Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ChampioNIR® SFA Stent EFS

1 октября 2023 г. обновлено: Medinol Ltd.

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности стента ChampioNIR® SFA при лечении пациентов с бедренно-подколенной болезнью

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности стента ChampioNIR® SFA при лечении пациентов с бедренно-подколенной болезнью

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор устройства:

Стент ChampioNIR® SFA состоит из сплава нитинола с эластомерной сеткой из микроволокна и специально разработан для использования в периферических сосудах. Стент характеризуется высокой гибкостью, прочной радиальной опорой и высокой устойчивостью к переломам, а также высокой доставляемостью и точным позиционированием.

Цели:

  • Оценить безопасность и осуществимость доставки и имплантации стента ChampioNIR® SFA.
  • Оценить раннюю и долгосрочную способность стента поддерживать проходимость сосуда.
  • Для оценки долгосрочной безопасности стента ChampioNIR® SFA.

Это исследование разработано как предварительное, проспективное, открытое исследование с одной группой. 30 пациентов с заболеванием подпаховых периферических артерий, подходящим для лечения с помощью бедренно-подколенного стента, будут пролечены имплантацией стента ChampioNIR® SFA. Все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться через 30 дней и до 36 месяцев. Последующие визиты будут включать оценку проходимости с помощью дуплексного УЗИ.

Первичная конечная точка эффективности: первичная проходимость целевого поражения через 6 месяцев. Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения (определяется с помощью дуплексного ультразвукового исследования (УЗИ), отношение пиковой систолической скорости (ПССС) > 2,4) Первичная конечная точка безопасности: комбинированный показатель отсутствия смерти от всех причин, реваскуляризации целевого сосуда или любой ампутации конечности в течение 30 дней после имплантации стента.

Вторичные конечные точки эффективности:

  1. Первичная проходимость определяется по соотношению пиковых систолических скоростей при дуплексном УЗИ (отсутствие рестеноза, которое определяется по дуплексному УЗИ PSVR >2,4) через 30 дней и 12 месяцев.
  2. Острый успех устройства, определяемый как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра <50% по данным количественной ангиографии (QA) с использованием только назначенного лечения.
  3. Острый успех процедуры, определяемый как успех устройства с остаточным стенозом <50% сразу после установки стента или средним трансстенотическим градиентом давления <5 мм рт. ст. и без летального исхода, ампутации или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в больнице.
  4. Острый технический успех, определяемый как достижение <50% остаточного стеноза с помощью QA любым чрескожным методом, как определено основной ангиографической лабораторией.

  5. Следующие конечные точки через 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев:

    • Вторичная проходимость (отсутствие рестеноза, определяемое как PSVR дуплексного УЗИ ≥ 2,4)
    • Изменение классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем
    • Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое по сравнению с исходным уровнем
    • Изменение опросника по нарушению ходьбы по сравнению с исходным уровнем
    • Изменение теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем

Вторичные конечные точки безопасности:

  1. Комбинированный показатель смертности через 30 дней, реваскуляризация целевого поражения (TVR), индексная ампутация конечности и увеличение по классификации Резерфорда-Беккера на ≥2 класса (по сравнению с постпроцедурной оценкой) в течение 12 месяцев.

  2. Перелом стента через 30 дней 6, 12, 24 и 36 мес. Переломы стента будут проанализированы с помощью рентгенографии в двух проекциях, проводимой назначенной основной лабораторией, по сравнению с исходным рентгеновским снимком в двух проекциях, сделанным до выписки, и будут определены как тип I, II, III, IV или V следующим образом:

    • Тип I - перелом только одной стойки.
    • Тип II - множественные одиночные переломы нитинолового стента, которые могут возникать в разных местах.
    • Тип III - множественные переломы нитинолового стента, приводящие к полному поперечному линейному перелому, но без смещения стента.
    • Тип IV - полный поперечный линейный перелом III типа со смещением стента.
    • Тип V - спиральное рассечение стента.
  3. Свобода на 30 дней от смерти от всех причин, ампутация конечности выше лодыжки и TVR.

  4. Следующие конечные точки будут оцениваться через 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев:

    1. Смерть от всех причин
    2. Ампутация (выше лодыжки) - свободное выживание (AFS)
    3. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
    4. Повторное вмешательство для лечения тромбоза целевого сосуда или эмболизация его дистального сосудистого русла

  5. Серьезные нежелательные явления со стороны конечностей (MALE) через 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев:

    1. Тромбоз стента
    2. Клинически выраженная дистальная эмболизация (определяемая как вызывающая повреждение органов-мишеней, например изъязвление нижних конечностей, некроз тканей или гангрена)
    3. Разрыв артерии, связанный с процедурой
    4. Острая ишемия конечностей
    5. Целевая ампутация конечности
    6. Кровотечение, связанное с процедурой, требующее переливания

Размер выборки и статистический анализ:

Исследование является ранним технико-экономическим обоснованием и не направлено на поиск существенных различий в основных конечных точках. Размер выборки до 30 пациентов позволит оценить осуществимость и безопасность процедуры, чтобы поддержать начало опорного исследования. Формальные статистические расчеты мощности не проводились.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и возраст совершеннолетия.
  2. Субъект имеет образ жизни, ограничивающий хромоту или боль в покое (по шкале Резерфорда-Беккера 2-4) с лодыжечно-плечевым индексом в покое / пальце-плечевым индексом (ЛПИ/ЧМТ) <0,90/0,80.
  3. Единичное поражение поверхностной бедренной артерии со стенозом >50% или полной окклюзией.
  4. Стенотические поражения или протяженность окклюзии в одном и том же сосуде (одно длинное или множественное последовательное поражение) от ≥ 40 мм до ≤ 140 мм.
  5. Референтный диаметр сосуда (RVD) ≥ 3,0 мм и ≤ 6,0 мм по визуальной оценке.
  6. Целевое поражение, расположенное с дистальной точкой не менее чем на 3 см выше коленного сустава, определяемой как дистальный конец бедренной кости в коленном суставе, и проксимальной точкой не менее чем на 2 см ниже отхождения глубокой бедренной артерии (глубокая бедренная артерия).
  7. Проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз <50%) до лодыжки или стопы.
  8. Целевое поражение(я) можно успешно пересечь проводником и расширить.
  9. Субъект имеет право на стандартный хирургический ремонт, если это необходимо.
  10. Субъекты готовы соблюдать запланированные визиты и тесты и могут и хотят дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тромбофлебит или глубокий венозный тромб в течение предшествующих 30 дней.
  2. Наличие тромба в обработанном сосуде, визуализируемое с помощью ангиографии, до пересечения пораженного участка.
  3. Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
  4. Плохой аорто-подвздошный или общий бедренный «приток» (т. ангиографически определенный стеноз >50% подвздошной или общей бедренной артерии), который считается недостаточным для поддержки бедренно-подколенного шунта и не был успешно вылечен до лечения целевого поражения.
  5. Наличие остаточного стеноза ≥30% после ЧТА или стентирования поражения притока.
  6. Наличие ипсилатерального артериального искусственного протеза.
  7. Ипсилатеральная аневризма бедренной кости или аневризма ПБА или подколенной артерии.
  8. Поражения контралатеральной SFA/PPA, которые требуют вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней до или после индексной процедуры;
  9. Необходимое размещение стента (в мишени или любом другом поражении) через ретроградный доступ.
  10. Необходимое размещение стента (в мишени или любом другом поражении) поперек или в пределах 0,5 см от бифуркации SFA/PFA.
  11. Процедуры, которые заранее требуют установки стента в стенте для обеспечения проходимости, например рестеноз в стенте.
  12. Значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению, или извилистость под углом 90°, препятствующая доставке стента.
  13. Требуемое размещение стента в пределах 1 см от ранее (в прежней процедуре) установленного стента.
  14. Использование атерэктомии или другого атероаблативного вмешательства (например, криопластика) устройства во время индексной процедуры.
  15. Рестенозное поражение, ранее леченное с помощью атерэктомии, лазерной или криопластики в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
  16. У субъекта потеря тканей, определяемая как категория 5 или 6 по классификации Резерфорда-Беккера.
  17. Коронарное вмешательство в течение 7 дней до или запланированное в течение 30 дней после лечения целевого поражения.
  18. Инсульт в течение предшествующих 90 дней.
  19. Известные аллергии на любой из следующего: аспирин, ингибиторы P2Y12 (клопидогрель бисульфат, прасугрел, ИЛИ тикагрелор), гепарин ИЛИ бивалирудин, нитинол (никель-титан) или контрастное вещество, которые не поддаются медикаментозному лечению.
  20. Получение диализа или иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 30 дней.
  21. Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры.
  22. История нейтропении, коагулопатии или тромбоцитопении.
  23. Известное кровотечение или нарушение гиперкоагуляции или выраженная анемия (Hb<8,0) что нельзя исправить.
  24. Количество тромбоцитов <80 000/мкл
  25. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
  26. СКФ <30 мл/мин по Кокрофту-Голту.
  27. Субъекту требуется общая анестезия для процедуры.
  28. Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое может привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.
  29. Запланированное использование баллона с лекарственным покрытием (DCB) во время индексной процедуры.
  30. Беременные женщины или женщины детородного возраста, у которых нет документально подтвержденного отрицательного результата теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до зачисления;
  31. Субъект участвует в любом исследовательском исследовании, которое еще не достигло своей основной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночные
Это исследование разработано как предварительное, проспективное, открытое исследование с одной группой. 30 пациентов с заболеванием подпаховых периферических артерий, подходящим для лечения с помощью бедренно-подколенного стента, будут пролечены имплантацией стента ChampioNIR® SFA.
Устройство: Стент ChampioNIR® SFA
Стент ChampioNIR® SFA состоит из сплава нитинола с эластомерной сеткой из микроволокна и специально разработан для использования в периферических сосудах. Стент характеризуется высокой гибкостью, прочной радиальной опорой и высокой устойчивостью к переломам, а также высокой доставляемостью и точным позиционированием.
Другие имена:
  • ЧемпионНИР®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого очага через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения (определяется с помощью дуплексного ультразвукового исследования (УЗИ), отношение пиковой систолической скорости (ПССС) > 2,4)
6 месяцев
Составная норма свободы
Временное ограничение: 30 дней
от смерти по любой причине, реваскуляризации целевого сосуда или любой ампутации конечности в течение 30 дней после имплантации стента.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость определяется с помощью дуплексного УЗИ
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев.
Первичная проходимость, определяемая по соотношению пиковых систолических скоростей при дуплексном УЗИ (отсутствие рестеноза, определяемое по дуплексному УЗИ, PSVR >2,4).
30 дней и 12 месяцев.
Острый успех устройства
Временное ограничение: индексная процедура
определяется как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра <50% по данным количественной ангиографии (QA) с использованием только назначенного лечения.
индексная процедура
Острый процедурный успех
Временное ограничение: индексная процедура
определяется как успех устройства при <50% остаточном стенозе сразу после установки стента или среднем трансстенозном градиенте давления <5 мм рт. ст. и без случаев смерти, ампутации или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в больнице.
индексная процедура
Острый технический успех
Временное ограничение: индексная процедура
определяется как достижение <50% остаточного стеноза с помощью QA любым чрескожным методом, как определено основной ангиографической лабораторией.
индексная процедура
Вторичная проходимость отсутствие рестеноза, который определяется как дуплексное УЗИ
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
Вторичная проходимость (отсутствие рестеноза, определяемое как PSVR дуплексного УЗИ ≥ 2,4)
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
Комбинированный курс 30 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
смерти через 30 дней, реваскуляризация целевого поражения (TVR), индексная ампутация конечности и увеличение по классификации Резерфорда-Беккера на ≥2 класса (по сравнению с постпроцедурной оценкой)
12 месяцев
Переломы стента будут проанализированы с помощью рентгенографии в двух проекциях, проводимой назначенной основной лабораторией, по сравнению с исходным рентгеновским снимком в двух проекциях, сделанным до выписки, и будут определены как тип I, II, III, IV или V, как указано ниже.
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
  • Тип I - перелом только одной стойки.
  • Тип II - множественные одиночные переломы нитинолового стента, которые могут возникать в разных местах.
  • Тип III - множественные переломы нитинолового стента, приводящие к полному поперечному линейному перелому, но без смещения стента.
  • Тип IV - полный поперечный линейный перелом III типа со смещением стента.
  • Тип V - спиральное рассечение стента.
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
Свобода от смерти от всех причин, ампутация конечности выше лодыжки и TVR.
Временное ограничение: 30 дней
Клинические: число пациентов, умерших от всех причин.
30 дней
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Клинические: число пациентов, умерших от всех причин.
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Следующие серьезные нежелательные явления со стороны конечностей будут оцениваться с помощью ангиографии или клинического обследования. Они будут оцениваться путем просмотра ангиограмм основной лабораторией, а клинические события будут оцениваться CEC.
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
  1. Тромбоз стента
  2. Клинически выраженная дистальная эмболизация (определяемая как вызывающая повреждение органов-мишеней, например изъязвление нижних конечностей, некроз тканей или гангрена)
  3. Разрыв артерии, связанный с процедурой
  4. Острая ишемия конечностей
  5. Целевая ампутация конечности
  6. Кровотечение, связанное с процедурой, требующее переливания

Это клинические события, единицей измерения для всех является количество пациентов с любым событием.
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Классификация Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев

Изменение классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем

Он определяется следующим образом, по мере нарастания тяжести:

  1. - Легкая хромота - кратковременная
  2. - Умеренная хромота - умеренные физические нагрузки
  3. - Тяжелая хромота - незначительное усилие
  4. - Боль в покое
  5. - Незначительная потеря ткани
  6. - Значительная потеря ткани
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
лодыжечно-плечевой индекс покоя
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев

Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое по сравнению с исходным уровнем

Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) является стандартной мерой, определяемой как:

Систолическое артериальное давление на лодыжке, деленное на систолическое артериальное давление на плече (плечевая артерия) Соотношение ниже 0,9 считается значимым
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
опросник по нарушению ходьбы
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
Изменение опросника по нарушению ходьбы по сравнению с исходным уровнем Опросник будет использоваться для оценки способности ходить у пациентов с заболеванием периферических артерий (для оценки нарушения ходьбы и эффективности вмешательства для улучшения способности ходить у пациентов с заболеванием периферических артерий, ЗПА).\ Пациенты должны будут решить свои проблемы с ходьбой и оценить их по шкале повышенной тяжести.
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
Изменение теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
Ампутация (выше лодыжки)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Ампутация (выше лодыжки) - свободное выживание (AFS)
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) Будет измеряться количеством пациентов с событием
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Повторное вмешательство для лечения тромбоза целевого сосуда или эмболизация его дистального сосудистого русла
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Повторное вмешательство для лечения тромбоза целевого сосуда или эмболизация его дистальных сосудов Будет измеряться количеством пациентов с событием
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medinol Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFA-Israel-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться