ChampioNIR® SFA Stent EFS-Studie

Geräteübersicht:

Der ChampioNIR® SFA-Stent besteht aus einer Nitinol-Legierungsstruktur mit einem elastomeren Mikrofasernetz und wurde speziell für die Verwendung im peripheren Gefäßsystem entwickelt. Der Stent zeichnet sich durch hohe Flexibilität, starke radiale Abstützung und hohe Frakturresistenz sowie hohe Einbringbarkeit und präzise Positionierung aus.

Ziele:

• Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Einbringung und Implantation des ChampioNIR® SFA-Stents.
• Beurteilung der frühen und langfristigen Fähigkeit des Stents, die Gefäßdurchgängigkeit aufrechtzuerhalten.
• Bewertung der Langzeitsicherheit des ChampioNIR® SFA Stents.

Diese Studie ist als frühe, prospektive, offene, einarmige Machbarkeitsstudie konzipiert. 30 Patienten mit infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die für eine Behandlung mit einem femoro-poplitealen Stent geeignet sind, werden mit einer ChampioNIR® SFA-Stent-Implantation behandelt. Alle eingeschriebenen Patienten werden nach 30 Tagen und bis zu 36 Monaten nachuntersucht. Die Nachsorgeuntersuchungen umfassen eine Durchgängigkeitsbewertung durch Duplex-Ultraschall.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Primäre Offenheit der Zielläsion nach 6 Monaten. Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion (definiert durch Duplex-Ultraschall (US) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4) Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzte Rate der Freiheit von Tod jeglicher Ursache, Revaskularisierung des Zielgefäßes oder jeglicher Amputation der Index-Gliedmaße bis 30 Tage nach der Stent-Implantation.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

1. Primäre Durchgängigkeit, definiert durch Duplex-US-Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (keine Restenose, definiert durch Duplex-US-PSVR > 2,4) nach 30 Tagen und 12 Monaten.
2. Akuter Geräteerfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von <50 % durch quantitative Angiographie (QA), nur unter Verwendung der zugewiesenen Behandlung.
3. Akuter Verfahrenserfolg, definiert als Geräteerfolg mit <50 % Reststenose unmittelbar nach der Stentimplantation oder einem mittleren transstenotischen Druckgradienten <5 mmHg und ohne das Auftreten von Tod, Amputation oder erneuter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts.
4. Akuter technischer Erfolg, definiert als das Erreichen einer Reststenose von <50 % durch QA durch eine beliebige perkutane Methode, wie vom angiographischen Kernlabor bestimmt.

5. Die folgenden Endpunkte nach 30 Tagen 6, 12, 24 und 36 Monate:

   • Sekundäre Durchgängigkeit (Fehlen einer Restenose, die als Duplex-US-PSVR ≥ 2,4 definiert ist)
   • Änderung der Rutherford-Klassifikation gegenüber dem Ausgangswert
   • Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
   • Änderung des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
   • Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Sicherheitsendpunkte:

1. Kombinierte Todesrate nach 30 Tagen, Revaskularisierung der Zielläsion (TVR), Index-Gliedmaßenamputation und Erhöhung der Rutherford-Becker-Klassifikation um ≥ 2 Klassen (im Vergleich zur postoperativen Bewertung) über 12 Monate.

2. Stentbruch nach 30 Tagen, 6, 12, 24 und 36 Monaten. Stentfrakturen werden durch eine Zwei-Ansichten-Röntgenuntersuchung durch ein bestimmtes Kernlabor analysiert, verglichen mit einer Basis-Zwei-Ansichten-Röntgenaufnahme, die vor der Entlassung aufgenommen und wie folgt als Typ I, II, III, IV oder V definiert wird:

   • Typ I - nur ein einzelner Strebenbruch.
   • Typ II – mehrere Frakturen einzelner Nitinol-Stents, die an verschiedenen Stellen auftreten können.
   • Typ III – multiple Nitinol-Stentfrakturen, die zu einer vollständigen linearen Querfraktur führen, jedoch ohne Verschiebung des Stents.
   • Typ IV – eine komplette transversale lineare Fraktur vom Typ III mit Stentdislokation.
   • Typ V - eine spiralförmige Dissektion eines Stents.
3. Freiheit nach 30 Tagen vom Tod jeglicher Ursache, Amputation der Indexgliedmaße über dem Knöchel und TVR.

4. Die folgenden Endpunkte werden nach 30 Tagen, 6, 12, 24 und 36 Monaten bewertet:

   1. Tod durch alle Ursachen
   2. Amputation (oberhalb des Knöchels) – freies Überleben (AFS)
   3. Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
   4. Re-Intervention zur Behandlung einer Thrombose des Zielgefäßes oder Embolisation seines distalen Gefäßsystems

5. Major Adverse Limb Events (MALE) nach 30 Tagen, 6, 12, 24 und 36 Monaten:

   1. Stent-Thrombose
   2. Klinisch erkennbare distale Embolisation (definiert als Endorganschädigung, z. Ulzeration der unteren Extremität, Gewebenekrose oder Gangrän)
   3. Eingriffsbedingte arterielle Ruptur
   4. Akute Extremitätenischämie
   5. Zielgliedamputation
   6. Ein verfahrensbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert

Stichprobengröße und statistische Analyse:

Die Studie ist eine frühe Machbarkeitsstudie und nicht darauf ausgerichtet, signifikante Unterschiede bei den primären Endpunkten zu finden. Die Stichprobengröße von bis zu 30 Patienten ermöglicht die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Verfahrens, um den Beginn einer zulassungsrelevanten Studie zu unterstützen. Es wurden keine formalen statistischen Power-Berechnungen durchgeführt.