- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775343
Tidlig postoperativ kognitiv svikt hos eldre pasienter etter øyekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringer i kognitiv funksjon i den tidlige postoperative fasen etter mindre kirurgi hos pasienter i eldre alder (≥65 år).
Bakgrunn: Postoperativ kognitiv dysfunksjon kan være en alvorlig komplikasjon etter kirurgi og er assosiert med høyere dødelighet. Flere studier har vist at større operasjoner og pasienter i eldre alder er risikofaktorer for forekomst av kognitiv svikt i postoperativ fase. Bare noen få studier undersøkte de tidlige postoperative endringene i kognitiv funksjon (< 24 timer) etter mindre daglige operasjoner hos eldre pasienter (≥65 år), og viste en høyere forekomst enn observert ≥1 uke etter operasjonen.
Mål med prosjektet: Denne studien hadde som mål å undersøke endringer i kognitiv funksjon etter mindre operasjoner i en eldre pasientkohort.
Det er innsatsen for å planlegge perioperativ behandling som kan redusere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre.
Hypotese: Den foreliggende studien støtter hypotesen om at endringer i kognitiv funksjon etter okulær kirurgi vil være større i den generelle anestesigruppen sammenlignet med sedoanalgesigruppen.
Metoder:
Studien vil bli utført som et enkelt senter, prospektiv, observasjonskontrollert studie ved det medisinske universitetet i Wien, Østerrike.
Denne prospektive og observasjonsstudien involverer påfølgende eldre pasienter (≥65 år) som gjennomgår en mindre operasjon ved bruk av generell anestesi eller lokalbedøvelse med sedoanalgesi. Femti pasienter, 65 år og eldre, planlagt for elektiv mindre okulær kirurgi og 25 deltakere som kontrollgruppe uten kirurgisk inngrep vil bli rekruttert.
Påmeldte vil bli delt inn i 3 grupper:
25 pasienter generell anestesi (GA), 25 pasienter sedoanalgesi kombinert med lokal anestesi (SA) og 25 deltakere som kontrollgruppe (CO) uten kirurgisk inngrep.
Anestesi vil bli indusert på en standardisert måte i begge grupper (GA,SA). Ved baseline må ytelsen på nevrokognitiv testing ved bruk av Mini Mental State Examination (MMSE) være ≥24, ellers vil deltakerne bli ekskludert.
Designet bruker prospektive serielle vurderinger av kognitiv status. Deltakerne vil bli evaluert preoperativt og postoperativt over 3 tidspunkter (preoperativt, 6 og 24 timer etter operasjonen) ved bruk av Neurocognitive Test Battery Vienna (NTBV) for kognitiv vurdering.
Samtidig vil det bli tatt blodprøver for plasmanivåer av S 100-B, IL-6, CRP, vitamin B 12, vitamin D, homocystein og folsyre.
Dette prosjektet vil undersøke sammenhengen mellom perioperative endringer i disse serumparametrene med nevrokognitivt utfall hos eldre etter mindre kirurgi for å utforske om konsentrasjonene av disse parameterne kan brukes som prediktorer for postoperativ kognitiv dysfunksjon og for å gi referanse for postoperativ kognitiv dysfunksjonsforebygging, tidlig. påvisning og rettidig diagnose og behandling.
Videre formål med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom endringer i intraoperativ cerebral oksygenering, endringer i perioperativt blodtrykk, anestesidybde og tilstedeværelse av kognitiv forverring etter operasjon.
Det er innsatsen for å planlegge perioperativ behandling som kan redusere forekomsten av postoperative endringer i kognitiv funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
50 pasienter 65 år og eldre uten noen signifikante psykiske (MMSE ≥24) eller nevropsykiatriske lidelser planlagt for elektiv okulær kirurgi som krever generell anestesi eller sedoanalgesi, vil gjennomgå serielle kognitive vurderinger pre- og postoperativt over 3 tidspunkter.
For å bestemme en normal referanseverdi for kognitive funksjoner, vil en gruppe på 25 deltakere i samme alder (≥65 år) og uten kirurgisk intervensjon rekrutteres som en kontrollgruppe og gjennomgå serielle kognitive vurderinger over 3 tidspunkter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 år og eldre
- planlagt å gjennomgå elektiv okulær kirurgi
- American Society of Anesthesiologists klasse I, II eller III
- MMSE-score ≥ 24
- Personene signerte informert samtykke.
- Forventet kirurgisk varighet <90 minutter
- Kunne følge studieinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 65 år
- Emergent natur av okulær kirurgi
- American Society of Anesthesiologists klasse IV
- MMSE-score < 24
- usignert informert samtykke
- Forventet kirurgisk varighet >90 minutter
- Kan ikke følge studieinstruksjonene.
- Anamnese med psykiatriske eller nevrologiske lidelser (epilepsi, traumer, hjerneslag, depressive lidelser, blødninger, forbigående iskemisk angrep
- Rus- eller rusmisbrukshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi
Generell anestesi: 25 pasienter over 65 år som gjennomgår elektiv øyekirurgi under generell anestesi. Intervensjon: nevrokognitiv testing (Neurocognitive Test Battery) preoperativ, 6 og 24 timer postoperativ. Blodprøvetaking før operasjon (baseline), umiddelbart postoperativ, 6 og 24 timer etter operasjon. |
nevrokognitiv testing: preoperativ (baseline), 6 og 24 timer postoperativ.
Blodprøvetaking før operasjonen (baseline), umiddelbart postoperativ, 6 og 24 timer etter operasjonen, undersøker plasmanivåer av S 100-B, CRP, vitaminer, homocystein og folsyre
|
|
Lokalbedøvelse med sedoanalgesi
25 pasienter over 65 år, som gjennomgår elektiv øyekirurgi under lokalbedøvelse i kombinasjon med sedoanalgesi. Intervensjon: nevrokognitiv testing (Neurocognitive Test Battery) preoperativ, 6 og 24 timer postoperativt Blodprøvetaking før operasjonen (baseline), umiddelbart postoperativ, 6 og 24 timer etter operasjonen. |
nevrokognitiv testing: preoperativ (baseline), 6 og 24 timer postoperativ.
Blodprøvetaking før operasjonen (baseline), umiddelbart postoperativ, 6 og 24 timer etter operasjonen, undersøker plasmanivåer av S 100-B, CRP, vitaminer, homocystein og folsyre
|
|
Kontrollgruppe
25 pasienter som ikke gjennomgår noen operativ intervensjon. For å bestemme en normal referanseverdi for kognitive funksjoner, vil en gruppe på 25 individer uten operativ intervensjon rekrutteres som kontrollgruppe. Intervensjon: nevrokognitiv testing (neurokognitivt testbatteri) ved 3 bestemte tidspunkter (0, 6 og 24 timer) |
nevrokognitiv testing: preoperativ (baseline), 6 og 24 timer postoperativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk testbatteri Wien (NTBV)
Tidsramme: før operasjonen (baseline) og 24 timer etter operasjonen
|
The Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) er en kognitiv test for å vurdere et bredt spekter av kognitive evner.(Lehrner
J., 2007) Den ble opprettet for å oppdage kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom (Lehrner J., 2007).
Etterforskerne vil undersøke endringer i NTBV mellom baseline sammenlignet med 24 timer etter mindre operasjon ved bruk av regresjonsbaserte z-score-analyser (-1,5 - + 1,5 standardavvik(SD); > -1,5 SD som indikerer en større nedgang i kognitiv funksjon).
|
før operasjonen (baseline) og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk testbatteri Wien (NTBV)
Tidsramme: før operasjonen (grunnlinje) og 6 timer etter operasjonen
|
The Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) er en kognitiv test.
(Lehrner J., 2007)
|
før operasjonen (grunnlinje) og 6 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøvetaking- S100b-nivåer
Tidsramme: før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Blodprøvetaking vil bli tatt av alle pasienter som er planlagt for elektiv okulær kirurgi.
Nivåer av S100-B-protein (µg/L) vil bli hentet fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved endepunktet av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen.
|
før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodprøvetaking- IL-6 nivåer
Tidsramme: før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Blodprøvetaking vil bli tatt av alle pasienter som er planlagt for elektiv okulær kirurgi.
Serumnivåer av interleukin-6 type cytokiner (IL-6 (pg/ml)) vil bli tatt fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved endepunktet av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen.
|
før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodprøvetaking - CRP-nivåer
Tidsramme: før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Blodprøvetaking vil bli tatt av alle pasienter som er planlagt for elektiv okulær kirurgi.
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) vil bli hentet fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved endepunktet av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen.
|
før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodprøvetaking - vitamin B12 nivåer
Tidsramme: før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Blodprøvetaking vil bli tatt av alle pasienter som er planlagt for elektiv okulær kirurgi.
Nivåer av vitamin B12 (pg/ml) vil bli hentet fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen.
|
før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodprøvetaking - vitamin D-nivåer
Tidsramme: før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Blodprøvetaking vil bli tatt av alle pasienter som er planlagt for elektiv okulær kirurgi.
Nivåer av vitamin D (ng/ml) vil bli hentet fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved endepunktet av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen.
|
før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodprøvetaking - homocysteinnivåer
Tidsramme: før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Blodprøvetaking vil bli tatt av alle pasienter som er planlagt for elektiv okulær kirurgi.
Nivåer av homocystein (mcmol/L) vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved endepunktet av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen.
|
før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodprøvetaking - folsyrenivåer
Tidsramme: før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Blodprøvetaking vil bli tatt av alle pasienter som er planlagt for elektiv okulær kirurgi.
Nivåer av folsyre (µg/L) vil bli tatt fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved endepunktet av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen.
|
før operasjonen, på slutten av operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1907/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .