Estudo EFS do stent ChampioNIR® SFA

Visão geral do dispositivo:

O Stent ChampioNIR® SFA é composto por uma estrutura de liga de Nitinol com uma malha de microfibra elastomérica e foi projetado especificamente para ser usado na vasculatura periférica. O stent é caracterizado por alta flexibilidade, forte suporte radial e alta resistência a fraturas, bem como alta capacidade de entrega e posicionamento preciso.

Objetivos.

• Avaliar a segurança e viabilidade da entrega e implantação do Stent ChampioNIR® SFA.
• Avaliar a capacidade precoce e a longo prazo do stent em manter a desobstrução do vaso.
• Avaliar a segurança a longo prazo do Stent ChampioNIR® SFA.

Este estudo foi concebido como um estudo de viabilidade inicial, prospectivo, aberto e de braço único. 30 pacientes com doença arterial periférica infra-inguinal apropriados para tratamento com stent fêmoro-poplíteo serão tratados com implante de stent ChampioNIR® SFA. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados em 30 dias e até 36 meses. As visitas de acompanhamento incluirão avaliação de permeabilidade por ultrassom duplex.

Desfecho primário de eficácia: Perviedade primária da lesão-alvo aos 6 meses. A patência primária é definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo (definida pela relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) de ultrassom Duplex (US) > 2,4) Objetivo primário de segurança: taxa composta de ausência de morte por todas as causas, revascularização do vaso alvo ou qualquer amputação do membro índice até 30 dias após a implantação do stent.

Desfechos secundários de eficácia:

1. Patência primária definida pela razão de velocidade sistólica de pico do Duplex US (ausência de reestenose definida por Duplex US PSVR >2,4) em 30 dias e 12 meses.
2. Sucesso agudo do dispositivo, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de <50% por Angiografia Quantitativa (QA), usando apenas o tratamento atribuído.
3. Sucesso agudo do procedimento, definido como sucesso do dispositivo com estenose residual < 50% imediatamente após a colocação do stent ou gradiente de pressão transestenótica média < 5 mmHg, e sem ocorrência de morte, amputação ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação.
4. Sucesso técnico agudo, definido como a obtenção de <50% de estenose residual por QA por qualquer método percutâneo conforme determinado pelo laboratório angiográfico principal.

5. Os seguintes endpoints em 30 dias 6, 12, 24 e 36 meses:

   • Patência Secundária (ausência de reestenose que é definida como Duplex US PSVR ≥ 2,4)
   • Alteração da classificação de Rutherford desde a linha de base
   • Alteração do índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso desde a linha de base
   • Mudança no questionário de comprometimento da marcha desde o início
   • Mudança no teste de caminhada de seis minutos desde o início

Pontos finais de segurança secundários:

1. Taxa combinada de morte em 30 dias, revascularização da lesão alvo (TVR), índice de amputação do membro e aumento na Classificação de Rutherford-Becker em ≥2 classes (em comparação com a avaliação pós-procedimento) ao longo de 12 meses.

2. Fratura do stent aos 30 dias 6, 12, 24 e 36 meses. As fraturas de stent serão analisadas por uma avaliação de raios-X de duas incidências por um laboratório central designado, em comparação com uma radiografia de linha de base de duas incidências tirada antes da alta e definida como tipo I, II, III, IV ou V da seguinte forma:

   • Tipo I - apenas uma fratura de suporte único.
   • Tipo II - múltiplas fraturas únicas de stent de nitinol que podem ocorrer em locais diferentes.
   • Tipo III - fraturas múltiplas do stent de nitinol resultando em fratura linear transversal completa, mas sem deslocamento do stent.
   • Tipo IV - uma fratura linear transversal completa do tipo III com deslocamento do stent.
   • Tipo V - uma dissecação em espiral de um stent.
3. Liberdade em 30 dias de todas as causas de morte, amputação do membro índice acima do tornozelo e TVR.

4. Os seguintes endpoints serão avaliados em 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses:

   1. Morte por todas as causas
   2. Amputação (acima do tornozelo)-Sobrevivência Livre (AFS)
   3. Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
   4. Reintervenção para tratamento de trombose do vaso alvo ou embolização para sua vasculatura distal

5. Principais Eventos Adversos de Membro (MASCINO) em 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses:

   1. Trombose de stent
   2. Embolização distal clinicamente aparente (definida como causadora de dano ao órgão-alvo, por ex. ulceração dos membros inferiores, necrose tecidual ou gangrena)
   3. Ruptura arterial relacionada ao procedimento
   4. Isquemia aguda do membro
   5. Amputação de membro alvo
   6. Evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão

Tamanho da amostra e análise estatística:

O estudo é um estudo de viabilidade inicial e não tem como objetivo encontrar diferenças significativas nos endpoints primários. O tamanho da amostra de até 30 pacientes permitirá a avaliação da viabilidade e segurança do procedimento, para apoiar o início de um estudo fundamental. Nenhum cálculo de poder estatístico formal foi realizado.