Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EFS stentu ChampioNIR® SFA

1. října 2023 aktualizováno: Medinol Ltd.

Včasná studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti stentu ChampioNIR® SFA při léčbě pacientů s femoro-popliteálním onemocněním

Včasná studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti stentu ChampioNIR® SFA při léčbě pacientů s femoro-popliteálním onemocněním

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled zařízení:

Stent ChampioNIR® SFA se skládá ze slitiny Nitinol s elastomerní síťovinou z mikrovlákna a je navržen speciálně pro použití v periferní vaskulatuře. Stent se vyznačuje vysokou flexibilitou, silnou radiální oporou a vysokou odolností vůči zlomeninám, stejně jako vysokou doručitelností a přesným umístěním.

Cíle:

  • K posouzení bezpečnosti a proveditelnosti zavedení a implantace stentu ChampioNIR® SFA.
  • K posouzení včasné a dlouhodobé schopnosti stentu udržovat průchodnost cévy.
  • K posouzení dlouhodobé bezpečnosti stentu ChampioNIR® SFA.

Tato studie je navržena jako časná, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie proveditelnosti. Implantací stentu ChampioNIR® SFA bude léčeno 30 pacientů s infrainguinálním onemocněním periferních tepen vhodným pro léčbu femoro-popliteálním stentem. Všichni zařazení pacienti budou sledováni po 30 dnech a až 36 měsících. Následné návštěvy budou zahrnovat hodnocení průchodnosti duplexním ultrazvukem.

Primární cíl účinnosti: Primární průchodnost cílové léze po 6 měsících. Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze (definovaná pomocí duplexního ultrazvukového (US) maximálního poměru systolické rychlosti (PSVR) > 2,4) Primární cílový bod bezpečnosti: Složená míra osvobození od smrti ze všech příčin, revaskularizace cílové cévy nebo jakékoli amputace indexové končetiny během 30 dnů po implantaci stentu.

Sekundární koncové body účinnosti:

  1. Primární průchodnost definovaná poměrem maximální systolické rychlosti Duplex US (absence restenózy, která je definována Duplexní US PSVR > 2,4) po 30 dnech a 12 měsících.
  2. Akutní úspěšnost zařízení, definovaná jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 50 % pomocí kvantitativní angiografie (QA), pouze s použitím přiřazené léčby.
  3. Akutní procedurální úspěch, definovaný jako úspěšnost přístroje s <50% reziduální stenózou bezprostředně po umístění stentu nebo středním gradientem transstenotického tlaku <5 mmHg, a bez výskytu úmrtí, amputace nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici.
  4. Akutní technický úspěch, definovaný jako dosažení <50% reziduální stenózy pomocí QA jakoukoli perkutánní metodou, jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří.

  5. Následující koncové body po 30 dnech, 6, 12, 24 a 36 měsících:

    • Sekundární průchodnost (absence restenózy, která je definována jako duplexní US PSVR ≥ 2,4)
    • Změna Rutherfordovy klasifikace od základní linie
    • Změna klidového kotník-pažního indexu (ABI) od výchozí hodnoty
    • Změna v dotazníku o poruchách chůze od výchozího stavu
    • Změna v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty

Sekundární bezpečnostní koncové body:

  1. Kombinovaná míra úmrtí po 30 dnech, revaskularizace cílové léze (TVR), indexová amputace končetiny a zvýšení Rutherford-Beckerovy klasifikace o ≥2 třídy (ve srovnání s postprocedurálním hodnocením) během 12 měsíců.

  2. Zlomenina stentu po 30 dnech, 6, 12, 24 a 36 měsících. Zlomeniny stentu budou analyzovány dvoupohledovým rentgenovým hodnocením v určené základní laboratoři, ve srovnání se základním dvoupohledovým rentgenovým snímkem pořízeným před propuštěním a definovaným jako typ I, II, III, IV nebo V takto:

    • Typ I – pouze zlomenina jedné vzpěry.
    • Typ II – vícečetné jednotlivé zlomeniny nitinolového stentu, které se mohou vyskytnout na různých místech.
    • Typ III – mnohočetné zlomeniny nitinolového stentu vedoucí k úplné příčné lineární zlomenině, ale bez posunutí stentu.
    • Typ IV - kompletní příčná lineární zlomenina typu III s posunem stentu.
    • Typ V - spirální disekce stentu.
  3. Svoboda po 30 dnech od smrti ze všech příčin, amputace indexové končetiny nad kotníkem a TVR.

  4. Následující koncové body budou hodnoceny po 30 dnech, 6, 12, 24 a 36 měsících:

    1. Smrt ze všech příčin
    2. Přežití bez amputace (nad kotníkem) (AFS)
    3. Cílová revaskularizace cév (TVR)
    4. Reintervence pro léčbu trombózy cílové cévy nebo embolizace do její distální vaskulatury

  5. Hlavní nežádoucí příhody (MALE) po 30 dnech, 6, 12, 24 a 36 měsících:

    1. Trombóza stentu
    2. Klinicky zjevná distální embolizace (definovaná jako způsobující poškození koncových orgánů, např. ulcerace dolních končetin, nekróza tkáně nebo gangréna)
    3. Ruptura tepny související s postupem
    4. Akutní ischemie končetiny
    5. Amputace cílové končetiny
    6. Krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi

Velikost vzorku a statistická analýza:

Studie je ranou studií proveditelnosti a není zaměřena na nalezení významných rozdílů v primárních koncových bodech. Velikost vzorku až 30 pacientů umožní vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti postupu a podpoří zahájení klíčové studie. Nebyly provedeny žádné formální statistické výpočty síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a věk zákonného souhlasu.
  2. Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest (Rutherford-Beckerova stupnice 2-4) s klidovým indexem kotníku-paže/indexem prstů-paže (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  3. Jedna povrchová léze femorální arterie s >50% stenózou nebo úplnou okluzí.
  4. Stenotické léze nebo okludovaná délka ve stejné cévě (jedna dlouhá nebo více sériových lézí) ≥ 40 mm až ≤ 140 mm.
  5. Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 3,0 mm a ≤ 6,0 mm vizuálním posouzením.
  6. Cílová léze lokalizovaná s distálním bodem alespoň 3 cm nad kolenním kloubem, definovaným jako distální konec stehenní kosti v kolenním kloubu, a proximálním bodem alespoň 2 cm pod počátkem profunda femoris (hluboká stehenní tepna).
  7. Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév (<50% stenóza) na kotník nebo nohu.
  8. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a dilatovat.
  9. Subjekt je způsobilý pro standardní chirurgickou opravu, pokud je to nutné.
  10. Subjekty jsou ochotny dodržovat plánované návštěvy a testy a jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Tromboflebitida nebo hluboký žilní trombus během předchozích 30 dnů.
  2. Přítomnost trombu v léčené cévě, jak je vizualizována angiografií, před proražením léze.
  3. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
  4. Špatný aortoiliakální nebo společný femorální "přítok" (tj. angiograficky definovaná >50% stenóza kyčelní nebo společné femorální arterie), která by byla považována za neadekvátní pro podporu femoro-popliteálního bypassu a nebyla úspěšně léčena před léčbou cílové léze.
  5. Přítomnost reziduální stenózy ≥ 30 % buď po PTA nebo stentování vtokové léze.
  6. Přítomnost ipsilaterálního arteriálního umělého štěpu.
  7. Ipsilaterální aneuryzma femuru nebo aneuryzma v SFA nebo popliteální tepně.
  8. Léze v kontralaterálním SFA/PPA, které vyžadují zásah během indexové procedury nebo do 30 dnů před nebo po indexové proceduře;
  9. Požadované umístění stentu (do cíle nebo jakékoli jiné léze) pomocí retrográdního přístupu.
  10. Požadované umístění stentu (do cíle nebo jakékoli jiné léze) napříč nebo do 0,5 cm od bifurkace SFA / PFA.
  11. Postupy, které jsou předem stanoveny tak, že vyžadují umístění stentu ve stentu k získání průchodnosti, jako je restenóza ve stentu.
  12. Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry zabraňující přístupu k lézi nebo 90° tortuozita, které by bránily zavedení stentu.
  13. Požadované umístění stentu do 1 cm od dříve (u dřívějšího postupu) zavedeného stentu.
  14. Použití aterektomie nebo jiného atheroablativního přípravku (např. kryoplastika) zařízení v době indexové procedury.
  15. Restenotická léze, která byla dříve léčena aterektomií, laserem nebo kryoplastikou do 3 měsíců od indexové procedury.
  16. Subjekt má ztrátu tkáně, definovanou podle Rutherford-Beckerovy klasifikace kategorie 5 nebo 6.
  17. Koronární intervence do 7 dnů před nebo plánovaná do 30 dnů po léčbě cílové léze.
  18. Cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů.
  19. Známé alergie na kteroukoli z následujících látek: aspirin, inhibitory P2Y12 (klopidogrel bisulfát, prasugrel, OR tikagrelor), heparin NEBO bivalirudin, nitinol (nikl titan) nebo kontrastní látku, které nelze lékařsky zvládnout.
  20. Absolvování dialýzy nebo imunosupresivní léčby během předchozích 30 dnů.
  21. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku.
  22. Anamnéza neutropenie, koagulopatie nebo trombocytopenie.
  23. Známá porucha krvácení nebo hyperkoagulability nebo významná anémie (Hb<8,0) že se to nedá napravit.
  24. Počet krevních destiček <80 000/μL
  25. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  26. GFR <30 ml/min podle Cockroft-Gault.
  27. Subjekt vyžaduje pro výkon celkovou anestezii.
  28. Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než 1 rok
  29. Plánované použití lékem potaženého balónku (DCB) během indexové procedury.
  30. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem;
  31. Subjekt se účastní jakékoli výzkumné studie, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single jsou
Tato studie je navržena jako časná, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie proveditelnosti. Implantací stentu ChampioNIR® SFA bude léčeno 30 pacientů s infrainguinálním onemocněním periferních tepen vhodným pro léčbu femoro-popliteálním stentem.
Přístroj: Stent ChampioNIR® SFA
Stent ChampioNIR® SFA se skládá ze slitiny Nitinol s elastomerní síťovinou z mikrovlákna a je navržen speciálně pro použití v periferní vaskulatuře. Stent se vyznačuje vysokou flexibilitou, silnou radiální oporou a vysokou odolností vůči zlomeninám, stejně jako vysokou doručitelností a přesným umístěním.
Ostatní jména:
  • ChampioNIR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze (definovaná pomocí duplexního ultrazvukového (US) maximálního poměru systolické rychlosti (PSVR) > 2,4)
6 měsíců
Složená míra volnosti
Časové okno: 30 dní
od smrti ze všech příčin, revaskularizace cílové cévy nebo jakékoli amputace indexové končetiny do 30 dnů po implantaci stentu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost definovaná Duplex US
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců.
Primární průchodnost definovaná poměrem maximální systolické rychlosti Duplex US (absence restenózy, která je definována Duplexní US PSVR > 2,4
30 dní a 12 měsíců.
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: indexová procedura
definováno jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 50 % pomocí kvantitativní angiografie (QA), pouze za použití přiřazené léčby.
indexová procedura
Akutní procesní úspěch
Časové okno: indexová procedura
definována jako úspěšnost zařízení s <50% reziduální stenózou bezprostředně po umístění stentu nebo středním gradientem transstenotického tlaku <5 mmHg a bez výskytu smrti, amputace nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici.
indexová procedura
Akutní technický úspěch
Časové okno: indexová procedura
definováno jako dosažení <50% reziduální stenózy pomocí QA jakoukoli perkutánní metodou, jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří.
indexová procedura
Sekundární průchodnost absence restenózy, která je definována jako duplexní US
Časové okno: 30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární průchodnost (absence restenózy, která je definována jako duplexní US PSVR ≥ 2,4)
30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
Kombinovaná sazba 30 dní
Časové okno: 12 měsíců
úmrtí po 30 dnech, revaskularizace cílové léze (TVR), indexová amputace končetiny a zvýšení Rutherford-Beckerovy klasifikace o ≥2 třídy (ve srovnání s postprocedurálním hodnocením)
12 měsíců
Zlomeniny stentu budou analyzovány dvoupohledovým rentgenovým hodnocením v určené základní laboratoři, v porovnání se základním dvoupohledovým rentgenovým snímkem pořízeným před propuštěním a definovaným jako typ I, II, III, IV nebo V následovně
Časové okno: 30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
  • Typ I – pouze zlomenina jedné vzpěry.
  • Typ II – vícečetné jednotlivé zlomeniny nitinolového stentu, které se mohou vyskytnout na různých místech.
  • Typ III – mnohočetné zlomeniny nitinolového stentu vedoucí k úplné příčné lineární zlomenině, ale bez posunutí stentu.
  • Typ IV - kompletní příčná lineární zlomenina typu III s posunem stentu.
  • Typ V - spirální disekce stentu.
30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
Osvobození od smrti ze všech příčin, amputace indexové končetiny nad kotníkem a TVR.
Časové okno: 30 dní
Klinický: Počet pacientů, kteří zemřou ze všech příčin
30 dní
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Klinický: Počet pacientů, kteří zemřou ze všech příčin
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Následující závažné nežádoucí příhody končetiny budou hodnoceny buď angiografií nebo klinickým vyšetřením. Ty budou posouzeny kontrolou angiogramů základní laboratoří a klinické příhody budou posouzeny CEC
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
  1. Trombóza stentu
  2. Klinicky zjevná distální embolizace (definovaná jako způsobující poškození koncových orgánů, např. ulcerace dolních končetin, nekróza tkáně nebo gangréna)
  3. Ruptura tepny související s postupem
  4. Akutní ischemie končetiny
  5. Amputace cílové končetiny
  6. Krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi

Jedná se o klinické příhody, měrnou jednotkou pro všechny je - počet pacientů s jakoukoliv příhodou
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců

Změna Rutherfordovy klasifikace od základní linie

Se zvyšující se závažností je definován následovně:

  1. - Mírná klaudikace - krátké trvání
  2. - Střední klaudikace - mírné cvičení
  3. - Těžká klaudikace - malá námaha
  4. - Klidová bolest
  5. - Menší ztráta tkáně
  6. - Velká ztráta tkání
30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
klidový kotník-pažní index
Časové okno: 30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců

Změna klidového kotník-pažního indexu (ABI) od výchozí hodnoty

Ankle Brachial Index (ABI) je standardní měření definované jako:

Systolický krevní tlak v kotníku dělený systolickým krevním tlakem v horní části paže (pažní tepna) Poměr nižší než 0,9 je považován za významný
30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
dotazník o poruchách chůze
Časové okno: 30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna dotazníku poruchy chůze od výchozího stavu Dotazník bude použit k posouzení schopnosti chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen (k vyhodnocení poruchy chůze a účinnosti intervence ke zlepšení schopnosti chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen, PAD).\ Pacienti budou muset řešit své potíže s chůzí a hodnotit je na stupnici zvýšené závažnosti.
30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty
30 dní 6, 12, 24 a 36 měsíců
Amputace (nad kotníkem)
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Přežití bez amputace (nad kotníkem) (AFS)
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Cílová revaskularizace cév (TVR) Bude měřena počtem pacientů s příhodou
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Reintervence pro léčbu trombózy cílové cévy nebo embolizace do její distální vaskulatury
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Reintervence pro léčbu trombózy cílové cévy nebo embolizace do její distální vaskulatury Bude měřena počtem pacientů s příhodou
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medinol Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFA-Israel-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit