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ChampioNIR® SFA 스텐트 EFS 연구

2023년 10월 1일 업데이트: Medinol Ltd.

대퇴 슬와 질환 환자 치료에서 ChampioNIR® SFA 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 초기 타당성 조사

대퇴 슬와 질환 환자 치료에서 ChampioNIR® SFA 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 초기 타당성 조사

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

장치 개요:

ChampioNIR® SFA 스텐트는 엘라스토머 미세 섬유 메쉬가 있는 니티놀 합금 구조로 구성되어 있으며 특히 말초 혈관계에 사용하도록 설계되었습니다. 스텐트는 높은 유연성, 강력한 방사형 지지대, 골절에 대한 높은 저항성, 높은 전달 가능성 및 정확한 위치 지정이 특징입니다.

목표:

  • ChampioNIR® SFA 스텐트의 전달 및 이식의 안전성과 타당성을 평가합니다.
  • 혈관 개통성을 유지하기 위한 스텐트의 조기 및 장기 능력을 평가합니다.
  • ChampioNIR® SFA 스텐트의 장기적 안전성을 평가합니다.

이 연구는 초기 타당성, 전향적, 오픈 라벨, 단일 부문 연구로 설계되었습니다. 대퇴 슬와 스텐트 치료에 적합한 서혜부 말초 동맥 질환 환자 30명을 ChampioNIR® SFA 스텐트 이식으로 치료합니다. 등록된 모든 환자는 30일에서 최대 36개월까지 추적 관찰됩니다. 후속 방문에는 이중 초음파에 의한 개통성 평가가 포함됩니다.

1차 효능 종점: 6개월에서 표적 병변의 1차 개통성. 일차 개통성은 표적 병변 재협착이 없는 것으로 정의됩니다(이중 초음파(US) 피크 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4로 정의됨) 1차 안전성 종료점: 스텐트 이식 후 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망, 표적 혈관 재관류 또는 검지 사지 절단이 없는 종합 비율.

2차 효능 종점:

  1. 30일 및 12개월에서 Duplex US 최고 수축기 속도 비율(Duplex US PSVR >2.4로 정의된 재협착 부재)에 의해 정의된 일차 개통성.
  2. 할당된 치료만 사용하여 정량적 혈관조영술(QA)에 의해 <50%의 최종 잔여 직경 협착증 달성으로 정의되는 급성 장치 성공.
  3. 급성 시술 성공은 스텐트 배치 직후 잔류 협착이 50% 미만이거나 평균 협착 압력 구배가 5mmHg 미만이고 사망, 절단 또는 입원 기간 동안 대상 병변의 반복 혈관재생술이 없는 장치 성공으로 정의됩니다.
  4. 혈관 조영술 핵심 실험실에서 결정한 경피적 방법에 의한 QA에 의한 <50% 잔류 협착증 달성으로 정의되는 급성 기술적 성공.

  5. 30일 6, 12, 24 및 36개월에서 다음 종료점:

    • 2차 개통(Duplex US PSVR ≥ 2.4로 정의되는 재협착의 부재)
    • 기준선에서 Rutherford 분류 변경
    • 기준선에서 안정시 발목-상완 지수(ABI)의 변화
    • 기준선에서 보행 장애 설문지 변경
    • 기준선에서 6분 걷기 테스트의 변화

이차 안전 종점:

  1. 12개월 동안 30일째 사망률, 표적 병변 재관류술(TVR), 검지 사지 절단 및 Rutherford-Becker 분류가 2등급 이상(시술 후 평가와 비교하여) 증가했습니다.

  2. 30일 6, 12, 24, 36개월에 스텐트 골절. 스텐트 골절은 지정된 핵심 검사실에서 2시 X선 평가로 분석하며, 퇴원 전에 촬영한 기본 2시 X선과 비교하여 다음과 같이 유형 I, II, III, IV 또는 V로 정의됩니다.

    • 유형 I - 단일 지주 골절만.
    • 유형 II - 여러 부위에서 발생할 수 있는 다중 단일 니티놀 스텐트 골절.
    • 유형 III - 스텐트 변위 없이 완전한 횡방향 선형 골절을 초래하는 다중 니티놀 스텐트 골절.
    • 유형 IV - 스텐트 변위가 있는 완전한 가로 선형 유형 III 골절.
    • 유형 V - 스텐트의 나선형 해부.
  3. 모든 원인으로 인한 사망, 발목 위의 검지 사지 절단 및 TVR로부터 30일 후 자유.

  4. 다음 평가변수는 30일, 6, 12, 24, 36개월에 평가됩니다.

    1. 모든 원인의 죽음
    2. 절단(발목 위)-자유 생존(AFS)
    3. 표적혈관재생술(TVR)
    4. 표적 혈관의 혈전증 치료 또는 원위 맥관 구조에 대한 색전술을 위한 재중재

  5. 30일, 6, 12, 24 및 36개월의 주요 사지 부작용(MALE):

    1. 스텐트 혈전증
    2. 임상적으로 명백한 원위 색전증(말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의됨, 예: 하지 궤양, 조직 괴사 또는 괴저)
    3. 절차 관련 동맥 파열
    4. 급성 사지 허혈
    5. 표적 사지 절단
    6. 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건

샘플 크기 및 통계 분석:

이 연구는 초기 타당성 조사이며 1차 종료점에서 유의미한 차이를 찾기 위한 것이 아닙니다. 최대 30명의 환자로 이루어진 샘플 크기는 중추 연구의 시작을 지원하기 위해 절차의 타당성과 안전성을 평가할 수 있게 합니다. 공식적인 통계 검정력 계산은 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 법적 동의 연령.
  2. 피험자는 안정시 발목-상완 지수/발가락-상완 지수(ABI/TBI) < 0.90/0.80과 함께 생활 방식을 제한하는 파행 또는 휴식 통증(Rutherford-Becker 척도 2-4)을 가지고 있습니다.
  3. 50% 이상의 협착 또는 전체 폐색이 있는 단일 표면 대퇴 동맥 병변.
  4. 동일한 혈관 내 협착 병변 또는 폐색된 길이(하나의 긴 병변 또는 여러 연속 병변) ≥ 40 mm ~ ≤ 140 mm.
  5. 육안 평가에 의한 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 3.0mm 및 ≤ 6.0mm.
  6. 무릎 관절에서 대퇴골의 말단으로 정의되는 무릎 관절 위 최소 3cm의 원위 지점과 대퇴 심부 동맥(심부 대퇴 동맥)의 기점에서 최소 2cm 아래의 근위 지점에 위치한 표적 병변.
  7. 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 적어도 하나의 혈관 개방(<50% 협착)이 있는 단일 혈관 유출 이상인 슬와하 동맥 및 슬와 동맥의 개방.
  8. 목표 병변(들)은 가이드 와이어로 성공적으로 교차되고 확장될 수 있습니다.
  9. 피험자는 필요한 경우 표준 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.
  10. 피험자는 예정된 방문 및 테스트를 기꺼이 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전.
  2. 병변을 통과하기 전에 혈관 조영술로 시각화된 치료된 혈관 내 혈전의 존재.
  3. 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전 용해.
  4. 불량한 대동맥 장골 또는 일반적인 대퇴골 "유입"(즉, 혈관조영학적으로 장골 또는 총대퇴동맥의 >50% 협착으로 정의됨) 대퇴-슬와 우회술 이식편을 지지하기에 부적절하다고 간주되며 표적 병변 치료 전에 성공적으로 치료되지 않았습니다.
  5. 유입 병변의 PTA 또는 스텐트 삽입 후 잔여 ≥30% 협착증의 존재.
  6. 동측 동맥 인공 이식편의 존재.
  7. 동측 대퇴 동맥류 또는 SFA 또는 슬와 동맥의 동맥류.
  8. 색인 절차 중 또는 색인 절차 전후 30일 이내에 개입이 필요한 반대쪽 SFA/PPA의 병변
  9. 역행 접근법을 통해 필요한 스텐트 배치(대상 또는 기타 병변에).
  10. SFA/PFA 분기점을 가로지르거나 0.5cm 이내의 필수 스텐트 배치(대상 또는 기타 병변에).
  11. 스텐트 내 재협착과 같이 개통성을 얻기 위해 스텐트 내 배치가 필요한 것으로 미리 결정된 절차.
  12. 심각한 혈관 비틀림 또는 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수 또는 스텐트 장치의 전달을 방해하는 90° 비틀림.
  13. 이전에(이전 절차에서) 배치된 스텐트의 1cm 이내에 필수 스텐트 배치.
  14. 죽상절제술 또는 기타 죽종절제술(예: cryoplasty) 인덱스 시술 시 장치.
  15. 지표 시술 후 3개월 이내에 이전에 죽상절제술, 레이저 또는 냉동 성형술로 치료받은 재협착 병변.
  16. 피험자는 Rutherford-Becker 분류 범주 5 또는 6으로 정의된 조직 손실이 있습니다.
  17. 대상 병변 치료 전 7일 이내 또는 치료 후 30일 이내 계획된 관상동맥 중재술.
  18. 지난 90일 이내의 뇌졸중.
  19. 다음에 대해 알려진 알레르기: 아스피린, P2Y12 억제제(클로피도그렐 중황산염, 프라수그렐 또는 티카그렐로), 헤파린 또는 비발리루딘, 니티놀(니켈 티타늄) 또는 조영제(의학적으로 관리할 수 없음).
  20. 지난 30일 이내에 투석 또는 면역억제 요법을 받은 경우.
  21. 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
  22. 호중구감소증, 응고병증 또는 혈소판감소증의 병력.
  23. 알려진 출혈 또는 응고 항진 장애 또는 유의미한 빈혈(Hb<8.0) 고칠 수 없는 것.
  24. 혈소판 수 <80,000/μL
  25. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
  26. Cockroft-Gault에 의한 GFR <30 ml/분.
  27. 피험자는 절차를 위해 전신 마취가 필요합니다.
  28. 피험자는 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환이 있습니다.
  29. 색인 시술 중 약물 코팅 풍선(DCB)의 계획된 사용.
  30. 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 없는 임산부 또는 가임 여성;
  31. 피험자는 아직 1차 종점에 도달하지 않은 조사 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 아르
이 연구는 초기 타당성, 전향적, 오픈 라벨, 단일 부문 연구로 설계되었습니다. 대퇴 슬와 스텐트 치료에 적합한 서혜부 말초 동맥 질환 환자 30명을 ChampioNIR® SFA 스텐트 이식으로 치료합니다.
장치: ChampioNIR® SFA 스텐트
ChampioNIR® SFA 스텐트는 엘라스토머 미세 섬유 메쉬가 있는 니티놀 합금 구조로 구성되어 있으며 특히 말초 혈관계에 사용하도록 설계되었습니다. 스텐트는 높은 유연성, 강력한 방사형 지지대, 골절에 대한 높은 저항성, 높은 전달 가능성 및 정확한 위치 지정이 특징입니다.
다른 이름들:
  • ChampioNIR®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 표적 병변의 일차 개통성.
기간: 6 개월
일차 개통성은 표적 병변 재협착이 없는 것으로 정의됩니다(이중 초음파(US) 피크 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4로 정의됨)
6 개월
합성 자유도
기간: 30일
스텐트 이식 후 30일 동안 모든 원인에 의한 사망, 표적 혈관 재관류 또는 검지 사지 절단으로부터.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duplex US에서 정의한 기본 개통성
기간: 30일 12개월.
Duplex US 최고 수축기 속도 비율로 정의되는 일차 개통성(Duplex US PSVR >2.4로 정의되는 재협착 없음)
30일 12개월.
급성 장치 성공
기간: 색인 절차
할당된 치료만을 사용하여 정량적 혈관조영술(QA)에 의해 <50%의 최종 잔여 직경 협착증 달성으로 정의됩니다.
색인 절차
급성 절차적 성공
기간: 색인 절차
스텐트 배치 직후 잔류 협착이 50% 미만이거나 평균 협착 압력 구배가 5mmHg 미만이고 입원 기간 동안 표적 병변의 반복 혈관재생술, 절단 또는 사망이 발생하지 않는 장치 성공으로 정의됩니다.
색인 절차
급격한 기술적 성공
기간: 색인 절차
혈관조영 핵심 실험실에서 결정한 경피적 방법에 의한 QA에 의한 <50% 잔류 협착증 달성으로 정의됩니다.
색인 절차
이중 US로 정의되는 재협착의 이차 개통성 부재
기간: 30일 6, 12, 24, 36개월
2차 개통(Duplex US PSVR ≥ 2.4로 정의되는 재협착의 부재)
30일 6, 12, 24, 36개월
합산 요금 30일
기간: 12 개월
30일 사망, 표적 병변 재관류술(TVR), 검지 사지 절단 및 Rutherford-Becker 분류가 2등급 이상 증가(시술 후 평가와 비교)
12 개월
스텐트 골절은 지정된 핵심 검사실에서 2시 X선 평가로 분석되며, 퇴원 전에 촬영한 기본 2시 X선과 비교하여 다음과 같이 유형 I, II, III, IV 또는 V로 정의됩니다.
기간: 30일 6, 12, 24, 36개월
  • 유형 I - 단일 지주 골절만.
  • 유형 II - 여러 부위에서 발생할 수 있는 다중 단일 니티놀 스텐트 골절.
  • 유형 III - 스텐트 변위 없이 완전한 횡방향 선형 골절을 초래하는 다중 니티놀 스텐트 골절.
  • 유형 IV - 스텐트 변위가 있는 완전한 가로 선형 유형 III 골절.
  • 유형 V - 스텐트의 나선형 해부.
30일 6, 12, 24, 36개월
모든 원인으로 인한 사망, 발목 위의 검지 절단 및 TVR로부터의 자유.
기간: 30 일
임상: 모든 원인으로 사망한 환자 수
30 일
모든 원인의 죽음
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
임상: 모든 원인으로 사망한 환자 수
30일, 6, 12, 24, 36개월
다음 주요 사지 부작용은 혈관 조영술 또는 임상 검사로 평가됩니다. 이들은 핵심 실험실에서 혈관 조영술을 검토하여 평가하고 임상 사건은 CEC에서 판단합니다.
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
  1. 스텐트 혈전증
  2. 임상적으로 명백한 원위 색전증(말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의됨, 예: 하지 궤양, 조직 괴사 또는 괴저)
  3. 절차 관련 동맥 파열
  4. 급성 사지 허혈
  5. 표적 사지 절단
  6. 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건

이들은 임상 이벤트이며 모든 측정 단위는 이벤트가 있는 환자의 수입니다.
30일, 6, 12, 24, 36개월
러더퍼드 분류
기간: 30일 6, 12, 24, 36개월

기준선에서 Rutherford 분류 변경

심각도가 증가함에 따라 다음과 같이 정의됩니다.

  1. - 가벼운 파행 - 짧은 기간
  2. - 중등도 파행 - 중등도 운동
  3. - 심한 파행 - 경미한 운동
  4. - 휴식 통증
  5. - 경미한 조직 손실
  6. - 주요 조직 손실
30일 6, 12, 24, 36개월
휴식 발목-상완 지수
기간: 30일 6, 12, 24, 36개월

기준선에서 안정시 발목-상완 지수(ABI)의 변화

ABI(Ankle Brachial Index)는 다음과 같이 정의되는 표준 측정입니다.

발목의 수축기 혈압을 상완(상완 동맥)의 수축기 혈압으로 나눈 값 비율이 0.9 미만이면 유의미한 것으로 간주됩니다.
30일 6, 12, 24, 36개월
보행 장애 설문지
기간: 30일 6, 12, 24, 36개월
기준선에서 보행 장애 설문지 변경 설문지는 말초 동맥 질환 환자의 보행 능력을 평가하는 데 사용됩니다(말초 동맥 질환(PAD) 환자의 보행 장애 및 보행 능력 개선을 위한 개입의 효능을 평가하기 위해).\ 환자는 보행 장애를 해결하고 증가된 중증도 척도에서 등급을 매겨야 합니다.
30일 6, 12, 24, 36개월
6분 걷기 테스트
기간: 30일 6, 12, 24, 36개월
기준선에서 6분 걷기 테스트의 변화
30일 6, 12, 24, 36개월
절단(발목 위)
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
절단(발목 위)-자유 생존(AFS)
30일, 6, 12, 24, 36개월
표적혈관재생술
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
표적혈관재생술(TVR) 이벤트가 있는 환자의 수로 측정됩니다.
30일, 6, 12, 24, 36개월
표적 혈관의 혈전증 치료 또는 원위 맥관 구조에 대한 색전술을 위한 재중재
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
표적 혈관의 혈전증 치료 또는 원위 맥관 구조에 대한 색전술을 위한 재개입 사건이 발생한 환자의 수로 측정됩니다.
30일, 6, 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medinol Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFA-Israel-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

ChampioNIR® SFA 스텐트에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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