- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03775343
Frühe postoperative kognitive Beeinträchtigung bei älteren Patienten nach einer Augenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der kognitiven Funktion in der frühen postoperativen Phase nach kleineren chirurgischen Eingriffen bei Patienten im höheren Alter (≥65 Jahre) zu bewerten.
Hintergrund: Eine postoperative kognitive Dysfunktion kann eine schwerwiegende Komplikation nach einer Operation sein und ist mit einer höheren Mortalität verbunden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass größere chirurgische Eingriffe und Patienten im höheren Alter Risikofaktoren für das Auftreten eines kognitiven Rückgangs in der postoperativen Phase sind. Nur wenige Studien untersuchten die frühen postoperativen Veränderungen der kognitiven Funktion (< 24 Stunden) nach kleineren, ambulanten Operationen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und zeigten eine höhere Inzidenz als ≥ 1 Woche nach der Operation beobachtet.
Ziel des Projekts: Ziel dieser Studie war es, Veränderungen der kognitiven Funktion nach kleineren chirurgischen Eingriffen in einer älteren Patientenkohorte zu untersuchen.
Durch die Planung der perioperativen Versorgung kann das Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei älteren Menschen verringert werden.
Hypothese: Die vorliegende Studie stützt die Hypothese, dass Veränderungen der kognitiven Funktion nach einer Augenoperation in der Vollnarkose-Gruppe im Vergleich zur Sedoanalgesie-Gruppe größer sein werden.
Methoden:
Die Studie wird als prospektive, beobachtungskontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum an der Medizinischen Universität Wien, Österreich, durchgeführt.
An dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden aufeinanderfolgende ältere Patienten (≥65 Jahre) beteiligt, die sich einer kleineren Operation unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie mit Sedoanalgesie unterziehen. Es werden 50 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter rekrutiert, bei denen eine elektive kleinere Augenoperation geplant ist, und 25 Teilnehmer als Kontrollgruppe ohne chirurgischen Eingriff.
Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt:
25 Patienten erhielten Vollnarkose (GA), 25 Patienten Sedoanalgesie kombiniert mit Lokalanästhesie (SA) und 25 Teilnehmer als Kontrollgruppe (CO) ohne chirurgischen Eingriff.
Die Anästhesie wird in beiden Gruppen (GA, SA) standardisiert eingeleitet. Zu Studienbeginn muss die Leistung bei neurokognitiven Tests mithilfe der Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24 sein, andernfalls werden Teilnehmer ausgeschlossen.
Das Design nutzt prospektive serielle Bewertungen des kognitiven Status. Die Teilnehmer werden präoperativ und postoperativ über 3 Zeitpunkte (präoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation) unter Verwendung der Neurokognitiven Testbatterie Wien (NTBV) zur kognitiven Beurteilung bewertet.
Zu den gleichen Zeitpunkten werden Blutuntersuchungen auf Plasmaspiegel von S 100-B, IL-6, CRP, Vitamin B 12, Vitamin D, Homocystein und Folsäure durchgeführt.
In diesem Projekt wird die Korrelation zwischen perioperativen Veränderungen dieser Serumparameter und dem neurokognitiven Ergebnis bei älteren Menschen nach kleineren chirurgischen Eingriffen untersucht, um zu untersuchen, ob die Konzentrationen dieser Parameter als Prädiktoren für eine postoperative kognitive Dysfunktion verwendet werden können und um frühzeitig eine Referenz für die Prävention postoperativer kognitiver Dysfunktionen zu liefern Erkennung und rechtzeitige Diagnose und Behandlung.
Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen Veränderungen der intraoperativen zerebralen Sauerstoffversorgung, Veränderungen des perioperativen Blutdrucks, der Narkosetiefe und dem Vorliegen einer kognitiven Verschlechterung nach der Operation besteht.
Durch die Planung der perioperativen Versorgung kann das Auftreten postoperativer Veränderungen der kognitiven Funktion verringert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
50 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ohne signifikante psychische (MMSE ≥24) oder neuropsychiatrische Störungen, bei denen eine elektive Augenoperation geplant ist, die eine Vollnarkose oder Sedoanalgesie erfordert, werden prä- und postoperativ über drei Zeitpunkte hinweg seriellen kognitiven Untersuchungen unterzogen.
Um einen normalen Referenzwert der kognitiven Funktionen zu bestimmen, wird eine Gruppe von 25 Teilnehmern im gleichen Alter (≥65 Jahre) und ohne chirurgischen Eingriff als Kontrollgruppe rekrutiert und über drei Zeitpunkte hinweg seriellen kognitiven Bewertungen unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren
- geplant, sich einer elektiven Augenoperation zu unterziehen
- American Society of Anaesthesiologists Klasse I, II oder III
- MMSE-Score ≥ 24
- Die Menschen unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
- Erwartete Operationsdauer <90 Minuten
- Kann Lernanweisungen befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 65 Jahre
- Emergenter Charakter der Augenchirurgie
- Klasse IV der American Society of Anaesthesiologists
- MMSE-Score < 24
- nicht unterschriebene Einverständniserklärung
- Erwartete Operationsdauer >90 Minuten
- Lernanweisungen können nicht befolgt werden.
- Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen (Epilepsie, Trauma, Schlaganfall, depressive Störungen, Blutung, vorübergehender ischämischer Anfall).
- Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vollnarkose
Vollnarkose: 25 Patienten, die älter als 65 Jahre sind und sich einer elektiven Augenoperation unter Vollnarkose unterziehen. Intervention: neurokognitive Tests (Neurocognitive Test Battery) präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ. Blutentnahme vor der Operation (Grundlinie), unmittelbar postoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation. |
neurokognitive Tests: präoperativ (Grundlinie), 6 und 24 Stunden postoperativ.
Blutentnahme vor der Operation (Grundlinie), unmittelbar postoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation, Untersuchung der Plasmaspiegel von S 100-B, CRP, Vitaminen, Homocystein und Folsäure
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Lokalanästhesie mit Sedoanalgesie
25 Patienten, die älter als 65 Jahre sind und sich einer elektiven Augenoperation unter örtlicher Betäubung in Kombination mit Sedoanalgesie unterziehen. Intervention: neurokognitive Tests (Neurokognitive Testbatterie) präoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation. Blutentnahme vor der Operation (Grundlinie), unmittelbar postoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation. |
neurokognitive Tests: präoperativ (Grundlinie), 6 und 24 Stunden postoperativ.
Blutentnahme vor der Operation (Grundlinie), unmittelbar postoperativ, 6 und 24 Stunden nach der Operation, Untersuchung der Plasmaspiegel von S 100-B, CRP, Vitaminen, Homocystein und Folsäure
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Kontrollgruppe
25 Patienten, die sich keinem operativen Eingriff unterzogen. Um einen normalen Referenzwert kognitiver Funktionen zu ermitteln, wird eine Gruppe von 25 Personen ohne operativen Eingriff als Kontrollgruppe rekrutiert. Intervention: neurokognitive Tests (Neurocognitive Test Battery) zu 3 festgelegten Zeitpunkten (0, 6 und 24 Stunden) |
neurokognitive Tests: präoperativ (Grundlinie), 6 und 24 Stunden postoperativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychologische Testbatterie Wien (NTBV)
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie) und 24 Stunden nach der Operation
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Die Neuropsychologische Testbatterie Wien (NTBV) ist ein kognitiver Test zur Beurteilung eines breiten Spektrums kognitiver Fähigkeiten. (Lehrner
J., 2007) Es wurde entwickelt, um kognitive Beeinträchtigungen bei der Alzheimer-Krankheit zu erkennen (Lehrner J., 2007).
Die Forscher werden Veränderungen des NTBV zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach einer kleineren Operation mithilfe regressionsbasierter Z-Score-Analysen untersuchen (-1,5 - + 1,5 Standardabweichung (SD); > -1,5 SD, was auf einen größeren Rückgang hinweist kognitive Funktion).
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vor der Operation (Grundlinie) und 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologische Testbatterie Wien (NTBV)
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie) und 6 Stunden nach der Operation
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Die Neuropsychologische Testbatterie Wien (NTBV) ist ein kognitiver Test.
(Lehrner J., 2007)
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vor der Operation (Grundlinie) und 6 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutentnahme – S100b-Werte
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Der Gehalt an S100-B-Protein (µg/L) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen werden.
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vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Blutentnahme – IL-6-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Serumspiegel von Zytokinen vom Interleukin-6-Typ (IL-6 (pg/ml)) werden aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden.
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vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Blutentnahme – CRP-Werte
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) (mg/l) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden.
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vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Blutentnahme – Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Der Vitamin-B12-Spiegel (pg/ml) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen werden.
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vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Blutentnahme – Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Der Vitamin-D-Spiegel (ng/ml) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen werden.
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vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Blutentnahme – Homocysteinspiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Der Homocysteinspiegel (mcmol/L) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Endpunkt der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen werden.
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vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Blutentnahme – Folsäurespiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Bei allen Patienten, bei denen eine elektive Augenoperation vorgesehen ist, wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Der Folsäurespiegel (µg/L) wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Ende der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden.
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vor der Operation, am Ende der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1907/2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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