Wczesne pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku po operacji oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena zmian funkcji poznawczych we wczesnej fazie pooperacyjnej po drobnych operacjach u pacjentów w starszym wieku (≥65 lat).
Wstęp: Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych mogą być poważnym powikłaniem pooperacyjnym i wiążą się z większą śmiertelnością. W kilku badaniach wykazano, że dużymi zabiegami chirurgicznymi oraz starszym wiekiem pacjentów są czynnikami ryzyka wystąpienia pogorszenia funkcji poznawczych w fazie pooperacyjnej. Tylko kilka badań oceniało wczesne pooperacyjne zmiany funkcji poznawczych (< 24 godzin) po drobnych, jednodniowych operacjach u starszych pacjentów (≥65 lat), wykazując większą częstość niż obserwowano ≥1 tydzień po operacji.
Cel projektu: Badanie miało na celu zbadanie zmian funkcji poznawczych po niewielkich operacjach w kohorcie pacjentów w podeszłym wieku.
To wysiłek w zakresie planowania opieki okołooperacyjnej może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych u osób starszych.
Hipoteza: Niniejsze badanie potwierdza hipotezę, że zmiany funkcji poznawczych po operacji okulistycznej będą większe w grupie znieczulenia ogólnego w porównaniu z sedoanalgezją.
Metody:
Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane obserwacyjnie badanie na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu w Austrii.
To prospektywne i obserwacyjne badanie obejmuje kolejnych pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym z sedoanalgezją. Zrekrutowanych zostanie 50 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zakwalifikowanych do planowej drobnej operacji oka oraz 25 uczestników jako grupa kontrolna bez interwencji chirurgicznej.
Zgłoszeni zostaną podzieleni na 3 grupy:
25 pacjentów znieczulenie ogólne (GA), 25 pacjentów sedoanalgezja połączona ze znieczuleniem miejscowym (SA) i 25 uczestników jako grupa kontrolna (CO) bez interwencji chirurgicznej.
Znieczulenie będzie indukowane w wystandaryzowany sposób w obu grupach (GA, SA). Wyjściowe wyniki testów neurokognitywnych przy użyciu Mini Mental State Examination (MMSE) muszą wynosić ≥24, w przeciwnym razie uczestnicy zostaną wykluczeni.
Projekt wykorzystuje prospektywne seryjne oceny stanu poznawczego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i pooperacyjnej w 3 punktach czasowych (przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji) przy użyciu wiedeńskiej baterii testów neurokognitywnych (NTBV) do oceny funkcji poznawczych.
W tym samym czasie zostaną wykonane badania krwi na obecność S 100-B, IL-6, CRP, witaminy B 12, witaminy D, homocysteiny i kwasu foliowego.
W ramach tego projektu zbadana zostanie korelacja między okołooperacyjnymi zmianami tych parametrów surowicy a wynikami neurokognitywnymi u osób w podeszłym wieku po drobnych operacjach w celu zbadania, czy stężenia tych parametrów można wykorzystać jako predyktory pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych i zapewnić odniesienie do pooperacyjnej profilaktyki dysfunkcji poznawczych, wczesnego wykrywanie i terminowe diagnozowanie i leczenie.
Dalszym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje związek między zmianami śródoperacyjnego utlenowania mózgu, zmianami okołooperacyjnego ciśnienia krwi, głębokością znieczulenia i obecnością pogorszenia funkcji poznawczych po operacji.
To wysiłek w zakresie planowania opieki okołooperacyjnej może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych zmian funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
50 pacjentów w wieku 65 lat i starszych bez istotnych zaburzeń psychicznych (MMSE ≥24) lub neuropsychiatrycznych, zakwalifikowanych do planowej operacji oka wymagającej znieczulenia ogólnego lub sedoanalgezji, będzie poddawanych seryjnej ocenie funkcji poznawczych przed i po operacji w 3 punktach czasowych.
Aby określić normalną wartość referencyjną funkcji poznawczych, grupa 25 uczestników w tym samym wieku (≥65 lat) i bez interwencji chirurgicznej zostanie zwerbowana jako grupa kontrolna i poddana seryjnej ocenie funkcji poznawczych w 3 punktach czasowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
- planowana operacja okulistyczna
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I, II lub III
- Wynik MMSE ≥ 24
- Osoby podpisały świadomą zgodę.
- Przewidywany czas trwania zabiegu <90 minut
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjentów < 65 lat
- Wyłaniający się charakter chirurgii oka
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa IV
- Wynik MMSE < 24
- niepodpisana świadoma zgoda
- Przewidywany czas trwania operacji >90 minut
- Nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki.
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne w wywiadzie (epilepsja, uraz, udar, zaburzenia depresyjne, krwotok, przemijający napad niedokrwienny)
- Historia nadużywania narkotyków lub substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie: 25 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, poddanych planowej operacji oka w znieczuleniu ogólnym. Interwencja: testy neurokognitywne (bateria testów neurokognitywnych) przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji. Pobieranie krwi przed operacją (linia wyjściowa), bezpośrednio po operacji, 6 i 24 godziny po operacji. |
testy neurokognitywne: przedoperacyjne (wyjściowe), 6 i 24 godziny po operacji.
Pobieranie krwi przed operacją (linia wyjściowa), bezpośrednio po operacji, 6 i 24 godziny po operacji, badanie poziomu S 100-B, CRP, witamin, homocysteiny i kwasu foliowego w osoczu
|
|
Znieczulenie miejscowe z sedoanalgezją
25 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, poddanych planowej operacji oka w znieczuleniu miejscowym w połączeniu z sedoanalgezją. Interwencja: testy neurokognitywne (bateria testów neurokognitywnych) przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji Pobieranie krwi przed operacją (linia wyjściowa), bezpośrednio po operacji, 6 i 24 godziny po operacji. |
testy neurokognitywne: przedoperacyjne (wyjściowe), 6 i 24 godziny po operacji.
Pobieranie krwi przed operacją (linia wyjściowa), bezpośrednio po operacji, 6 i 24 godziny po operacji, badanie poziomu S 100-B, CRP, witamin, homocysteiny i kwasu foliowego w osoczu
|
|
Grupa kontrolna
25 pacjentów, niepoddawanych żadnej interwencji operacyjnej. W celu określenia normalnej wartości referencyjnej funkcji poznawczych, grupa 25 osób bez interwencji operacyjnej zostanie zrekrutowana jako grupa kontrolna. Interwencja: testy neurokognitywne (bateria testów neurokognitywnych) w 3 określonych punktach czasowych (0, 6 i 24 godziny) |
testy neurokognitywne: przedoperacyjne (wyjściowe), 6 i 24 godziny po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria testów neuropsychologicznych w Wiedniu (NTBV)
Ramy czasowe: przed operacją (wartość wyjściowa) i 24 godziny po operacji
|
The Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) to test poznawczy do oceny szerokiego zakresu zdolności poznawczych. (Lehrner
J., 2007) Został stworzony do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Lehrner J., 2007).
Badacze zbadają zmiany w NTBV między wartością wyjściową w porównaniu z 24 godziną po drobnej operacji, stosując analizy z-score oparte na regresji (-1,5 - + 1,5 odchylenie standardowe (SD) ; > -1,5 SD wskazujące na większy spadek funkcja poznawcza).
|
przed operacją (wartość wyjściowa) i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria testów neuropsychologicznych w Wiedniu (NTBV)
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa) i 6 godzin po operacji
|
Bateria Testów Neuropsychologicznych Vienna (NTBV) jest testem poznawczym.
(Lehrner J., 2007)
|
przed operacją (linia wyjściowa) i 6 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie krwi – poziomy S100b
Ramy czasowe: przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów planowanych do planowej operacji oka.
Poziomy białka S100-B (µg/L) zostaną uzyskane z próbek krwi żylnej pobranych przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji.
|
przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Pobieranie krwi – poziomy IL-6
Ramy czasowe: przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów planowanych do planowej operacji oka.
Stężenie cytokin typu interleukiny-6 (IL-6 (pg/mL)) w surowicy zostanie uzyskane z próbek krwi żylnej pobranych przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji.
|
przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Pobieranie krwi - poziomy CRP
Ramy czasowe: przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów planowanych do planowej operacji oka.
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) (mg/L) zostaną uzyskane z próbek krwi żylnej pobranych przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji.
|
przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Pobieranie krwi – poziom witaminy B12
Ramy czasowe: przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów planowanych do planowej operacji oka.
Poziomy witaminy B12 (pg/ml) zostaną uzyskane z próbek krwi żylnej pobranych przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji.
|
przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Pobieranie krwi – poziom witaminy D
Ramy czasowe: przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów planowanych do planowej operacji oka.
Poziomy witaminy D (ng/ml) zostaną uzyskane z próbek krwi żylnej pobranych przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji.
|
przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Pobieranie krwi – poziomy homocysteiny
Ramy czasowe: przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów planowanych do planowej operacji oka.
Poziomy homocysteiny (mcmol/L) zostaną uzyskane z próbek krwi żylnej pobranych przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji.
|
przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
|
Pobieranie krwi – poziom kwasu foliowego
Ramy czasowe: przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów planowanych do planowej operacji oka.
Stężenie kwasu foliowego (µg/L) będzie oznaczane z próbek krwi żylnej pobranych przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji.
|
przed operacją, w punkcie końcowym operacji, 6 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .