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眼科手術後の高齢患者における術後早期の認知障害

2023年8月29日 更新者:Marita Windpassinger M.D.、Medical University of Vienna
このプロジェクトでは、高齢者 (65 歳以上) の患者を対象に、軽度の手術後の術後初期 (24 時間未満) における認知機能の変化を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、高齢者(65 歳以上)の患者における軽度の手術後の術後早期段階での認知機能の変化を評価することです。

背景: 術後の認知機能障害は、手術後の重篤な合併症となる可能性があり、死亡率の上昇と関連しています。いくつかの研究で、大手術と高齢の患者が術後段階での認知機能低下の発生率の危険因子であることが証明されています。 高齢患者(65歳以上)における小規模な日帰り手術後の認知機能の術後早期(24時間未満)の変化を調査した研究はわずかで、術後1週間以上で観察されたものよりも発生率が高いことが実証されている。

プロジェクトの目的: この研究は、高齢患者コホートにおける軽度の手術後の認知機能の変化を調査することを目的としていました。

高齢者の術後認知機能障害の発生率を減らすことができる周術期ケアを計画する取り組みです。

仮説: 本研究は、眼科手術後の認知機能の変化は、鎮痛群と比較して全身麻酔群の方が大きいという仮説を支持しています。

方法:

この研究は、オーストリアのウィーン医科大学で単一施設の前向き観察対照試験として実施される。

この前向き観察研究には、全身麻酔またはセド鎮痛を伴う局所麻酔を使用して小規模な手術を受ける連続した高齢患者(65 歳以上)が含まれます。 待機的小眼科手術を予定している65歳以上の患者50名と、外科的介入を行わない対照群としての参加者25名が募集される。

登録者は 3 つのグループに分けられます。

25 人の患者は全身麻酔 (GA)、25 人の患者は局所麻酔 (SA) と併用したセド鎮痛、および外科的介入のない対照群 (CO) として 25 人の参加者でした。

麻酔は、両方のグループ (GA、SA) で標準化された方法で導入されます。 ベースラインでは、ミニ精神状態検査 (MMSE) を使用した神経認知検査の成績が 24 以上でなければなりません。そうでない場合、参加者は除外されます。

この設計では、認知状態の前向きの連続評価を利用しています。 参加者は、認知評価用の神経認知テストバッテリーウィーン(NTBV)を使用して、3つの時点(術前、術後6時間、24時間)にわたって術前と術後の評価を受けます。

同時に、S100-B、IL-6、CRP、ビタミンB12、ビタミンD、ホモシステインおよび葉酸の血漿レベルの血液検査が行われます。

このプロジェクトでは、これらの血清パラメータの周術期変化と軽度の手術後の高齢者の神経認知転帰との相関関係を調査し、これらのパラメータの濃度が術後の認知機能障害の予測因子として使用できるかどうかを調査し、早期に術後の認知機能障害を予防するための参考情報を提供する予定です。検出とタイムリーな診断と治療。

この研究のさらなる目的は、術中の脳酸素化の変化、周術期血圧の変化、麻酔の深さ、術後の認知機能低下の有無の間に関連があるかどうかを調査することです。

術後の認知機能の変化の発生率を減らすことができる周術期ケアを計画する取り組みです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔または鎮痛を必要とする待機的眼科手術が予定されている、重大な精神障害(MMSE≧24)または精神神経障害のない65歳以上の患者50人が、術前および術後に3つの時点にわたって連続的な認知評価を受けることになる。

認知機能の正常な基準値を決定するために、同じ年齢(65 歳以上)で外科的介入を受けていない 25 人の参加者のグループが対照群として募集され、3 つの時点にわたって連続的な認知評価を受けます。

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の患者
  2. 待機的眼科手術を受ける予定である
  3. 米国麻酔科医協会のクラス I、II、または III
  4. MMSEスコア≧24
  5. 人々はインフォームド・コンセントに署名した。
  6. 予想される手術時間は 90 分未満
  7. 学習指導に従うことができる。

除外基準:

  1. 患者の年齢が65歳未満
  2. 眼科手術の緊急性
  3. 米国麻酔科医協会クラス IV
  4. MMSE スコア < 24
  5. 署名のないインフォームドコンセント
  6. 予想される手術時間 > 90 分
  7. 勉強の指示に従えない。
  8. 精神疾患または神経疾患の病歴(てんかん、外傷、脳卒中、うつ病、出血、一過性脳虚血発作)
  9. 薬物または薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全身麻酔

全身麻酔:

全身麻酔下で待機的な眼科手術を受ける65歳以上の患者25人。

介入: 術前、術後 6 時間および 24 時間後に神経認知検査 (神経認知検査バッテリー) を実施。

手術前(ベースライン)、手術直後、手術後 6 時間および 24 時間後の採血。

神経認知検査:術前(ベースライン)、術後6時間および24時間。
手術前(ベースライン)、手術直後、手術後 6 時間および 24 時間後に採血し、S 100-B、CRP、ビタミン、ホモシステイン、葉酸の血漿レベルを調査します。
セド鎮痛による局所麻酔

65 歳以上の 25 人の患者が、セド鎮痛と組み合わせた局所麻酔下で待機的な眼科手術を受けています。

介入: 神経認知検査 (神経認知検査バッテリー) 術前、術後 6 時間および 24 時間後 手術前 (ベースライン)、術後直後、手術後 6 時間および 24 時間後の採血。

神経認知検査:術前(ベースライン)、術後6時間および24時間。
手術前(ベースライン)、手術直後、手術後 6 時間および 24 時間後に採血し、S 100-B、CRP、ビタミン、ホモシステイン、葉酸の血漿レベルを調査します。
対照群

25人の患者は手術介入を受けていない。 認知機能の正常な基準値を決定するために、手術介入を受けていない 25 人のグループが対照グループとして募集されます。

介入: 3 つの決定された時点 (0、6、および 24 時間) での神経認知検査 (神経認知検査バッテリー)

神経認知検査:術前(ベースライン)、術後6時間および24時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査バッテリー・ウィーン (NTBV)
時間枠:手術前(ベースライン)と手術後 24 時間
Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) は、幅広い認知能力を評価するための認知テストです。(Lehrner J., 2007) アルツハイマー病における認知障害を検出するために作成されました (Lehrner J., 2007)。 研究者らは、回帰ベースの Z スコア分析を使用して、ベースラインと軽度の手術後 24 時間との間での NTBV の変化を調査します (-1,5 - + 1,5 標準偏差 (SD) ; > -1,5 SD は、NTBV の低下が大きいことを示します)。認知機能)。
手術前(ベースライン)と手術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査バッテリー・ウィーン (NTBV)
時間枠:手術前(ベースライン)と手術後6時間
Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) は認知機能テストです。 (レーナー J.、2007)
手術前(ベースライン)と手術後6時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採血 - S100b レベル
時間枠:手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
待機的眼科手術が予定されているすべての患者で採血が行われます。 S100-B タンパク質のレベル (μg/L) は、手術前、手術の終了時点、手術の 6 時間後および 24 時間後に採取された静​​脈血サンプルから得られます。
手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
採血 - IL-6 レベル
時間枠:手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
待機的眼科手術が予定されているすべての患者で採血が行われます。 インターロイキン 6 型サイトカインの血清レベル (IL-6 (pg/mL)) は、手術前、手術終了時点、手術後 6 時間および 24 時間後に採取された静​​脈血サンプルから得られます。
手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
採血 - CRP レベル
時間枠:手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
待機的眼科手術が予定されているすべての患者で採血が行われます。 C反応性タンパク質(CRP)のレベル(mg/L)は、手術前、手術の終点、手術の6時間後および24時間後に採取された静​​脈血サンプルから得られる。
手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
採血 - ビタミンB12レベル
時間枠:手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
待機的眼科手術が予定されているすべての患者で採血が行われます。 ビタミン B12 のレベル (pg/mL) は、手術前、手術の終了時点、手術の 6 時間後および 24 時間後に採取された静​​脈血サンプルから得られます。
手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
採血 - ビタミンDレベル
時間枠:手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
待機的眼科手術が予定されているすべての患者で採血が行われます。 ビタミン D のレベル (ng/ml) は、手術前、手術の終了時点、手術の 6 時間後および 24 時間後に採取された静​​脈血サンプルから得られます。
手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
採血 - ホモシステインレベル
時間枠:手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
待機的眼科手術が予定されているすべての患者で採血が行われます。 ホモシステインのレベル (mcmol/L) は、手術前、手術の終了時点、手術の 6 時間後および 24 時間後に採取された静​​脈血サンプルから得られます。
手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
採血 - 葉酸レベル
時間枠:手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後
待機的眼科手術が予定されているすべての患者で採血が行われます。 葉酸のレベル (μg/L) は、手術前、手術の終了時点、手術の 6 時間後および 24 時間後に採取された静​​脈血サンプルから取得されます。
手術前、手術終了時、手術後6時間後、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月6日

一次修了 (実際)

2023年8月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1907/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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