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Frühe postoperative kognitive Beeinträchtigung bei älteren Patienten nach einer Augenoperation

29. August 2023 aktualisiert von: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
In diesem Projekt werden Veränderungen der kognitiven Funktion in der frühen postoperativen Phase (<24 Stunden) nach kleineren chirurgischen Eingriffen bei Patienten im höheren Alter (≥65 Jahre) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der kognitiven Funktion in der frühen postoperativen Phase nach kleineren chirurgischen Eingriffen bei Patienten im höheren Alter (≥65 Jahre) zu bewerten.

Hintergrund: Eine postoperative kognitive Dysfunktion kann eine schwerwiegende Komplikation nach einer Operation sein und ist mit einer höheren Mortalität verbunden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass größere chirurgische Eingriffe und Patienten im höheren Alter Risikofaktoren für das Auftreten eines kognitiven Rückgangs in der postoperativen Phase sind. Nur wenige Studien untersuchten die frühen postoperativen Veränderungen der kognitiven Funktion (< 24 Stunden) nach kleineren, ambulanten Operationen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und zeigten eine höhere Inzidenz als ≥ 1 Woche nach der Operation beobachtet.

Ziel des Projekts: Ziel dieser Studie war es, Veränderungen der kognitiven Funktion nach kleineren chirurgischen Eingriffen in einer älteren Patientenkohorte zu untersuchen.

Durch die Planung der perioperativen Versorgung kann das Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei älteren Menschen verringert werden.

Hypothese: Die vorliegende Studie stützt die Hypothese, dass Veränderungen der kognitiven Funktion nach einer Augenoperation in der Vollnarkose-Gruppe im Vergleich zur Sedoanalgesie-Gruppe größer sein werden.

Methoden:

Die Studie wird als prospektive, beobachtungskontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum an der Medizinischen Universität Wien, Österreich, durchgeführt.

An dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden aufeinanderfolgende ältere Patienten (≥65 Jahre) beteiligt, die sich einer kleineren Operation unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie mit Sedoanalgesie unterziehen. Es werden 50 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter rekrutiert, bei denen eine elektive kleinere Augenoperation geplant ist, und 25 Teilnehmer als Kontrollgruppe ohne chirurgischen Eingriff.

Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt:

25 Patienten erhielten Vollnarkose (GA), 25 Patienten Sedoanalgesie kombiniert mit Lokalanästhesie (SA) und 25 Teilnehmer als Kontrollgruppe (CO) ohne chirurgischen Eingriff.

Die Anästhesie wird in beiden Gruppen (GA, SA) standardisiert eingeleitet. Zu Studienbeginn muss die Leistung bei neurokognitiven Tests mithilfe der Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24 sein, andernfalls werden Teilnehmer ausgeschlossen.

Das Design nutzt prospektive serielle Bewertungen des kognitiven Status. Die Teilnehmer werden präoperativ und postoperativ über 3 Zeitpunkte (präoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation) unter Verwendung der Neurokognitiven Testbatterie Wien (NTBV) zur kognitiven Beurteilung bewertet.

Zu den gleichen Zeitpunkten werden Blutuntersuchungen auf Plasmaspiegel von S 100-B, IL-6, CRP, Vitamin B 12, Vitamin D, Homocystein und Folsäure durchgeführt.

In diesem Projekt wird die Korrelation zwischen perioperativen Veränderungen dieser Serumparameter und dem neurokognitiven Ergebnis bei älteren Menschen nach kleineren chirurgischen Eingriffen untersucht, um zu untersuchen, ob die Konzentrationen dieser Parameter als Prädiktoren für eine postoperative kognitive Dysfunktion verwendet werden können und um frühzeitig eine Referenz für die Prävention postoperativer kognitiver Dysfunktionen zu liefern Erkennung und rechtzeitige Diagnose und Behandlung.

Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen Veränderungen der intraoperativen zerebralen Sauerstoffversorgung, Veränderungen des perioperativen Blutdrucks, der Narkosetiefe und dem Vorliegen einer kognitiven Verschlechterung nach der Operation besteht.

Durch die Planung der perioperativen Versorgung kann das Auftreten postoperativer Veränderungen der kognitiven Funktion verringert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ohne signifikante psychische (MMSE ≥24) oder neuropsychiatrische Störungen, bei denen eine elektive Augenoperation geplant ist, die eine Vollnarkose oder Sedoanalgesie erfordert, werden prä- und postoperativ über drei Zeitpunkte hinweg seriellen kognitiven Untersuchungen unterzogen.

Um einen normalen Referenzwert der kognitiven Funktionen zu bestimmen, wird eine Gruppe von 25 Teilnehmern im gleichen Alter (≥65 Jahre) und ohne chirurgischen Eingriff als Kontrollgruppe rekrutiert und über drei Zeitpunkte hinweg seriellen kognitiven Bewertungen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren
  2. geplant, sich einer elektiven Augenoperation zu unterziehen
  3. American Society of Anaesthesiologists Klasse I, II oder III
  4. MMSE-Score ≥ 24
  5. Die Menschen unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  6. Erwartete Operationsdauer <90 Minuten
  7. Kann Lernanweisungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter < 65 Jahre
  2. Emergenter Charakter der Augenchirurgie
  3. Klasse IV der American Society of Anaesthesiologists
  4. MMSE-Score < 24
  5. nicht unterschriebene Einverständniserklärung
  6. Erwartete Operationsdauer >90 Minuten
  7. Lernanweisungen können nicht befolgt werden.
  8. Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen (Epilepsie, Trauma, Schlaganfall, depressive Störungen, Blutung, vorübergehender ischämischer Anfall).
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollnarkose

Vollnarkose:

25 Patienten, die älter als 65 Jahre sind und sich einer elektiven Augenoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Intervention: neurokognitive Tests (Neurocognitive Test Battery) präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ.

Blutentnahme vor der Operation (Grundlinie), unmittelbar postoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation.

neurokognitive Tests: präoperativ (Grundlinie), 6 und 24 Stunden postoperativ.
Blutentnahme vor der Operation (Grundlinie), unmittelbar postoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation, Untersuchung der Plasmaspiegel von S 100-B, CRP, Vitaminen, Homocystein und Folsäure
Lokalanästhesie mit Sedoanalgesie

25 Patienten, die älter als 65 Jahre sind und sich einer elektiven Augenoperation unter örtlicher Betäubung in Kombination mit Sedoanalgesie unterziehen.

Intervention: neurokognitive Tests (Neurokognitive Testbatterie) präoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation. Blutentnahme vor der Operation (Grundlinie), unmittelbar postoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation.

neurokognitive Tests: präoperativ (Grundlinie), 6 und 24 Stunden postoperativ.
Blutentnahme vor der Operation (Grundlinie), unmittelbar postoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation, Untersuchung der Plasmaspiegel von S 100-B, CRP, Vitaminen, Homocystein und Folsäure
Kontrollgruppe

25 Patienten, die sich keinem operativen Eingriff unterzogen. Um einen normalen Referenzwert kognitiver Funktionen zu ermitteln, wird eine Gruppe von 25 Personen ohne operativen Eingriff als Kontrollgruppe rekrutiert.

Intervention: neurokognitive Tests (Neurocognitive Test Battery) zu 3 festgelegten Zeitpunkten (0, 6 und 24 Stunden)

neurokognitive Tests: präoperativ (Grundlinie), 6 und 24 Stunden postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testbatterie Wien (NTBV)
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie) und 24 Stunden nach der Operation
Die Neuropsychologische Testbatterie Wien (NTBV) ist ein kognitiver Test zur Beurteilung eines breiten Spektrums kognitiver Fähigkeiten. (Lehrner J., 2007) Es wurde entwickelt, um kognitive Beeinträchtigungen bei der Alzheimer-Krankheit zu erkennen (Lehrner J., 2007). Die Forscher werden Veränderungen des NTBV zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach einer kleineren Operation mithilfe regressionsbasierter Z-Score-Analysen untersuchen (-1,5 - + 1,5 Standardabweichung (SD); > -1,5 SD, was auf einen größeren Rückgang hinweist kognitive Funktion).
vor der Operation (Grundlinie) und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testbatterie Wien (NTBV)
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie) und 6 Stunden nach der Operation
Die Neuropsychologische Testbatterie Wien (NTBV) ist ein kognitiver Test. (Lehrner J., 2007)
vor der Operation (Grundlinie) und 6 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutentnahme – S100b-Werte
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt. Der Gehalt an S100-B-Protein (µg/L) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen werden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Blutentnahme – IL-6-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt. Serumspiegel von Zytokinen vom Interleukin-6-Typ (IL-6 (pg/ml)) werden aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Blutentnahme – CRP-Werte
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt. Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) (mg/l) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Blutentnahme – Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt. Der Vitamin-B12-Spiegel (pg/ml) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen werden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Blutentnahme – Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt. Der Vitamin-D-Spiegel (ng/ml) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen werden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Blutentnahme – Homocysteinspiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt. Der Homocysteinspiegel (mcmol/L) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen werden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Blutentnahme – Folsäurespiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt. Der Folsäurespiegel (µg/L) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Ende der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907/2017

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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