Studio ChampioNIR® SFA Stent EFS

Panoramica del dispositivo:

Lo stent ChampioNIR® SFA è composto da una struttura in lega di nitinol con una rete in microfibra elastomerica ed è progettato specificamente per essere utilizzato nel sistema vascolare periferico. Lo stent è caratterizzato da elevata flessibilità, forte supporto radiale ed elevata resistenza alle fratture, nonché elevata trasportabilità e posizionamento preciso.

Obiettivi:

• Valutare la sicurezza e la fattibilità della consegna e dell'impianto dello stent ChampioNIR® SFA.
• Valutare la capacità iniziale ea lungo termine dello stent di mantenere la pervietà del vaso.
• Valutare la sicurezza a lungo termine dello stent ChampioNIR® SFA.

Questo studio è concepito come uno studio di fattibilità iniziale, prospettico, in aperto, a braccio singolo. 30 pazienti con arteriopatia periferica infra-inguinale appropriata per il trattamento con uno stent femoro-popliteo saranno trattati con impianto di stent ChampioNIR® SFA. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti a 30 giorni e fino a 36 mesi. Le visite di follow-up includeranno la valutazione della pervietà mediante ecografia duplex.

Endpoint primario di efficacia: pervietà primaria della lesione bersaglio a 6 mesi. La pervietà primaria è definita come l'assenza di restenosi della lesione bersaglio (definita dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) dell'ecografia Duplex (US) > 2,4) Endpoint primario di sicurezza: tasso composito di libertà da morte per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o qualsiasi amputazione dell'arto indice nei 30 giorni successivi all'impianto dello stent.

Endpoint secondari di efficacia:

1. Pervietà primaria definita dal rapporto di velocità sistolica di picco di Duplex US (assenza di restenosi definita da Duplex US PSVR> 2,4) a 30 giorni e 12 mesi.
2. Successo acuto del dispositivo, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo <50% mediante angiografia quantitativa (QA), utilizzando solo il trattamento assegnato.
3. Successo procedurale acuto, definito come successo del dispositivo con <50% di stenosi residua immediatamente dopo il posizionamento dello stent o gradiente di pressione trans-stenotico medio <5 mmHg e senza il verificarsi di morte, amputazione o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera.
4. Successo tecnico acuto, definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua mediante QA con qualsiasi metodo percutaneo come determinato dal laboratorio di base angiografico.

5. I seguenti endpoint a 30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi:

   • Pervietà secondaria (assenza di restenosi definita come PSVR duplex US ≥ 2,4)
   • Modifica della classificazione di Rutherford rispetto al basale
   • Variazione dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI) rispetto al basale
   • Modifica del questionario sulla disabilità della deambulazione rispetto al basale
   • Modifica nel test del cammino di sei minuti rispetto al basale

Endpoint di sicurezza secondari:

1. Tasso combinato di morte a 30 giorni, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TVR), amputazione dell'arto indice e aumento della classificazione Rutherford-Becker di ≥2 classi (rispetto alla valutazione post-procedurale) durante 12 mesi.

2. Frattura dello stent a 30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi. Le fratture dello stent saranno analizzate mediante una valutazione a raggi X a due viste da parte di un laboratorio centrale designato, rispetto a una radiografia a due viste di base eseguita prima della dimissione e definita come tipo I, II, III, IV o V come segue:

   • Tipo I - una sola frattura del puntone.
   • Tipo II: fratture multiple di uno stent in nitinol che possono verificarsi in siti diversi.
   • Tipo III - fratture multiple dello stent in nitinol con conseguente frattura lineare trasversale completa ma senza spostamento dello stent.
   • Tipo IV - una frattura lineare trasversale completa di tipo III con spostamento dello stent.
   • Tipo V - una dissezione a spirale di uno stent.
3. Libertà a 30 giorni da morte per tutte le cause, amputazione dell'arto indice sopra la caviglia e TVR.

4. I seguenti endpoint saranno valutati a 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi:

   1. Morte per tutte le cause
   2. Amputazione (sopra la caviglia)-Sopravvivenza libera (AFS)
   3. Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
   4. Reintervento per il trattamento della trombosi del vaso bersaglio o embolizzazione del suo sistema vascolare distale

5. Eventi avversi maggiori agli arti (MASCHIO) a 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi:

   1. Trombosi dello stent
   2. Embolizzazione distale clinicamente evidente (definita come causa di danno d'organo, ad es. ulcerazione degli arti inferiori, necrosi tissutale o cancrena)
   3. Rottura arteriosa correlata alla procedura
   4. Ischemia acuta degli arti
   5. Amputazione dell'arto bersaglio
   6. Evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione

Dimensione del campione e analisi statistica:

Lo studio è uno studio di fattibilità iniziale e non è finalizzato a trovare differenze significative negli endpoint primari. La dimensione del campione fino a 30 pazienti consentirà la valutazione della fattibilità e della sicurezza della procedura, per supportare l'avvio di uno studio cardine. Non sono stati condotti calcoli di potenza statistici formali.