ChampioNIR® SFA Stent EFS-onderzoek

Toesteloverzicht:

De ChampioNIR® SFA-stent is samengesteld uit een Nitinol-legeringsstructuur met een elastomeer microvezelgaas en is specifiek ontworpen voor gebruik in het perifere vaatstelsel. De stent wordt gekenmerkt door hoge flexibiliteit, sterke radiale ondersteuning en hoge weerstand tegen breuken, evenals hoge afleverbaarheid en nauwkeurige positionering.

Doelstellingen:

• Om de veiligheid en haalbaarheid van levering en implantatie van ChampioNIR® SFA-stent te beoordelen.
• Om het vermogen van de stent om vaten open te houden op vroege en lange termijn te beoordelen.
• Om de veiligheid op lange termijn van de ChampioNIR® SFA-stent te beoordelen.

Deze studie is opgezet als een vroege haalbaarheidsstudie, prospectief, open-label, eenarmige studie. 30 patiënten met infra-inguinale perifere arteriële ziekte die geschikt zijn voor behandeling met een femoro-popliteale stent zullen worden behandeld met ChampioNIR® SFA-stentimplantatie. Alle ingeschreven patiënten zullen na 30 dagen en tot 36 maanden worden opgevolgd. De vervolgbezoeken omvatten beoordeling van de doorgankelijkheid door middel van duplex-echografie.

Primair werkzaamheidseindpunt: Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie na 6 maanden. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie (gedefinieerd door Duplex ultrasound (US) peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4) Primair veiligheidseindpunt: samengestelde mate van vrijheid van dood door alle oorzaken, revascularisatie van het doelvat of enige amputatie van de wijsvinger gedurende 30 dagen na implantatie van de stent.

Secundaire werkzaamheidseindpunten:

1. Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd door Duplex US piek systolische snelheidsverhouding (afwezigheid van restenose gedefinieerd door Duplex US PSVR >2,4) na 30 dagen en 12 maanden.
2. Acuut succes van het hulpmiddel, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van <50% door middel van kwantitatieve angiografie (QA), waarbij alleen de toegewezen behandeling wordt gebruikt.
3. Acuut procedureel succes, gedefinieerd als succes van het hulpmiddel met <50% reststenose onmiddellijk na plaatsing van de stent of een gemiddelde transstenotische drukgradiënt <5 mmHg, en zonder overlijden, amputatie of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
4. Acuut technisch succes, gedefinieerd als het bereiken van <50% reststenose door QA door elke percutane methode zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium.

5. De volgende eindpunten na 30 dagen 6, 12, 24 en 36 maanden:

   • Secundaire doorgankelijkheid (afwezigheid van restenose, gedefinieerd als Duplex US PSVR ≥ 2,4)
   • Wijziging van de Rutherford-classificatie ten opzichte van de basislijn
   • Verandering van de enkel-armindex (ABI) in rust ten opzichte van de basislijn
   • Verandering in vragenlijst over loopstoornissen ten opzichte van baseline
   • Verandering in looptest van zes minuten ten opzichte van baseline

Secundaire veiligheidseindpunten:

1. Gecombineerd sterftecijfer na 30 dagen, target laesie-revascularisatie (TVR), amputatie van de wijsvinger en toename van de Rutherford-Becker-classificatie met ≥ 2 klassen (vergeleken met post-procedurele beoordeling) gedurende 12 maanden.

2. Stentfractuur na 30 dagen 6, 12, 24 en 36 maanden. Stentfracturen zullen worden geanalyseerd door middel van een röntgenonderzoek met twee beelden door een aangewezen kernlaboratorium, vergeleken met een basislijn met twee beelden genomen röntgenfoto vóór ontslag en als volgt gedefinieerd als type I, II, III, IV of V:

   • Type I - alleen een enkele stutfractuur.
   • Type II - meerdere enkelvoudige nitinol-stentfracturen die op verschillende plaatsen kunnen voorkomen.
   • Type III - meervoudige nitinol-stentfracturen resulterend in een volledige transversale lineaire breuk maar zonder verplaatsing van de stent.
   • Type IV - een volledige transversale lineaire type III-fractuur met verplaatsing van de stent.
   • Type V - een spiraalvormige dissectie van een stent.
3. Vrijheid na 30 dagen na overlijden door alle oorzaken, amputatie van wijsvinger boven de enkel en TVR.

4. De volgende eindpunten worden beoordeeld na 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden:

   1. Dood door alle oorzaken
   2. Amputatie (boven de enkel)-Free Survival (AFS)
   3. Target Vessel Revascularisatie (TVR)
   4. Herinterventie voor behandeling van trombose van het doelbloedvat of embolisatie van het distale vaatstelsel

5. Major Adverse Limb Events (MALE) na 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden:

   1. Stent trombose
   2. Klinisch zichtbare distale embolisatie (gedefinieerd als het veroorzaken van schade aan eindorganen, b.v. ulceratie van de onderste ledematen, weefselnecrose of gangreen)
   3. Proceduregerelateerde arteriële ruptuur
   4. Acute ischemie van de ledematen
   5. Doel amputatie van ledematen
   6. Proceduregerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is

Steekproefomvang en statistische analyse:

De studie is een vroege haalbaarheidsstudie en is niet gericht op het vinden van significante verschillen in de primaire eindpunten. De steekproefomvang van maximaal 30 patiënten zal de evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van de procedure mogelijk maken, ter ondersteuning van de start van een hoofdonderzoek. Er zijn geen formele statistische powerberekeningen uitgevoerd.