ChampioNIR® SFA Stent EFS undersøgelse

Enhedsoversigt:

ChampioNIR® SFA-stenten er sammensat af en Nitinol-legeringsstruktur med et elastomert mikrofibernet og er designet specifikt til at blive brugt i den perifere vaskulatur. Stenten er kendetegnet ved høj fleksibilitet, stærk radial støtte og høj modstandsdygtighed over for brud, samt høj leveringsevne og præcis positionering.

Mål:

• At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​levering og implantation af ChampioNIR® SFA Stent.
• At vurdere stentens tidlige og langsigtede evne til at opretholde kargennemsigtighed.
• For at vurdere den langsigtede sikkerhed af ChampioNIR® SFA Stent.

Denne undersøgelse er designet som en tidlig gennemførlighed, prospektiv, åben enkeltarmsundersøgelse. 30 patienter med infrainguinal perifer arteriel sygdom egnet til behandling med en femoro-popliteal stent vil blive behandlet med ChampioNIR® SFA stentimplantation. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op efter 30 dage og op til 36 måneder. Opfølgningsbesøgene vil omfatte patency-evaluering ved duplex ultralyd.

Primært effektmål: Primær åbenhed af mållæsionen efter 6 måneder. Primær åbenhed er defineret som fraværet af restenose af mållæsion (defineret ved Duplex ultralyd (US) peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4) Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat hastighed for frihed fra dødsfald af alle årsager, revaskularisering af målkar eller enhver amputation af indeksbenet gennem 30 dage efter stentimplantation.

Sekundære effektmål:

1. Primær åbenhed defineret af Duplex US peak systolisk hastighedsforhold (fravær af restenose som defineret ved Duplex US PSVR >2,4) efter 30 dage og 12 måneder.
2. Akut apparatsucces, defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <50 % ved kvantitativ angiografi (QA), kun ved brug af den tildelte behandling.
3. Akut proceduremæssig succes, defineret som enhedens succes med <50 % resterende stenose umiddelbart efter stentplacering eller gennemsnitlig transstenotisk trykgradient <5 mmHg og uden forekomst af død, amputation eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet.
4. Akut teknisk succes, defineret som opnåelse af <50 % resterende stenose ved QA ved enhver perkutan metode som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium.

5. Følgende endepunkter efter 30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder:

   • Sekundær åbenhed (fravær af restenose, som er defineret som Duplex US PSVR ≥ 2,4)
   • Ændring af Rutherford-klassifikation fra baseline
   • Ændring af hvilende ankel-brachial indeks (ABI) fra baseline
   • Ændring i spørgeskemaet med gangbesvær fra baseline
   • Ændring i seks minutters gangtest fra baseline

Sekundære sikkerhedsendepunkter:

1. Kombineret dødsrate efter 30 dage, mållæsionsrevaskularisering (TVR), amputation af indekslemmer og stigning i Rutherford-Becker-klassificering med ≥2 klasser (sammenlignet med post-proceduremæssig vurdering) gennem 12 måneder.

2. Stentbrud efter 30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder. Stentbrud vil blive analyseret ved en to-view røntgen-evaluering af et udpeget kernelaboratorium, sammenlignet med et baseline to-view røntgenbillede taget før udskrivelse og defineret som type I, II, III, IV eller V som følger:

   • Type I - kun et enkelt stiverbrud.
   • Type II - flere enkelt nitinol stentfrakturer, der kan forekomme på forskellige steder.
   • Type III - multiple nitinolstentfrakturer, der resulterer i komplet tværgående lineær fraktur, men uden stentforskydning.
   • Type IV - en komplet tværgående lineær type III fraktur med stentforskydning.
   • Type V - en spiraldissektion af en stent.
3. Frihed efter 30 dage fra dødsfald af alle årsager, amputation af indekslem over anklen og TVR.

4. Følgende endepunkter vil blive vurderet efter 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder:

   1. Død af alle årsager
   2. Amputation (over anklen) - Fri overlevelse (AFS)
   3. Target Vessel Revaskularization (TVR)
   4. Re-intervention til behandling af trombose af målkarret eller embolisering til dets distale vaskulatur

5. Major Adverse Limb Events (MALE) efter 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder:

   1. Stent trombose
   2. Klinisk tilsyneladende distal embolisering (defineret som forårsager skade på endeorganerne, f.eks. ulceration i nedre ekstremiteter, vævsnekrose eller koldbrand)
   3. Procedure-relateret arteriel ruptur
   4. Akut lemmeriskæmi
   5. Amputation af mållem
   6. Procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Undersøgelsen er en tidlig forundersøgelse og er ikke drevet til at finde signifikante forskelle i de primære endepunkter. Prøvestørrelsen på op til 30 patienter vil give mulighed for evaluering af procedurens gennemførlighed og sikkerhed for at understøtte igangsættelsen af ​​en pivotal undersøgelse. Der blev ikke udført formelle statistiske effektberegninger.