Varhainen postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen iäkkäillä potilailla silmäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kognitiivisten toimintojen muutoksia varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa pienen leikkauksen jälkeen vanhemmilla potilailla (≥65 vuotta).
Tausta: Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö voi olla vakava komplikaatio leikkauksen jälkeen ja siihen liittyy korkeampi kuolleisuus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suuret leikkaukset ja iäkkäät potilaat ovat riskitekijöitä kognitiivisen heikkenemisen esiintymiselle postoperatiivisessa vaiheessa. Vain muutamassa tutkimuksessa tutkittiin varhaisia postoperatiivisia muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa (< 24 tuntia) pienten päiväleikkausten jälkeen vanhemmilla potilailla (≥ 65 vuotta), mikä osoitti korkeamman ilmaantuvuuden kuin havaittiin ≥ 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Projektin tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kognitiivisten toimintojen muutoksia pienen leikkauksen jälkeen iäkkäässä potilasryhmässä.
Perioperatiivisen hoidon suunnittelu voi vähentää ikääntyneiden postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta.
Hypoteesi: Tämä tutkimus tukee hypoteesia, että kognitiivisten toimintojen muutokset silmäleikkauksen jälkeen ovat suurempia yleisanestesiaryhmässä kuin sedoanalgesiaryhmässä.
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan yhtenä keskuksena, tulevana, havainnointikontrolloituna tutkimuksena Wienin lääketieteellisessä yliopistossa, Itävallassa.
Tämä prospektiivinen ja havainnointitutkimus koskee peräkkäisiä iäkkäitä potilaita (≥65 vuotta), joille tehdään pieni leikkaus yleisanestesialla tai paikallispuudutuksessa sedoanalgesian kanssa. Rekrytoidaan 50 potilasta, vähintään 65-vuotiaita, joille on varattu valinnainen pieni silmäleikkaus, ja 25 osallistujaa kontrolliryhmäksi ilman leikkausta.
Ilmoittautujat jaetaan kolmeen ryhmään:
25 potilasta yleisanestesia (GA), 25 potilasta sedoanalgesia yhdistettynä paikallispuudutukseen (SA) ja 25 osallistujaa kontrolliryhmänä (CO) ilman leikkausta.
Anestesia indusoidaan standardoidulla tavalla molemmissa ryhmissä (GA,SA). Lähtötasolla suorituskyvyn neurokognitiivisessa testauksessa Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella on oltava ≥24, muuten osallistujat suljetaan pois.
Suunnittelussa hyödynnetään prospektiivisia kognitiivisen tilan sarjaarviointeja. Osallistujat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 aikapisteen aikana (preoperatiivisesti, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) käyttämällä Neurocognitive Test Battery Wieniä (NTBV) kognitiivista arviointia varten.
Samalla otetaan verikokeita plasman S 100-B-, IL-6-, CRP-, B12-, D-vitamiini-, homokysteiini- ja foolihappopitoisuuksista.
Tässä hankkeessa tutkitaan näiden seerumiparametrien perioperatiivisten muutosten ja neurokognitiivisten tulosten välistä korrelaatiota vanhuksilla pienen leikkauksen jälkeen. Tarkoituksena on selvittää, voidaanko näiden parametrien pitoisuuksia käyttää postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ennustajina ja tarjota referenssiä postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn, varhaisessa vaiheessa. havaitseminen ja oikea-aikainen diagnoosi ja hoito.
Tämän tutkimuksen lisätarkoituksena on selvittää, onko intraoperatiivisen aivohapetuksen muutosten, perioperatiivisen verenpaineen muutosten, anestesian syvyyden ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen välillä yhteyttä.
Perioperatiivisen hoidon suunnittelu voi vähentää leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintojen muutosten ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
50:lle 65-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle potilaalle, joilla ei ole merkittäviä mielenterveyden (MMSE ≥24) tai neuropsykiatrisia häiriöitä, jotka on suunniteltu yleisanestesiaa tai sedoanalgesiaa vaativaan elektiiviseen silmäleikkaukseen, tehdään sarja kognitiivisia arviointeja ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 aikapisteen aikana.
Kognitiivisten toimintojen normaalin viitearvon määrittämiseksi 25 osallistujan ryhmä, jotka ovat saman ikäisiä (≥ 65 vuotta) ja ilman leikkausta, rekrytoidaan kontrolliryhmäksi, ja niille suoritetaan sarja kognitiivisia arviointeja 3 aikapisteen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- suunnitellaan valinnaiseen silmäleikkaukseen
- American Society of Anestesiologists luokka I, II tai III
- MMSE-pisteet ≥ 24
- Ihmiset allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Leikkauksen arvioitu kesto <90 minuuttia
- Pystyy noudattamaan opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat alle 65-vuotiaita
- Silmäkirurgian uusi luonne
- American Society of Anestesiologists luokka IV
- MMSE-pisteet < 24
- allekirjoittamaton tietoinen suostumus
- Leikkauksen arvioitu kesto > 90 minuuttia
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
- Aiemmin psykiatriset tai neurologiset häiriöt (epilepsia, trauma, aivohalvaus, masennushäiriöt, verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nukutus
Nukutus: 25 yli 65-vuotiasta potilasta, joille tehdään elektiivinen silmäleikkaus yleisanestesiassa. Interventio: neurokognitiivinen testaus (Neurocognitive Test Battery) ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Verinäytteet ennen leikkausta (perustila), välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. |
neurokognitiivinen testaus: ennen leikkausta (perustila), 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet ennen leikkausta (perustila), välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, plasman S 100-B-, CRP-, vitamiini-, homokysteiini- ja foolihappotasojen tutkiminen
|
|
Paikallinen anestesia sedoanalgesian kanssa
25 yli 65-vuotiasta potilasta, joille tehdään elektiivinen silmäleikkaus paikallispuudutuksessa yhdessä sedoanalgesian kanssa. Interventio: neurokognitiivinen testaus (Neurocognitive Test Battery) ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen Verinäytteenotto ennen leikkausta (perustila), välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. |
neurokognitiivinen testaus: ennen leikkausta (perustila), 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet ennen leikkausta (perustila), välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, plasman S 100-B-, CRP-, vitamiini-, homokysteiini- ja foolihappotasojen tutkiminen
|
|
Ohjausryhmä
25 potilasta, joille ei tehdä mitään leikkausta. Kognitiivisten toimintojen normaalin viitearvon määrittämiseksi rekrytoidaan kontrolliryhmäksi 25 henkilön ryhmä ilman operatiivista interventiota. Interventio: neurokognitiivinen testaus (Neurocognitive Test Battery) 3 määrätyllä aikapisteellä (0, 6 ja 24 tuntia) |
neurokognitiivinen testaus: ennen leikkausta (perustila), 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychological Test Battery Wien (NTBV)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) on kognitiivinen testi, jolla arvioidaan monenlaisia kognitiivisia kykyjä. (Lehrner)
J., 2007) Se luotiin havaitsemaan Alzheimerin taudin kognitiivinen heikentyminen (Lehrner J., 2007).
Tutkijat tutkivat NTBV:n muutoksia lähtötilanteen välillä verrattuna 24 tuntiin pienen leikkauksen jälkeen käyttämällä regressioon perustuvia z-pisteen analyysejä (-1,5 - + 1,5 keskihajonta (SD) ; > -1,5 SD, mikä osoittaa suurempaa laskua kognitiivinen toiminta).
|
ennen leikkausta (perustila) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychological Test Battery Wien (NTBV)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanne) ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) on kognitiivinen testi.
(Lehrner J., 2007)
|
ennen leikkausta (perustilanne) ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteet - S100b-tasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikilta elektiiviseen silmäleikkaukseen varautuneilta potilailta otetaan verinäytteitä.
S100-B-proteiinin tasot (µg/l) saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verinäytteet - IL-6-tasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikilta elektiiviseen silmäleikkaukseen varautuneilta potilailta otetaan verinäytteitä.
Interleukiini-6-tyypin sytokiinien (IL-6 (pg/ml)) seerumitasot saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verinäytteet - CRP-tasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikilta elektiiviseen silmäleikkaukseen varautuneilta potilailta otetaan verinäytteitä.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot (mg/l) saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verinäytteet - B12-vitamiinitasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikilta elektiiviseen silmäleikkaukseen varautuneilta potilailta otetaan verinäytteitä.
B12-vitamiinitasot (pg/ml) saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verinäytteet - D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikilta elektiiviseen silmäleikkaukseen varautuneilta potilailta otetaan verinäytteitä.
D-vitamiinitasot (ng/ml) saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verinäytteet - homokysteiinitasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikilta elektiiviseen silmäleikkaukseen varautuneilta potilailta otetaan verinäytteitä.
Homokysteiinitasot (mcmol/L) saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verinäytteet - foolihappotasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikilta elektiiviseen silmäleikkaukseen varautuneilta potilailta otetaan verinäytteitä.
Foolihappotasot (µg/l) saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .