ChampionNIR® SFA Stent EFS-studie

Enhetsoversikt:

ChampioNIR® SFA-stenten er sammensatt av en nitinol-legeringsstruktur med et elastomert mikrofibernett og er designet spesielt for bruk i den perifere vaskulaturen. Stenten kjennetegnes av høy fleksibilitet, sterk radiell støtte og høy motstand mot brudd, samt høy leveringsevne og presis posisjonering.

Mål:

• For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av levering og implantasjon av ChampioNIR® SFA Stent.
• For å vurdere den tidlige og langsiktige evnen til stenten til å opprettholde fartøyets åpenhet.
• For å vurdere den langsiktige sikkerheten til ChampioNIR® SFA Stent.

Denne studien er utformet som en tidlig gjennomførbarhet, prospektiv, åpen enkeltarmsstudie. 30 pasienter med infrainguinal perifer arteriell sykdom egnet for behandling med en femoro-popliteal stent vil bli behandlet med ChampioNIR® SFA stentimplantasjon. Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt opp etter 30 dager og opptil 36 måneder. Oppfølgingsbesøkene vil inkludere patency-evaluering ved tosidig ultralyd.

Primært effektendepunkt: Primær åpenhet av mållesjonen etter 6 måneder. Primær åpenhet er definert som fravær av mållesjon restenose (definert av Duplex ultralyd (US) peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4) Primært sikkerhetsendepunkt: Sammensatt frihetsgrad fra dødsfall av alle årsaker, revaskularisering av målkar eller enhver amputasjon av indekslem i 30 dager etter stentimplantasjon.

Sekundære effektendepunkter:

1. Primær åpenhet definert av Duplex US topp systolisk hastighetsforhold (fravær av restenose som definert av Duplex US PSVR >2,4) ved 30 dager og 12 måneder.
2. Akutt enhetssuksess, definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på <50 % ved kvantitativ angiografi (QA), kun ved bruk av den tildelte behandlingen.
3. Akutt prosedyresuksess, definert som utstyrssuksess med <50 % gjenværende stenose umiddelbart etter stentplassering eller gjennomsnittlig transstenotisk trykkgradient <5 mmHg, og uten forekomst av død, amputasjon eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet.
4. Akutt teknisk suksess, definert som oppnåelse av <50 % gjenværende stenose ved QA ved en hvilken som helst perkutan metode som bestemt av det angiografiske kjernelaboratoriet.

5. Følgende endepunkter etter 30 dager 6, 12, 24 og 36 måneder:

   • Sekundær åpenhet (fravær av restenose som er definert som Duplex US PSVR ≥ 2,4)
   • Endring av Rutherford-klassifisering fra baseline
   • Endring av hvile ankel-brachial indeks (ABI) fra baseline
   • Endring i spørreskjema for gangvansker fra baseline
   • Endring i seks minutters gangtest fra baseline

Sekundære sikkerhetsendepunkter:

1. Kombinert dødsrate etter 30 dager, målrevaskularisering av lesjon (TVR), amputasjon av indekslem og økning i Rutherford-Becker-klassifisering med ≥2 klasser (sammenlignet med post-prosedyrevurdering) gjennom 12 måneder.

2. Stentbrudd ved 30 dager 6, 12, 24 og 36 måneder. Stentbrudd vil bli analysert ved en to-view røntgen-evaluering av et utpekt kjernelaboratorium, sammenlignet med en baseline to-view røntgenbilde tatt før utskrivning og definert som type I, II, III, IV eller V som følger:

   • Type I - kun et enkelt stagbrudd.
   • Type II - flere enkelt nitinol stentfrakturer som kan oppstå på forskjellige steder.
   • Type III - multiple nitinolstentfrakturer som resulterer i komplett tverrgående lineær fraktur, men uten stentforskyvning.
   • Type IV - et komplett tverrgående lineært type III-brudd med stentforskyvning.
   • Type V - en spiraldisseksjon av en stent.
3. Frihet ved 30 dager fra dødsfall av alle årsaker, amputasjon av indeksben over ankelen og TVR.

4. Følgende endepunkter vil bli vurdert etter 30 dager, 6, 12, 24 og 36 måneder:

   1. Død av alle årsaker
   2. Amputasjon (over ankelen) - Fri overlevelse (AFS)
   3. Target Vessel Revaskularization (TVR)
   4. Re-intervensjon for behandling av trombose av målkaret eller embolisering til dets distale vaskulatur

5. Major Adverse Limb Events (MALE) etter 30 dager, 6, 12, 24 og 36 måneder:

   1. Stent trombose
   2. Klinisk tilsynelatende distal embolisering (definert som å forårsake endeorganskade, f.eks. sårdannelse i nedre ekstremiteter, vevsnekrose eller koldbrann)
   3. Prosedyrerelatert arteriell ruptur
   4. Akutt iskemi i lemmer
   5. Mål amputasjon av lemmer
   6. Prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Studien er en tidlig mulighetsstudie og er ikke drevet til å finne signifikante forskjeller i de primære endepunktene. Prøvestørrelsen på opptil 30 pasienter vil tillate evaluering av gjennomførbarheten og sikkerheten til prosedyren, for å støtte igangsettingen av en sentral studie. Det ble ikke utført noen formelle statistiske effektberegninger.