または一般的な大腿部の「流入」が不十分です（つまり、 血管造影で定義された腸骨動脈または総大腿動脈の狭窄が 50% を超える場合)、大腿膝窩動脈バイパス グラフトを支持するには不十分であると見なされ、標的病変の治療前に治療が成功しなかった場合。
- -PTAまたは流入病変のステント留置後に30％以上の狭窄が残存している。
- -同側動脈人工移植片の存在。
- 同側の大腿動脈瘤またはSFAまたは膝窩動脈の動脈瘤。
- -インデックス手順中、またはインデックス手順の前後30日以内に介入を必要とする対側SFA / PPAの病変;
- 逆行性アプローチによる必要なステント留置 (標的またはその他の病変)。
- SFA / PFA分岐部を横切って、または0.5cm以内に（標的または他の病変に）必要なステント留置。
- ステント内再狭窄など、開存性を得るためにステント内留置を必要とすることが事前に決定されている処置。
- 病変へのアクセスを妨げる重大な血管のねじれまたは他のパラメータ、またはステント装置の送達を妨げる90°のねじれ。
- 以前に（以前の手順で）展開されたステントから 1 cm 以内に必要なステント留置。
- アテローム切除術またはその他のアテローム切除術の使用 (例: 凍結形成術) インデックス手順時のデバイス。
- -アテローム切除術、レーザーまたは凍結形成術によって以前に治療された再狭窄病変 インデックス手順の3か月以内。
- 被験者は、ラザフォード・ベッカー分類カテゴリ5または6として定義される組織損失を持っています.
- -標的病変の治療の前7日以内、または治療後30日以内に計画された冠動脈インターベンション。
- -過去90日以内の脳卒中。
- -次のいずれかに対する既知のアレルギー：アスピリン、P2Y12阻害剤（重硫酸クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール）、ヘパリンまたはビバリルジン、ニチノール（ニッケルチタン）、または造影剤、医学的に管理できない。
- -過去30日以内に透析または免疫抑制療法を受けている。
- -手順の時点で既知または疑われるアクティブな感染。
- -好中球減少症、凝固障害、または血小板減少症の病歴。
- -既知の出血または凝固亢進障害または重大な貧血（Hb <8.0） それは修正できません。
- 血小板数 <80,000/μL
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5
- Cockroft-GaultによるGFR <30ml/分。
- 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
- -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を持っています
- -インデックス手順中の薬物コーティングされたバルーン（DCB）の計画的な使用。
- -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、登録前の7日以内に記録された陰性の血清または尿妊娠検査がない;
- -被験者は、まだ主要なエンドポイントに達していない調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアール
この研究は、初期の実現可能性、前向き、非盲検、単群研究として設計されています。
大腿膝窩ステントによる治療に適した鼠径下末梢動脈疾患を有する 30 人の患者が、ChampioNIR® SFA ステント移植で治療されます。
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ChampioNIR® SFA ステントは、エラストマー マイクロファイバー メッシュを備えたニチノール合金構造で構成されており、末梢血管系で使用するために特別に設計されています。
このステントは、高い柔軟性、強力な半径方向のサポート、骨折に対する高い耐性、および高い送達性と正確な位置決めを特徴としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月での標的病変の一次開存性。
時間枠：6ヵ月
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一次開存性は、標的病変の再狭窄がないこととして定義されます (デュプレックス超音波 (US) ピーク収縮期速度比 (PSVR) > 2.4 によって定義されます)。
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6ヵ月
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複合自由度
時間枠：30日
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全死因死亡、標的血管血行再建術または指標肢の切断から、ステント留置後 30 日まで。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Duplex US によって定義される一次開存性
時間枠：30日と12ヶ月。
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-Duplex USによって定義される一次開存性 ピーク収縮期速度比（Duplex US PSVR > 2.4によって定義される再狭窄の欠如
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30日と12ヶ月。
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急性デバイスの成功
時間枠：インデックス プロシージャ
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割り当てられた治療法のみを使用して、定量的血管造影法 (QA) によって <50% の最終的な残径狭窄の達成として定義されます。
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インデックス プロシージャ
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急性処置の成功
時間枠：インデックス プロシージャ
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デバイスの成功とは、ステント留置直後の残存狭窄が 50% 未満、または平均経狭窄圧勾配が 5 mmHg 未満であり、入院中に標的病変の死亡、切断、または再血行再建術が発生しないことと定義されます。
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インデックス プロシージャ
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急性の技術的成功
時間枠：インデックス プロシージャ
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血管造影コアラボによって決定された経皮的方法によるQAによる<50％の残存狭窄の達成として定義されます。
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インデックス プロシージャ
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Duplex USとして定義される再狭窄のない二次開存性
時間枠：30日 6、12、24、36ヶ月
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二次開存性（Duplex US PSVR ≥ 2.4 として定義される再狭窄の欠如）
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30日 6、12、24、36ヶ月
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複合料金 30 日
時間枠：12ヶ月
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30日での死亡、標的病変血行再建術（TVR）、指標肢切断、およびラザフォード・ベッカー分類の2クラス以上の増加（処置後の評価と比較して）
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12ヶ月
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ステント骨折は、指定されたコア検査室による 2 ビュー X 線評価によって分析され、退院前に撮影されたベースラインの 2 ビュー X 線と比較され、次のようにタイプ I、II、III、IV、または V として定義されます。
時間枠：30日 6、12、24、36ヶ月
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30日 6、12、24、36ヶ月
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全死因による死亡、足首より上の指標肢の切断、および TVR からの解放。
時間枠：30日
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臨床：あらゆる原因で死亡した患者の数
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30日
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全死因
時間枠：30 日、6、12、24、36 か月
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臨床：あらゆる原因で死亡した患者の数
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30 日、6、12、24、36 か月
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以下の重大な四肢有害事象は、血管造影または臨床検査のいずれかによって評価されます。これらは、コアラボによって血管造影を検討することによって評価され、臨床イベントはCECによって裁定されます
時間枠：30 日、6、12、24、36 か月
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これらは臨床イベントであり、すべての測定単位は - 任意のイベントを持つ患者の数です |
30 日、6、12、24、36 か月
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ラザフォード分類
時間枠：30日 6、12、24、36ヶ月
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ベースラインからのラザフォード分類の変更 次のように定義され、重大度が高くなります。
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30日 6、12、24、36ヶ月
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安静時足首腕指数
時間枠：30日 6、12、24、36ヶ月
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ベースラインからの安静時足関節上腕指数 (ABI) の変化 Ankle Brachial Index (ABI) は、次のように定義される標準測定値です。 足首の収縮期血圧を上腕 (上腕動脈) の収縮期血圧で割った値 0.9 未満の比率は有意と見なされます。 |
30日 6、12、24、36ヶ月
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歩行障害アンケート
時間枠：30日 6、12、24、36ヶ月
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ベースラインからの歩行障害アンケートの変更 アンケートは、末梢動脈疾患患者の歩行能力を評価するために使用されます (末梢動脈疾患、PAD 患者の歩行障害および歩行能力を改善するための介入の有効性を評価するため)。\
患者は、歩行困難に対処し、重症度のスケールでそれらを等級付けする必要があります。
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30日 6、12、24、36ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：30日 6、12、24、36ヶ月
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ベースラインからの 6 分間歩行テストの変化
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30日 6、12、24、36ヶ月
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切断（足首より上）
時間枠：30 日、6、12、24、36 か月
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切断（足首より上）-Free Survival（AFS）
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30 日、6、12、24、36 か月
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標的血管血行再建術
時間枠：30 日、6、12、24、36 か月
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標的血管血行再建術 (TVR) イベントの患者数によって測定されます
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30 日、6、12、24、36 か月
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標的血管の血栓症またはその遠位血管系への塞栓症の治療のための再介入
時間枠：30 日、6、12、24、36 か月
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標的血管の血栓症またはその遠位血管系への塞栓症の治療のための再介入は、イベントを伴う患者の数によって測定されます
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30 日、6、12、24、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月27日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。