Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ChampioNIR® SFA -stentti EFS -tutkimus

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medinol Ltd.

Varhainen toteutettavuustutkimus ChampioNIR® SFA -stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on reisiluun ja polvitaipeen sairaus

Varhainen toteutettavuustutkimus ChampioNIR® SFA -stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on reisiluun ja polvitaipeen sairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteen yleiskatsaus:

ChampioNIR® SFA -stentti koostuu Nitinol-seosrakenteesta, jossa on elastomeerinen mikrokuituverkko, ja se on suunniteltu erityisesti käytettäväksi perifeerisessä verisuonistossa. Stentille on ominaista suuri joustavuus, vahva säteittäinen tuki ja korkea murtumiskestävyys sekä korkea toimitettavuus ja tarkka paikannus.

Tavoitteet:

  • Arvioida ChampioNIR® SFA -stentin toimituksen ja implantoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta.
  • Arvioida stentin varhaisen ja pitkän aikavälin kykyä säilyttää suonen avoimuus.
  • ChampioNIR® SFA -stentin pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu varhaiseksi toteutettavuustutkimukseksi, tulevaisuuden avoimeksi, yhden haaran tutkimukseksi. ChampioNIR® SFA -stenttiimplantaatiolla hoidetaan 30 potilasta, joilla on infra-inguinaalinen perifeerinen valtimosairaus, joka soveltuu hoitoon femoro-popliteaalisen stentin avulla. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan 30 päivän ja 36 kuukauden välein. Seurantakäynneillä on läpinäkyvyyden arviointi duplex-ultraäänellä.

Ensisijainen tehon päätepiste: Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen avoimuus määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumiseksi (määritelty Duplex ultrasound (US) huippusystolisen nopeuden suhteen (PSVR) >2,4) Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Yhdistelmä vapausaste kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, kohdesuonen revaskularisaatiosta tai eturaajan amputaatiosta 30 päivän ajan stentin implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tehon päätepisteet:

  1. Ensisijainen avoimuus määritellään Duplex US:n systolisen huippunopeuden suhteena (restenoosin puuttuminen, jonka Duplex US PSVR määrittää >2,4) 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla.
  2. Laitteen akuutti menestys, joka määritellään lopullisen < 50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi kvantitatiivisella angiografialla (QA) käyttämällä vain määrättyä hoitoa.
  3. Akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään laitteen onnistuneeksi, kun jäljellä oleva ahtauma on < 50 % välittömästi stentin asennuksen jälkeen tai keskimääräinen transstenoottinen painegradientti < 5 mmHg ja ilman kohdevaurion kuolemaa, amputaatiota tai toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana.
  4. Akuutti tekninen menestys, joka määritellään < 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi QA:lla millä tahansa ihon kautta tapahtuvalla menetelmällä angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä.

  5. Seuraavat päätepisteet 30 päivän 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla:

    • Toissijainen avoimuus (restenoosin puuttuminen, joka määritellään Duplex US PSVR ≥ 2,4)
    • Rutherford-luokituksen muutos lähtötasosta
    • Lepotilan nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) muutos lähtötasosta
    • Muutos kävelyvammakyselyssä lähtötasosta
    • Muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta

Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet:

  1. Yhdistetty kuolleisuus 30 päivän kohdalla, kohdevaurion revaskularisaatio (TVR), eturaajan amputaatio ja Rutherford-Becker-luokituksen kasvu ≥2 luokalla (verrattuna toimenpiteen jälkeiseen arviointiin) 12 kuukauden aikana.

  2. Stentin murtuma 30 päivän 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. Stentin murtumat analysoidaan nimetyn ydinlaboratorion suorittamalla kahden kuvan röntgenarvioinnilla verrattuna kahden näkymän perusröntgenkuvaan, joka on otettu ennen purkamista ja joka määritellään tyypeiksi I, II, III, IV tai V seuraavasti:

    • Tyyppi I - vain yksittäinen tukimurtuma.
    • Tyyppi II – useita yksittäisiä nitinolistentin murtumia, joita voi esiintyä eri kohdissa.
    • Tyyppi III – useat nitinolistentin murtumat, jotka johtavat täydelliseen poikittaiseen lineaariseen murtumaan, mutta ilman stentin siirtymistä.
    • Tyyppi IV - täydellinen poikittainen lineaarinen tyypin III murtuma, jossa stentti siirtyy.
    • Tyyppi V - stentin spiraalileikkaus.
  3. Vapaus 30 päivän kuluttua kaikesta kuolemasta, eturaajan amputaatio nilkan yläpuolella ja TVR.

  4. Seuraavat päätepisteet arvioidaan 30 päivän, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua:

    1. Kaiken syyn aiheuttama kuolema
    2. Amputaatio (nilkan yläpuolelta) - Ilmainen selviytyminen (AFS)
    3. Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
    4. Re-interventio kohdesuoneen tromboosin tai sen distaalisen verisuoniston embolisaation hoitoon

  5. Tärkeimmät haitalliset raajatapahtumat (MALE) 30 päivän, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla:

    1. Stenttitromboosi
    2. Kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio (määritelty aiheuttavan elimen vaurioita, esim. alaraajojen haavaumat, kudosnekroosi tai kuolio)
    3. Toimenpiteeseen liittyvä valtimon repeämä
    4. Akuutti raajan iskemia
    5. Kohderaajan amputaatio
    6. Toimenpiteeseen liittyvä verenvuototapahtuma, joka vaatii verensiirtoa

Otoskoko ja tilastollinen analyysi:

Tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus, eikä sen tarkoituksena ole löytää merkittäviä eroja ensisijaisissa päätepisteissä. Jopa 30 potilaan otoskoko mahdollistaa toimenpiteen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioinnin, mikä tukee keskeisen tutkimuksen aloittamista. Virallisia tilastollisia teholaskelmia ei tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja laillinen suostumusikä.
  2. Tutkittavalla on elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu (Rutherford-Beckerin asteikko 2-4), jonka lepo nilkka-olkavarsiindeksi/varvas-olkivarsiindeksi (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  3. Yksi pinnallinen reisivaltimon vaurio, jossa on >50 % ahtauma tai täydellinen tukos.
  4. Stenoottinen vaurio(t) tai tukkeuma samassa suonessa (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita) ≥ 40 mm - ≤ 140 mm.
  5. Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 3,0 mm ja ≤ 6,0 mm visuaalisesti arvioituna.
  6. Kohdevaurio sijaitsee siten, että distaalinen piste on vähintään 3 cm polvinivelen yläpuolella, määriteltynä reisiluun distaalipää polvinivelessä, ja proksimaalinen piste vähintään 2 cm profunda femoriksen (syvä reisivaltimo) alkukohdan alapuolella.
  7. Patentti infra-popliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden verisuonen vuoto tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (<50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaan.
  8. Kohdevaurio(t) voidaan onnistuneesti ylittää ohjauskaapelilla ja laajentaa.
  9. Kohde on oikeutettu normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
  10. Tutkittavat ovat valmiita noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja testejä sekä pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Trombuksen esiintyminen hoidetussa suonessa angiografialla visualisoituna ennen leesion ylittämistä.
  3. Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
  4. Huono aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" (ts. angiografisesti määritelty > 50 % suoliluun tai yhteisen reisivaltimon ahtauma), jota ei pidetä riittävänä tukemaan femoro-popliteaalista ohitussiirrettä ja jota ei hoidettu onnistuneesti ennen kohdevaurion hoitoa.
  5. Jäljellä oleva ≥30 % ahtauma joko PTA:n tai sisäänvirtausleesion stentauksen jälkeen.
  6. Ipsilaterisen valtimosiirteen läsnäolo.
  7. Ipsilateral reisiluun aneurysma tai aneurysma SFA:ssa tai polvitaipeen valtimossa.
  8. Kontralateraalisen SFA/PPA:n leesiot, jotka vaativat toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen;
  9. Vaadittu stentin asennus (kohteeseen tai muuhun vaurioon) retrogradisella lähestymistavalla.
  10. Vaadittu stentin asennus (kohteeseen tai mihin tahansa muuhun vaurioon) SFA/PFA-haaroittumisen yli tai 0,5 cm:n sisällä siitä.
  11. Toimenpiteet, jotka on ennalta määrätty vaatimaan stentin stentissä asennuksen läpinäkyvyyden saamiseksi, kuten stentin uudelleenahtautuminen.
  12. Suonen merkittävä mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai 90° mutkaisuus, jotka estäisivät stenttilaitteen toimituksen.
  13. Vaadittu stentin asennus 1 cm:n etäisyydelle aiemmin (entisessä toimenpiteessä) asennetusta stentistä.
  14. Aterektomian tai muun ateroablatiivin käyttö (esim. kryoplastia) laitteet indeksitoimenpiteen aikana.
  15. Restenoottinen leesio, joka oli aiemmin hoidettu aterektomialla, laserilla tai kryoplastialla 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  16. Tutkittavalla on kudoshäviö, joka on määritelty Rutherford-Becker-luokituksen luokkaan 5 tai 6.
  17. Sepelvaltimointerventio 7 päivän sisällä ennen tai suunnitellaan 30 päivän sisällä kohteena olevan leesion hoidon jälkeen.
  18. Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
  19. Tunnetut allergiat jollekin seuraavista: aspiriini, P2Y12-estäjät (klopidogreelibisulfaatti, prasugreeli, TAI tikagrelori), hepariini TAI bivalirudiini, nitinoli (nikkelititaani) tai varjoaine, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  20. Dialyysi- tai immunosuppressanttihoitoa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  21. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
  22. Aiempi neutropenia, koagulopatia tai trombosytopenia.
  23. Tunnettu verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriö tai merkittävä anemia (Hb<8,0) jota ei voi korjata.
  24. Verihiutaleiden määrä <80 000/μl
  25. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  26. Cockroft-Gaultin GFR <30 ml/min.
  27. Kohde vaatii toimenpidettä varten yleisanestesian.
  28. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden
  29. Lääkepäällystetyn ilmapallon (DCB) suunniteltu käyttö indeksimenettelyn aikana.
  30. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti ei ole negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  31. Kohde osallistuu mihin tahansa tutkimustutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinäiset ovat
Tämä tutkimus on suunniteltu varhaiseksi toteutettavuustutkimukseksi, tulevaisuuden avoimeksi, yhden haaran tutkimukseksi. ChampioNIR® SFA -stenttiimplantaatiolla hoidetaan 30 potilasta, joilla on infra-inguinaalinen perifeerinen valtimosairaus, joka soveltuu hoitoon femoro-popliteaalisen stentin avulla.
Laite: ChampioNIR® SFA -stentti
ChampioNIR® SFA -stentti koostuu Nitinol-seosrakenteesta, jossa on elastomeerinen mikrokuituverkko, ja se on suunniteltu erityisesti käytettäväksi perifeerisessä verisuonistossa. Stentille on ominaista suuri joustavuus, vahva säteittäinen tuki ja korkea murtumiskestävyys sekä korkea toimitettavuus ja tarkka paikannus.
Muut nimet:
  • ChampioNIR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumiseksi (määritelty Duplex ultrasound (US) huippusystolisen nopeuden suhteen (PSVR) >2,4)
6 kuukautta
Yhdistetty vapausaste
Aikaikkuna: 30 päivää
mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kohdesuoneen revaskularisaatiosta tai eturaajan amputoinnista 30 päivään stentin implantaation jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duplex US:n määrittelemä ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta.
Ensisijainen avoimuus määritellään Duplex US:n systolisen huippunopeuden suhteella (restenoosin puuttuminen, jonka määrittelee Duplex US PSVR >2,4
30 päivää ja 12 kuukautta.
Laitteen akuutti menestys
Aikaikkuna: indeksimenettely
määritellään lopullisen < 50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi kvantitatiivisella angiografialla (QA) käyttämällä vain määrättyä hoitoa.
indeksimenettely
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: indeksimenettely
määritellään laitteen onnistuneeksi, kun jäljellä oleva ahtauma on < 50 % välittömästi stentin asennuksen jälkeen tai keskimääräinen transstenoottinen painegradientti < 5 mmHg ja ilman kohdeleesion kuolemaa, amputaatiota tai toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana.
indeksimenettely
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksimenettely
määritellään <50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi QA:lla millä tahansa perkutaanisella menetelmällä angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä.
indeksimenettely
Toissijainen avoimuus restenoosin puuttuminen, joka määritellään Duplex US
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen avoimuus (restenoosin puuttuminen, joka määritellään Duplex US PSVR ≥ 2,4)
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Yhdistetty hinta 30 päivää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuolema 30 päivän kohdalla, kohdevaurion revaskularisaatio (TVR), eturaajan amputaatio ja Rutherford-Becker-luokituksen lisäys ≥2 luokalla (verrattuna toimenpiteen jälkeiseen arviointiin)
12 kuukautta
Stentin murtumat analysoidaan nimetyssä ydinlaboratoriossa kahden näkymän röntgenarvioinnilla verrattuna kahden kuvan perusröntgenkuvaan, joka on otettu ennen purkamista ja joka määritellään tyypeiksi I, II, III, IV tai V seuraavasti:
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
  • Tyyppi I - vain yksittäinen tukimurtuma.
  • Tyyppi II – useita yksittäisiä nitinolistentin murtumia, joita voi esiintyä eri kohdissa.
  • Tyyppi III – useat nitinolistentin murtumat, jotka johtavat täydelliseen poikittaiseen lineaariseen murtumaan, mutta ilman stentin siirtymistä.
  • Tyyppi IV - täydellinen poikittainen lineaarinen tyypin III murtuma, jossa stentti siirtyy.
  • Tyyppi V - stentin spiraalileikkaus.
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolemasta, eturaajan amputaatio nilkan yläpuolella ja TVR.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliininen: Kaikista syistä kuolleiden potilaiden määrä
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Kliininen: Kaikista syistä kuolleiden potilaiden määrä
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Seuraavat merkittävät haitalliset raajatapahtumat arvioidaan joko angiografialla tai kliinisellä tutkimuksella. Ne arvioidaan tarkastelemalla angiogrammit ydinlaboratoriossa, ja kliiniset tapahtumat ratkaisee CEC
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
  1. Stenttitromboosi
  2. Kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio (määritelty aiheuttavan elimen vaurioita, esim. alaraajojen haavaumat, kudosnekroosi tai kuolio)
  3. Toimenpiteeseen liittyvä valtimon repeämä
  4. Akuutti raajan iskemia
  5. Kohderaajan amputaatio
  6. Toimenpiteeseen liittyvä verenvuototapahtuma, joka vaatii verensiirtoa

Nämä ovat kliinisiä tapahtumia, kaikkien mittayksikkönä on - minkä tahansa tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärä
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Rutherfordin luokittelu
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Rutherford-luokituksen muutos lähtötasosta

Se määritellään seuraavasti vakavuuden kasvaessa:

  1. - Lievä selkäranka - lyhytkestoinen
  2. - Kohtalainen selkäranka - kohtalainen harjoitus
  3. - Vaikea selkäranka - vähäinen rasitus
  4. - Lepokipu
  5. - Pieni kudoshäviö
  6. - Suuri kudosten menetys
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
lepäävä nilkka-olkavarsiindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Lepotilan nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) muutos lähtötasosta

Nilkka Brachial Index (ABI) on vakiomitta, joka määritellään seuraavasti:

Nilkan systolinen verenpaine jaettuna olkavarren systolisella verenpaineella (olkavarren valtimo) Alle 0,9 olevaa suhdetta pidetään merkittävänä
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
kävelyvammakyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Muutos kävelykyvyn heikkenemisestä lähtötasosta Kyselylomaketta käytetään perifeeristä valtimotautia sairastavien potilaiden kävelykyvyn arvioimiseen (kävelyvamman ja kävelykykyä parantavan toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti).\ Potilaita vaaditaan käsittelemään kävelyvaikeutensa ja arvioimaan ne lisääntyneellä vaikeusasteella.
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Amputaatio (nilkan yläpuolelta)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Amputaatio (nilkan yläpuolelta) - Ilmainen selviytyminen (AFS)
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) mitataan tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärällä
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Re-interventio kohdesuoneen tromboosin tai sen distaalisen verisuoniston embolisaation hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Uusintatoimenpiteet kohdesuoneen tromboosin tai sen distaalisen verisuoniston embolisaation hoitoon Mitataan tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärällä
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medinol Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFA-Israel-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa