Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EFS stentu ChampioNIR® SFA

1 października 2023 zaktualizowane przez: Medinol Ltd.

Wczesne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu ChampioNIR® SFA w leczeniu pacjentów z chorobą udowo-podkolanową

Wczesne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu ChampioNIR® SFA w leczeniu pacjentów z chorobą udowo-podkolanową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd urządzenia:

Stent ChampioNIR® SFA składa się ze stopu nitinolu z elastomerową siatką z mikrowłókien i został zaprojektowany specjalnie do stosowania w naczyniach obwodowych. Stent charakteryzuje się dużą elastycznością, mocnym podparciem promieniowym i dużą odpornością na złamania, a także dużą dostarczalnością i precyzyjnym pozycjonowaniem.

Cele:

  • Ocena bezpieczeństwa i wykonalności dostarczenia i implantacji stentu ChampioNIR® SFA.
  • Ocena wczesnej i długoterminowej zdolności stentu do utrzymania drożności naczynia.
  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stentu ChampioNIR® SFA.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wczesne badanie wykonalności, prospektywne, otwarte, jednoramienne. 30 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych pod pachwinami kwalifikujących się do leczenia za pomocą stentu udowo-podkolanowego zostanie poddanych zabiegowi implantacji stentu ChampioNIR® SFA. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 30 dni i do 36 miesięcy. Wizyty kontrolne będą obejmowały ocenę drożności za pomocą USG dupleks.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: pierwotna drożność docelowej zmiany po 6 miesiącach. Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej (zdefiniowanej jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w ultrasonografii dupleksowej (USA) > 2,4) Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Złożony odsetek przypadków braku zgonu z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacji docelowego naczynia lub jakiejkolwiek amputacji kończyny wskazującej przez 30 dni po wszczepieniu stentu.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

  1. Pierwotna drożność zdefiniowana przez współczynnik szczytowej prędkości skurczowej Duplex US (brak restenozy określony przez Duplex US PSVR > 2,4) po 30 dniach i 12 miesiącach.
  2. Ostry sukces urządzenia, definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <50% za pomocą angiografii ilościowej (QA), przy użyciu wyłącznie przypisanego leczenia.
  3. Ostry sukces zabiegu, definiowany jako sukces urządzenia ze zwężeniem rezydualnym <50% bezpośrednio po umieszczeniu stentu lub średnim gradientem ciśnienia przez zwężenie <5 mmHg, bez wystąpienia zgonu, amputacji lub ponownej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu.
  4. Ostry sukces techniczny, zdefiniowany jako osiągnięcie <50% zwężenia rezydualnego przez QA jakąkolwiek metodą przezskórną, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium angiograficznego.

  5. Następujące punkty końcowe po 30 dniach 6, 12, 24 i 36 miesiącach:

    • Drożność wtórna (brak restenozy definiowanej jako Duplex US PSVR ≥ 2,4)
    • Zmiana klasyfikacji Rutherforda w stosunku do wartości wyjściowej
    • Zmiana spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości wyjściowej
    • Zmiana w kwestionariuszu upośledzenia chodu w porównaniu z wartością wyjściową
    • Zmiana w sześciominutowym teście marszu od linii podstawowej

Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa:

  1. Łączny odsetek zgonów po 30 dniach, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TVR), amputacja kończyny wskazującej i wzrost w klasyfikacji Rutherforda-Beckera o ≥2 klasy (w porównaniu z oceną pooperacyjną) w ciągu 12 miesięcy.

  2. Pęknięcie stentu w 30 dniu 6, 12, 24 i 36 miesięcy. Pęknięcia stentu zostaną przeanalizowane za pomocą oceny rentgenowskiej w dwóch projekcjach przez wyznaczone laboratorium podstawowe, w porównaniu z podstawowym zdjęciem rentgenowskim w dwóch projekcjach, wykonanym przed wypisem i zdefiniowanym jako typ I, II, III, IV lub V w następujący sposób:

    • Typ I - tylko pojedyncze złamanie rozpórki.
    • Typ II - liczne pojedyncze złamania stentu nitinolowego, które mogą wystąpić w różnych miejscach.
    • Typ III - wielokrotne złamania stentu nitinolowego skutkujące całkowitym poprzecznym pęknięciem liniowym, ale bez przemieszczenia stentu.
    • Typ IV - całkowite poprzeczne liniowe złamanie typu III z przemieszczeniem stentu.
    • Typ V - spiralne rozwarstwienie stentu.
  3. Wolność po 30 dniach od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, amputacja kończyny wskazującej powyżej kostki i TVR.

  4. Następujące punkty końcowe zostaną ocenione po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach:

    1. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
    2. Amputacja (powyżej kostki) — Free Survival (AFS)
    3. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
    4. Ponowna interwencja w celu leczenia zakrzepicy naczynia docelowego lub embolizacji jego dystalnego układu naczyniowego

  5. Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI) po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach:

    1. Zakrzepica w stencie
    2. Klinicznie widoczna dystalna embolizacja (zdefiniowana jako powodująca uszkodzenie narządów końcowych, np. owrzodzenie kończyn dolnych, martwica tkanek lub gangrena)
    3. Pęknięcie tętnicy związane z zabiegiem
    4. Ostre niedokrwienie kończyny
    5. Docelowa amputacja kończyny
    6. Krwawienie związane z zabiegiem wymagające transfuzji

Wielkość próby i analiza statystyczna:

Badanie jest wczesnym studium wykonalności i nie ma na celu znalezienia znaczących różnic w głównych punktach końcowych. Wielkość próby do 30 pacjentów pozwoli na ocenę wykonalności i bezpieczeństwa zabiegu, wspierając rozpoczęcie kluczowego badania. Nie przeprowadzono formalnych obliczeń mocy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i pełnoletność.
  2. Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy (skala Rutherforda-Beckera 2-4) ze spoczynkowym wskaźnikiem kostka-ramię/wskaźnik palec-ramię (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  3. Pojedyncze uszkodzenie tętnicy udowej powierzchownej ze zwężeniem >50% lub całkowitym zamknięciem.
  4. Zwężenie(a) zmiany lub długość okluzji w tym samym naczyniu (jedna długa lub wiele zmian seryjnych) ≥ 40 mm do ≤ 140 mm.
  5. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 3,0 mm i ≤ 6,0 mm w ocenie wzrokowej.
  6. Zmiana docelowa zlokalizowana dystalnym punktem co najmniej 3 cm powyżej stawu kolanowego, określanym jako dystalny koniec kości udowej w stawie kolanowym i punktem proksymalnym co najmniej 2 cm poniżej odejścia głębokiej kości udowej (tętnicy głębokiej uda).
  7. Opatentowana tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. odpływ z jednego naczynia lub lepiej, z co najmniej jednym z trzech naczyń (zwężenie <50%) do kostki lub stopy.
  8. Docelową zmianę(y) można z powodzeniem skrzyżować drutem prowadzącym i rozszerzyć.
  9. Pacjent kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne.
  10. Pacjenci są chętni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i testów oraz są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Obecność skrzepliny w leczonym naczyniu uwidoczniona w angiografii przed przekroczeniem zmiany.
  3. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
  4. Słaby „napływ” aortalno-biodrowy lub udowy wspólny (tj. zdefiniowane angiograficznie >50% zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej), które można by uznać za niewystarczające do podtrzymania pomostu udowo-podkolanowego i które nie zostało skutecznie wyleczone przed leczeniem docelowej zmiany.
  5. Obecność resztkowego zwężenia ≥30% po PTA lub stentowaniu zmiany napływowej.
  6. Obecność sztucznego przeszczepu tętnicy po tej samej stronie.
  7. Tętniak kości udowej po tej samej stronie lub tętniak tętnicy SFA lub podkolanowej.
  8. Zmiany w kontralateralnej SFA/PPA, które wymagają interwencji w trakcie procedury indeksacji lub w ciągu 30 dni przed lub po procedurze indeksacji;
  9. Wymagane umieszczenie stentu (w miejscu docelowym lub innej zmianie) z dostępu wstecznego.
  10. Wymagane umieszczenie stentu (w celu lub innej zmianie) w poprzek lub w odległości 0,5 cm od rozwidlenia SFA / PFA.
  11. Procedury, które są z góry określone jako wymagające umieszczenia stentu w stencie w celu uzyskania drożności, takie jak restenoza w stencie.
  12. Znaczne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub skręcenie o 90°, które uniemożliwiłoby wprowadzenie stentu.
  13. Wymagane umieszczenie stentu w odległości do 1 cm od wcześniej (w poprzednim zabiegu) rozstawionego stentu.
  14. Zastosowanie aterektomii lub innego środka miażdżycowego (np. krioplastyka) urządzeń w czasie zabiegu indeksacji.
  15. Zmiana restenotyczna, która była wcześniej leczona za pomocą aterektomii, lasera lub krioplastyki w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksowania.
  16. Podmiot ma utratę tkanki, zdefiniowaną jako kategoria 5 lub 6 według klasyfikacji Rutherforda-Beckera.
  17. Interwencja wieńcowa w ciągu 7 dni przed lub planowana w ciągu 30 dni po leczeniu docelowej zmiany.
  18. Udar w ciągu ostatnich 90 dni.
  19. Znane alergie na którykolwiek z następujących: aspiryna, inhibitory P2Y12 (wodorosiarczan klopidogrelu, prasugrel, LUB tikagrelor), heparyna LUB biwalirudyna, nitinol (niklowo-tytanowy) lub środek kontrastowy, których nie można leczyć medycznie.
  20. Otrzymywanie dializy lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 30 dni.
  21. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu.
  22. Historia neutropenii, koagulopatii lub małopłytkowości.
  23. Znane zaburzenie krwawienia lub nadkrzepliwości lub znaczna niedokrwistość (Hb<8,0) tego nie da się naprawić.
  24. Liczba płytek krwi <80 000/μl
  25. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  26. GFR <30 ml/min według Cockroft-Gault.
  27. Podmiot wymaga znieczulenia ogólnego do zabiegu.
  28. Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż 1 rok
  29. Planowane użycie balonu powlekanego lekiem (DCB) podczas zabiegu indeksacji.
  30. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają udokumentowanego negatywnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rekrutacją;
  31. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single są
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wczesne badanie wykonalności, prospektywne, otwarte, jednoramienne. 30 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych pod pachwinami kwalifikujących się do leczenia za pomocą stentu udowo-podkolanowego zostanie poddanych zabiegowi implantacji stentu ChampioNIR® SFA.
Urządzenie: Stent ChampioNIR® SFA
Stent ChampioNIR® SFA składa się ze stopu nitinolu z elastomerową siatką z mikrowłókien i został zaprojektowany specjalnie do stosowania w naczyniach obwodowych. Stent charakteryzuje się dużą elastycznością, mocnym podparciem promieniowym i dużą odpornością na złamania, a także dużą dostarczalnością i precyzyjnym pozycjonowaniem.
Inne nazwy:
  • ChampionNIR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność docelowej zmiany po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej (zdefiniowanej jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w ultrasonografii dupleksowej (USA) > 2,4)
6 miesięcy
Złożona stopa wolności
Ramy czasowe: 30 dni
od zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, rewaskularyzacji naczynia docelowego lub jakiejkolwiek amputacji kończyny wskazującej przez 30 dni po wszczepieniu stentu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zdefiniowana przez firmę Duplex US
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy.
Pierwotna drożność zdefiniowana przez Duplex US szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (brak restenozy określony przez Duplex US PSVR > 2,4
30 dni i 12 miesięcy.
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: procedura indeksowania
zdefiniowana jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <50% za pomocą angiografii ilościowej (QA), przy zastosowaniu wyłącznie przypisanego leczenia.
procedura indeksowania
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: procedura indeksowania
definiowane jako sukces urządzenia ze zwężeniem resztkowym <50% bezpośrednio po umieszczeniu stentu lub średnim gradientem ciśnienia przez zwężenie <5 mmHg, bez wystąpienia zgonu, amputacji lub ponownej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu.
procedura indeksowania
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: procedura indeksowania
zdefiniowana jako osiągnięcie <50% zwężenia resztkowego przez QA jakąkolwiek metodą przezskórną określoną przez główne laboratorium angiograficzne.
procedura indeksowania
Wtórna drożność brak restenozy, która jest zdefiniowana jako Duplex US
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drożność wtórna (brak restenozy definiowanej jako Duplex US PSVR ≥ 2,4)
30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Stawka łączona 30 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgonu po 30 dniach, rewaskularyzacji ogniska docelowego (TVR), amputacji kończyny wskazującej oraz podwyższenia w klasyfikacji Rutherforda-Beckera o ≥2 klasy (w porównaniu z oceną pooperacyjną)
12 miesięcy
Pęknięcia stentu zostaną przeanalizowane za pomocą oceny rentgenowskiej w dwóch projekcjach przez wyznaczone laboratorium podstawowe, w porównaniu z podstawowym zdjęciem rentgenowskim w dwóch projekcjach, wykonanym przed wypisem i zdefiniowanym jako typ I, II, III, IV lub V w następujący sposób
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
  • Typ I - tylko pojedyncze złamanie rozpórki.
  • Typ II - liczne pojedyncze złamania stentu nitinolowego, które mogą wystąpić w różnych miejscach.
  • Typ III - wielokrotne złamania stentu nitinolowego skutkujące całkowitym poprzecznym pęknięciem liniowym, ale bez przemieszczenia stentu.
  • Typ IV - całkowite poprzeczne liniowe złamanie typu III z przemieszczeniem stentu.
  • Typ V - spiralne rozwarstwienie stentu.
30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wolność od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki i TVR.
Ramy czasowe: 30 dni
Kliniczne: liczba pacjentów, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn
30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Kliniczne: liczba pacjentów, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn
30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Następujące poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyny zostaną ocenione za pomocą angiografii lub badania klinicznego. Zostaną one ocenione przez przegląd angiogramów przez laboratorium podstawowe, a zdarzenia kliniczne zostaną rozstrzygnięte przez CEC
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
  1. Zakrzepica w stencie
  2. Klinicznie widoczna dystalna embolizacja (zdefiniowana jako powodująca uszkodzenie narządów końcowych, np. owrzodzenie kończyn dolnych, martwica tkanek lub gangrena)
  3. Pęknięcie tętnicy związane z zabiegiem
  4. Ostre niedokrwienie kończyny
  5. Docelowa amputacja kończyny
  6. Krwawienie związane z zabiegiem wymagające transfuzji

Są to zdarzenia kliniczne, jednostką miary dla wszystkich jest - liczba pacjentów z dowolnym zdarzeniem
30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Zmiana klasyfikacji Rutherforda w stosunku do wartości wyjściowej

Definiuje się to w następujący sposób, z rosnącą surowością:

  1. - Słabe chromanie - krótkotrwałe
  2. - Chromanie umiarkowane - umiarkowany wysiłek fizyczny
  3. - Ciężkie chromanie - niewielki wysiłek
  4. - Ból spoczynkowy
  5. - Niewielka utrata tkanki
  6. - Poważna utrata tkanki
30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Zmiana spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości wyjściowej

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to standardowa miara definiowana jako:

Skurczowe ciśnienie krwi w kostce podzielone przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu (tętnica ramienna) Stosunek poniżej 0,9 uważa się za istotny
30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu upośledzenia chodu w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny zdolności chodzenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (w celu oceny upośledzenia chodu i skuteczności interwencji mającej na celu poprawę zdolności chodzenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, PAD).\ Pacjenci będą musieli zająć się trudnościami w chodzeniu i ocenić je w zwiększonej skali nasilenia.
30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym teście marszu od linii podstawowej
30 dni 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Amputacja (powyżej kostki)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Amputacja (powyżej kostki) — Free Survival (AFS)
30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) będzie mierzona na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ponowna interwencja w celu leczenia zakrzepicy naczynia docelowego lub embolizacji jego dystalnego układu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ponowna interwencja w celu leczenia zakrzepicy naczynia docelowego lub embolizacji jego dystalnego układu naczyniowego Będzie mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medinol Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFA-Israel-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj