Troubles cognitifs postopératoires précoces chez les patients âgés après une chirurgie oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements de la fonction cognitive dans la phase postopératoire précoce après une chirurgie mineure chez les patients plus âgés (≥ 65 ans).
Contexte : Le dysfonctionnement cognitif postopératoire peut être une complication grave après la chirurgie et est associé à une mortalité plus élevée. Plusieurs études ont démontré qu'une chirurgie majeure et des patients plus âgés sont des facteurs de risque d'incidence de déclin cognitif dans la phase postopératoire. Seules quelques études ont porté sur les changements postopératoires précoces de la fonction cognitive (< 24 heures) après des chirurgies mineures en ambulatoire chez des patients âgés (≥ 65 ans), démontrant une incidence plus élevée que celle observée ≥ 1 semaine après la chirurgie.
Objectif du projet : Cette étude visait à étudier les modifications de la fonction cognitive après une intervention chirurgicale mineure dans une cohorte de patients âgés.
C'est l'effort de planification des soins périopératoires qui peut réduire l'incidence des troubles cognitifs postopératoires chez les personnes âgées.
Hypothèse : La présente étude soutient l'hypothèse selon laquelle les modifications de la fonction cognitive après une chirurgie oculaire seront plus importantes dans le groupe sous anesthésie générale que dans le groupe sédoanalgésie.
Méthodes :
L'étude sera menée dans le cadre d'un essai contrôlé prospectif à centre unique à l'Université de médecine de Vienne, en Autriche.
Cette étude prospective et observationnelle porte sur des patients âgés consécutifs (≥ 65 ans) subissant une chirurgie mineure sous anesthésie générale ou sous anesthésie locale avec sédoanalgésie. Cinquante patients, âgés de 65 ans et plus, programmés pour une chirurgie oculaire mineure élective et 25 participants en tant que groupe témoin sans intervention chirurgicale seront recrutés.
Les inscrits seront répartis en 3 groupes :
25 patients en anesthésie générale (AG), 25 patients en sédoanalgésie associée à une anesthésie locale (AS) et 25 participants en groupe témoin (CO) sans intervention chirurgicale.
L'anesthésie sera induite de manière standardisée dans les deux groupes (GA, SA). Au départ, la performance aux tests neurocognitifs à l'aide du Mini Mental State Examination (MMSE) doit être ≥24, sinon les participants seront exclus.
La conception utilise des évaluations en série prospectives de l'état cognitif. Les participants seront évalués en préopératoire et en postopératoire sur 3 points de temps (préopératoire, 6 et 24 heures après la chirurgie) à l'aide de la batterie de tests neurocognitifs de Vienne (NTBV) pour l'évaluation cognitive.
En même temps, des tests sanguins pour les taux plasmatiques de S 100-B, IL-6, CRP, vitamine B 12, vitamine D, homocystéine et acide folique seront effectués.
Ce projet étudiera la corrélation entre les changements périopératoires de ces paramètres sériques et les résultats neurocognitifs chez les personnes âgées après une chirurgie mineure afin d'explorer si les concentrations de ces paramètres peuvent être utilisées comme prédicteurs de la dysfonction cognitive postopératoire et de fournir une référence pour la prévention de la dysfonction cognitive postopératoire, précoce détection et diagnostic et traitement rapides.
Un autre objectif de cette étude est d'étudier s'il existe une association entre les modifications de l'oxygénation cérébrale peropératoire, les modifications de la pression artérielle périopératoire, la profondeur de l'anesthésie et la présence d'une détérioration cognitive après la chirurgie.
C'est l'effort de planification des soins périopératoires qui peut réduire l'incidence des modifications postopératoires de la fonction cognitive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
50 patients de 65 ans et plus sans troubles mentaux significatifs (MMSE ≥ 24) ou neuropsychiatriques devant subir une chirurgie oculaire élective nécessitant une anesthésie générale ou une sédoanalgésie subiront des évaluations cognitives en série avant et après l'opération sur 3 points temporels.
Pour déterminer une valeur de référence normale des fonctions cognitives, un groupe de 25 participants du même âge (≥ 65 ans) et sans intervention chirurgicale sera recruté comme groupe témoin et subira des évaluations cognitives en série sur 3 points dans le temps.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 65 ans et plus
- devant subir une chirurgie oculaire élective
- American Society of Anesthesiologists classe I, II ou III
- Score MMSE ≥ 24
- Les personnes ont signé un consentement éclairé.
- Durée chirurgicale prévue <90 minutes
- Capable de suivre les instructions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 65 ans
- Caractère émergent de la chirurgie oculaire
- American Society of Anesthesiologists classe IV
- Score MMSE < 24
- consentement éclairé non signé
- Durée chirurgicale prévue > 90 minutes
- Incapable de suivre les instructions d'étude.
- Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques (épilepsie, traumatisme, accident vasculaire cérébral, troubles dépressifs, hémorragie, accident ischémique transitoire
- Antécédents d'abus de drogues ou de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anesthésie générale
Anesthésie générale: 25 patients âgés de plus de 65 ans, subissant une chirurgie oculaire élective sous anesthésie générale. Intervention : tests neurocognitifs (Batterie de tests neurocognitifs) préopératoires, 6 et 24 heures postopératoires. Prélèvement sanguin avant la chirurgie (baseline), immédiatement après la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie. |
tests neurocognitifs : préopératoires (baseline), 6 et 24 heures postopératoires.
Prélèvement sanguin avant la chirurgie (baseline), immédiatement après la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie, étudiant les taux plasmatiques de S 100-B, de CRP, de vitamines, d'homocystéine et d'acide folique
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Anesthésie locale avec sédoanalgésie
25 patients âgés de plus de 65 ans, subissant une chirurgie oculaire élective sous anesthésie locale associée à une sédoanalgésie. Intervention : tests neurocognitifs (Batterie de tests neurocognitifs) préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires Prélèvement sanguin avant la chirurgie (baseline), immédiatement postopératoire, 6 et 24 heures après la chirurgie. |
tests neurocognitifs : préopératoires (baseline), 6 et 24 heures postopératoires.
Prélèvement sanguin avant la chirurgie (baseline), immédiatement après la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie, étudiant les taux plasmatiques de S 100-B, de CRP, de vitamines, d'homocystéine et d'acide folique
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Groupe de contrôle
25 patients, ne subissant aucune intervention chirurgicale. Pour déterminer une valeur de référence normale des fonctions cognitives, un groupe de 25 individus sans intervention chirurgicale sera recruté comme groupe témoin. Intervention : tests neurocognitifs (Batterie de tests neurocognitifs) à 3 moments déterminés (0, 6 et 24 heures) |
tests neurocognitifs : préopératoires (baseline), 6 et 24 heures postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de tests neuropsychologiques de Vienne (NTBV)
Délai: avant la chirurgie (baseline) et 24 heures après la chirurgie
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La batterie de tests neuropsychologiques de Vienne (NTBV) est un test cognitif pour évaluer un large éventail de capacités cognitives. (Lehrner
J., 2007) Il a été créé pour détecter les troubles cognitifs dans la maladie d'Alzheimer (Lehrner J., 2007).
Les enquêteurs étudieront les changements de NTBV entre la ligne de base par rapport à 24 heures après une chirurgie mineure en utilisant des analyses de score z basées sur la régression (-1,5 - + 1,5 écart type (SD) ;> -1,5 SD indiquant une baisse plus importante de Fonction cognitive).
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avant la chirurgie (baseline) et 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de tests neuropsychologiques de Vienne (NTBV)
Délai: avant la chirurgie (baseline) et 6 heures après la chirurgie
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La batterie de tests neuropsychologiques de Vienne (NTBV) est un test cognitif.
(Lehrner J., 2007)
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avant la chirurgie (baseline) et 6 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement sanguin - niveaux de S100b
Délai: avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Des prélèvements sanguins seront effectués chez tous les patients devant subir une chirurgie oculaire élective.
Les niveaux de protéine S100-B (µg/L) seront obtenus à partir d'échantillons de sang veineux prélevés avant la chirurgie, au point final de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie.
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avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Prélèvement sanguin - niveaux d'IL-6
Délai: avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Des prélèvements sanguins seront effectués chez tous les patients devant subir une chirurgie oculaire élective.
Les taux sériques de cytokines de type interleukine-6 (IL-6 (pg/mL)) seront obtenus à partir d'échantillons de sang veineux prélevés avant la chirurgie, au point final de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie.
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avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Prélèvement sanguin - taux de CRP
Délai: avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Des prélèvements sanguins seront effectués chez tous les patients devant subir une chirurgie oculaire élective.
Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) (mg/L) seront obtenus à partir d'échantillons de sang veineux prélevés avant la chirurgie, au point final de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie.
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avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Prélèvement sanguin - taux de vitamine B12
Délai: avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Des prélèvements sanguins seront effectués chez tous les patients devant subir une chirurgie oculaire élective.
Les niveaux de vitamine B12 (pg/mL) seront obtenus à partir d'échantillons de sang veineux prélevés avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie.
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avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Prélèvement sanguin - taux de vitamine D
Délai: avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Des prélèvements sanguins seront effectués chez tous les patients devant subir une chirurgie oculaire élective.
Les niveaux de vitamine D (ng/ml) seront obtenus à partir d'échantillons de sang veineux prélevés avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie.
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avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Prélèvement sanguin - taux d'homocystéine
Délai: avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Des prélèvements sanguins seront effectués chez tous les patients devant subir une chirurgie oculaire élective.
Les niveaux d'homocystéine (mcmol/L) seront obtenus à partir d'échantillons de sang veineux prélevés avant la chirurgie, au point final de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie.
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avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Prélèvement sanguin - taux d'acide folique
Délai: avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Des prélèvements sanguins seront effectués chez tous les patients devant subir une chirurgie oculaire élective.
Les niveaux d'acide folique (µg/L) seront obtenus à partir d'échantillons de sang veineux prélevés avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie.
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avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1907/2017
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