Estudio de EFS del stent ChampioNIR® SFA

Descripción general del dispositivo:

El stent ChampioNIR® SFA está compuesto por una estructura de aleación de nitinol con una malla de microfibra elastomérica y está diseñado específicamente para usarse en la vasculatura periférica. El stent se caracteriza por una alta flexibilidad, un fuerte soporte radial y una alta resistencia a las fracturas, así como una alta entregabilidad y un posicionamiento preciso.

Objetivos:

• Evaluar la seguridad y viabilidad de la entrega e implantación del stent ChampioNIR® SFA.
• Evaluar la capacidad temprana y a largo plazo del stent para mantener la permeabilidad del vaso.
• Evaluar la seguridad a largo plazo del stent ChampioNIR® SFA.

Este estudio está diseñado como un estudio de factibilidad temprana, prospectivo, abierto y de un solo brazo. 30 pacientes con enfermedad arterial periférica infrainguinal apropiados para el tratamiento con un stent femoropoplíteo serán tratados con la implantación del stent ChampioNIR® SFA. Todos los pacientes inscritos serán seguidos a los 30 días y hasta 36 meses. Las visitas de seguimiento incluirán una evaluación de la permeabilidad mediante ecografía dúplex.

Criterio principal de valoración de la eficacia: permeabilidad primaria de la lesión diana a los 6 meses. La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana (definida por el índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ultrasonido dúplex (US) > 2,4) Variable principal de seguridad: Tasa compuesta de ausencia de muerte por todas las causas, revascularización del vaso objetivo o cualquier amputación de la extremidad índice durante los 30 días posteriores a la implantación del stent.

Criterios de valoración secundarios de la eficacia:

1. Permeabilidad primaria definida por el índice de velocidad sistólica máxima de US dúplex (ausencia de reestenosis definida por PSVR de US dúplex > 2,4) a los 30 días y 12 meses.
2. Éxito agudo del dispositivo, definido como el logro de una estenosis de diámetro residual final de <50 % mediante angiografía cuantitativa (QA), usando solo el tratamiento asignado.
3. Éxito agudo del procedimiento, definido como el éxito del dispositivo con una estenosis residual <50 % inmediatamente después de la colocación del stent o un gradiente de presión transestenótico medio <5 mmHg, y sin muerte, amputación o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria.
4. Éxito técnico agudo, definido como el logro de <50% de estenosis residual por QA por cualquier método percutáneo según lo determine el laboratorio central de angiografía.

5. Los siguientes criterios de valoración a los 30 días 6, 12, 24 y 36 meses:

   • Permeabilidad secundaria (ausencia de reestenosis que se define como Duplex US PSVR ≥ 2,4)
   • Cambio de la clasificación de Rutherford desde el inicio
   • Cambio del índice tobillo-brazo (ITB) en reposo desde el inicio
   • Cambio en el cuestionario de discapacidad para caminar desde el inicio
   • Cambio en la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio

Puntos finales de seguridad secundarios:

1. Tasa combinada de muerte a los 30 días, revascularización de la lesión diana (TVR), amputación del miembro índice y aumento en la clasificación de Rutherford-Becker en ≥2 clases (en comparación con la evaluación posterior al procedimiento) a lo largo de 12 meses.

2. Fractura de stent a los 30 días 6, 12, 24 y 36 meses. Las fracturas del stent se analizarán mediante una evaluación de rayos X de dos vistas por parte de un laboratorio central designado, en comparación con una radiografía de dos vistas de referencia tomada antes del alta y definida como tipo I, II, III, IV o V de la siguiente manera:

   • Tipo I: fractura de un solo puntal solamente.
   • Tipo II: múltiples fracturas únicas de stent de nitinol que pueden ocurrir en diferentes sitios.
   • Tipo III: múltiples fracturas de stent de nitinol que resultan en una fractura lineal transversal completa pero sin desplazamiento del stent.
   • Tipo IV: una fractura transversa lineal completa de tipo III con desplazamiento del stent.
   • Tipo V - una disección en espiral de un stent.
3. Libertad a los 30 días de muerte por todas las causas, amputación del miembro índice por encima del tobillo y TVR.

4. Los siguientes criterios de valoración se evaluarán a los 30 días, 6, 12, 24 y 36 meses:

   1. Muerte por todas las causas
   2. Amputación (por encima del tobillo)-Supervivencia libre (AFS)
   3. Revascularización del vaso diana (TVR)
   4. Reintervención para el tratamiento de la trombosis del vaso diana o embolización de su vasculatura distal

5. Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) a los 30 días, 6, 12, 24 y 36 meses:

   1. Trombosis del stent
   2. Embolización distal clínicamente aparente (definida como causante de daño de órgano diana, p. ulceración de las extremidades inferiores, necrosis tisular o gangrena)
   3. Rotura arterial relacionada con el procedimiento
   4. Isquemia aguda de extremidades
   5. Amputación de miembro objetivo
   6. Evento de sangrado relacionado con el procedimiento que requiere transfusión

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

El estudio es un estudio de factibilidad inicial y no está diseñado para encontrar diferencias significativas en los criterios de valoración primarios. El tamaño de la muestra de hasta 30 pacientes permitirá la evaluación de la viabilidad y seguridad del procedimiento, para respaldar el inicio de un estudio fundamental. No se realizaron cálculos formales de potencia estadística.