Comprometimento cognitivo pós-operatório precoce em pacientes idosos após cirurgia ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar as alterações na função cognitiva na fase pós-operatória precoce após pequena cirurgia em pacientes com idade avançada (≥65 anos).
Introdução: A disfunção cognitiva pós-operatória pode ser uma complicação grave após a cirurgia e está associada a maior mortalidade. Vários estudos demonstraram que cirurgias de grande porte e pacientes com idade avançada são fatores de risco para a incidência de declínio cognitivo na fase pós-operatória. Apenas alguns estudos investigaram as alterações pós-operatórias precoces na função cognitiva (< 24 horas) após pequenas cirurgias ambulatoriais em pacientes mais velhos (≥65 anos), demonstrando uma incidência maior do que a observada ≥1 semana após a cirurgia.
Objetivo do projeto: Este estudo teve como objetivo investigar alterações na função cognitiva após pequena cirurgia em uma coorte de pacientes idosos.
É o esforço para planejar os cuidados perioperatórios que pode reduzir a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em idosos.
Hipótese: O presente estudo suporta a hipótese de que as alterações na função cognitiva após a cirurgia ocular serão maiores no grupo de anestesia geral em comparação com o grupo de sedoanalgesia.
Métodos:
O estudo será conduzido como um único centro, estudo prospectivo observacional controlado na Universidade Médica de Viena, Áustria.
Este estudo prospectivo e observacional envolve pacientes idosos consecutivos (≥65 anos) submetidos a uma pequena cirurgia com anestesia geral ou anestesia local com sedoanalgesia. Serão recrutados 50 pacientes, com 65 anos ou mais, agendados para cirurgia ocular menor eletiva e 25 participantes como grupo controle sem intervenção cirúrgica.
Os inscritos serão divididos em 3 grupos:
25 pacientes anestesia geral (GA), 25 pacientes sedoanalgesia combinada com anestesia local (SA) e 25 participantes como grupo controle (CO) sem intervenção cirúrgica.
A anestesia será induzida de forma padronizada em ambos os grupos (GA,SA). Na linha de base, o desempenho no teste neurocognitivo usando o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) deve ser ≥24, caso contrário, os participantes serão excluídos.
O projeto utiliza avaliações em série prospectivas do estado cognitivo. Os participantes serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório em 3 momentos (pré-operatório, 6 e 24 horas após a cirurgia) utilizando a Bateria de Testes Neurocognitivos de Viena (NTBV) para avaliação cognitiva.
Ao mesmo tempo, serão feitos exames de sangue para níveis plasmáticos de S 100-B, IL-6, PCR, vitamina B 12, vitamina D, homocisteína e ácido fólico.
Este projeto investigará a correlação entre as alterações perioperatórias nesses parâmetros séricos com o resultado neurocognitivo em idosos após pequena cirurgia para explorar se as concentrações desses parâmetros podem ser usadas como preditores de disfunção cognitiva pós-operatória e para fornecer referência para a prevenção de disfunção cognitiva pós-operatória, detecção e diagnóstico e tratamento oportunos.
O objetivo adicional deste estudo é investigar se existe associação entre alterações na oxigenação cerebral intraoperatória, alterações na pressão arterial perioperatória, profundidade da anestesia e a presença de deterioração cognitiva após a cirurgia.
É o esforço para planejar os cuidados perioperatórios que pode reduzir a incidência de alterações pós-operatórias na função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
50 pacientes com 65 anos ou mais sem nenhum transtorno mental significativo (MEEM ≥24) ou neuropsiquiátricos agendados para cirurgia ocular eletiva que requeira anestesia geral ou sedoanalgesia serão submetidos a avaliações cognitivas seriais pré e pós-operatórias em 3 pontos no tempo.
Para determinar um valor de referência normal das funções cognitivas, um grupo de 25 participantes da mesma idade (≥65 anos) e sem intervenção cirúrgica será recrutado como grupo controle e submetido a avaliações cognitivas seriadas em 3 pontos no tempo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- agendado para cirurgia ocular eletiva
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I, II ou III
- Pontuação MMSE ≥ 24
- As pessoas assinaram consentimento informado.
- Duração cirúrgica esperada <90 minutos
- Capaz de seguir instruções de estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 65 anos
- Natureza emergente da cirurgia ocular
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe IV
- Pontuação MMSE < 24
- consentimento informado não assinado
- Duração cirúrgica esperada > 90 minutos
- Não é capaz de seguir as instruções de estudo.
- História de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos (epilepsia, trauma, acidente vascular cerebral, distúrbios depressivos, hemorragia, ataque isquêmico transitório
- História de abuso de drogas ou substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anestesia geral
Anestesia geral: 25 pacientes com mais de 65 anos, submetidos a cirurgia oftalmológica eletiva sob anestesia geral. Intervenção: testes neurocognitivos (Bateria de Testes Neurocognitivos) pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório. Amostragem de sangue antes da cirurgia (baseline), pós-operatório imediato, 6 e 24 horas após a cirurgia. |
testes neurocognitivos: pré-operatório (basal), 6 e 24 horas de pós-operatório.
Coleta de sangue antes da cirurgia (basal), pós-operatório imediato, 6 e 24 horas após a cirurgia, pesquisando níveis plasmáticos de S 100-B, PCR, vitaminas, homocisteína e ácido fólico
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Anestesia local com sedoanalgesia
25 pacientes com mais de 65 anos, submetidos a cirurgia ocular eletiva sob anestesia local em combinação com sedoanalgesia. Intervenção: teste neurocognitivo (Bateria de Testes Neurocognitivos) pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório Coleta de sangue antes da cirurgia (basal), pós-operatório imediato, 6 e 24 horas após a cirurgia. |
testes neurocognitivos: pré-operatório (basal), 6 e 24 horas de pós-operatório.
Coleta de sangue antes da cirurgia (basal), pós-operatório imediato, 6 e 24 horas após a cirurgia, pesquisando níveis plasmáticos de S 100-B, PCR, vitaminas, homocisteína e ácido fólico
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Grupo de controle
25 pacientes, não submetidos a nenhuma intervenção operatória. Para determinar um valor de referência normal das funções cognitivas, um grupo de 25 indivíduos sem intervenção cirúrgica será recrutado como grupo controle. Intervenção: testes neurocognitivos (Bateria de Testes Neurocognitivos) em 3 momentos determinados (0, 6 e 24 horas) |
testes neurocognitivos: pré-operatório (basal), 6 e 24 horas de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Testes Neuropsicológicos de Viena (NTBV)
Prazo: antes da cirurgia (basal) e 24 horas após a cirurgia
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A Bateria de Testes Neuropsicológicos de Viena (NTBV) é um teste cognitivo para avaliar uma ampla gama de habilidades cognitivas. (Lehrner
J., 2007) Foi criado para detectar comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer (Lehrner J., 2007).
Os investigadores investigarão as alterações no NTBV entre a linha de base em comparação com 24 horas após uma pequena cirurgia usando análises de pontuação z baseadas em regressão (-1,5 - + 1,5 desvio padrão (DP); > -1,5 SD indicando um declínio maior em função cognitiva).
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antes da cirurgia (basal) e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Testes Neuropsicológicos de Viena (NTBV)
Prazo: antes da cirurgia (basal) e 6 horas após a cirurgia
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A Bateria de Testes Neuropsicológicos de Viena (NTBV) é um teste cognitivo.
(Lehrner J., 2007)
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antes da cirurgia (basal) e 6 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostragem de sangue - níveis de S100b
Prazo: antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes agendados para cirurgia ocular eletiva.
Os níveis de proteína S100-B (µg/L) serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostragem de sangue - níveis de IL-6
Prazo: antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes agendados para cirurgia ocular eletiva.
Os níveis séricos de citocinas do tipo interleucina-6 (IL-6 (pg/mL)) serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostragem de sangue - níveis de PCR
Prazo: antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes agendados para cirurgia ocular eletiva.
Os níveis de Proteína C-Reativa (PCR) (mg/L) serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostragem de sangue - níveis de vitamina B12
Prazo: antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes agendados para cirurgia ocular eletiva.
Os níveis de vitamina B12 (pg/mL) serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostragem de sangue - níveis de vitamina D
Prazo: antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes agendados para cirurgia ocular eletiva.
Os níveis de vitamina D (ng/ml) serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostragem de sangue - níveis de homocisteína
Prazo: antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes agendados para cirurgia ocular eletiva.
Os níveis de homocisteína (mcmol/L) serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostragem de sangue - níveis de ácido fólico
Prazo: antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes agendados para cirurgia ocular eletiva.
Os níveis de ácido fólico (µg/L) serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no ponto final da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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