Tidlig postoperativ kognitiv svækkelse hos ældre patienter efter øjenkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i kognitiv funktion i den tidlige postoperative fase efter mindre operation hos patienter i ældre alder (≥65 år).
Baggrund: Postoperativ kognitiv dysfunktion kan være en alvorlig komplikation efter operation og er forbundet med højere dødelighed. Flere undersøgelser har vist, at større operationer og patienter i ældre alder er risikofaktorer for forekomsten af kognitiv tilbagegang i den postoperative fase. Kun få undersøgelser undersøgte de tidlige postoperative ændringer i kognitiv funktion (< 24 timer) efter mindre daglige operationer hos ældre patienter (≥65 år), hvilket viste en højere forekomst end observeret ≥1 uge efter operationen.
Formålet med projektet: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge ændringer i kognitiv funktion efter mindre operation i en ældre patientkohorte.
Det er indsatsen for at planlægge perioperativ pleje, der kan reducere forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre.
Hypotese: Nærværende undersøgelse understøtter hypotesen om, at ændringer i kognitiv funktion efter øjenkirurgi vil være større i den generelle anæstesi-gruppen sammenlignet med sedoanalgesi-gruppen.
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført som et enkelt center, prospektivt, observationelt kontrolleret forsøg ved det medicinske universitet i Wien, Østrig.
Denne prospektive og observationelle undersøgelse involverer på hinanden følgende ældre patienter (≥65 år), der gennemgår en mindre operation ved brug af generel anæstesi eller lokalbedøvelse med sedoanalgesi. Halvtreds patienter, 65 år og ældre, planlagt til elektiv mindre øjenkirurgi og 25 deltagere som kontrolgruppe uden kirurgisk indgreb vil blive rekrutteret.
Tilmeldte vil blive opdelt i 3 grupper:
25 patienter i generel anæstesi (GA), 25 patienter med sedoanalgesi kombineret med lokalbedøvelse (SA) og 25 deltagere som kontrolgruppe (CO) uden kirurgisk indgreb.
Anæstesi vil blive induceret på en standardiseret måde i begge grupper (GA,SA). Ved baseline skal præstationen på neurokognitiv test ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE) være ≥24, ellers vil deltagere blive udelukket.
Designet anvender prospektive serielle vurderinger af kognitiv status. Deltagerne vil blive evalueret præoperativt og postoperativt over 3 tidspunkter (præoperativt, 6 og 24 timer efter operationen) ved hjælp af Neurocognitive Test Battery Vienna (NTBV) til kognitiv vurdering.
Samtidig vil der blive taget blodprøver for plasmaniveauer af S 100-B, IL-6, CRP, vitamin B 12, vitamin D, homocystein og folinsyre.
Dette projekt vil undersøge sammenhængen mellem perioperative ændringer i disse serumparametre med neurokognitivt udfald hos ældre efter mindre kirurgi for at undersøge, om koncentrationerne af disse parametre kan bruges som prædiktorer for postoperativ kognitiv dysfunktion og for at give reference til postoperativ forebyggelse af kognitiv dysfunktion, tidligt opdagelse og rettidig diagnose og behandling.
Yderligere formål med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem ændringer i intraoperativ cerebral iltning, ændringer i perioperativt blodtryk, dybde af anæstesi og tilstedeværelsen af kognitiv forringelse efter operation.
Det er indsatsen for at planlægge perioperativ pleje, der kan reducere forekomsten af postoperative ændringer i kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
50 patienter på 65 år og ældre uden væsentlige psykiske (MMSE ≥24) eller neuropsykiatriske lidelser, der er planlagt til elektiv okulær kirurgi, der kræver generel anæstesi eller sedoanalgesi, vil gennemgå serielle kognitive vurderinger præ- og postoperativt over 3 tidspunkter.
For at bestemme en normal referenceværdi for kognitive funktioner vil en gruppe på 25 deltagere i samme alder (≥65 år) og uden kirurgisk indgreb blive rekrutteret som en kontrolgruppe og gennemgå serielle kognitive vurderinger over 3 tidspunkter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 65 år og derover
- planlagt til at gennemgå elektiv øjenkirurgi
- American Society of Anesthesiologists klasse I, II eller III
- MMSE-score ≥ 24
- Folket underskrev informeret samtykke.
- Forventet kirurgisk varighed <90 minutter
- Kan følge studievejledningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er under 65 år
- Emergent karakter af okulær kirurgi
- American Society of Anesthesiologists klasse IV
- MMSE-score < 24
- usigneret informeret samtykke
- Forventet kirurgisk varighed >90 minutter
- Ikke i stand til at følge studievejledningen.
- Anamnese med psykiatriske eller neurologiske lidelser (epilepsi, traumer, slagtilfælde, depressive lidelser, blødning, forbigående iskæmisk anfald
- Stof- eller stofmisbrugshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel anæstesi
Generel anæstesi: 25 patienter ældre end 65 år, der gennemgår elektiv øjenoperation under generel anæstesi. Intervention: neurokognitiv test (Neurokognitiv testbatteri) præoperativ, 6 og 24 timer postoperativ. Blodprøvetagning før operation (baseline), umiddelbart postoperativ, 6 og 24 timer efter operationen. |
neurokognitiv testning: præoperativ (baseline), 6 og 24 timer postoperativ.
Blodprøvetagning før operation (baseline), umiddelbart postoperativ, 6 og 24 timer efter operation, undersøgelse af plasmaniveauer af S 100-B, CRP, vitaminer, homocystein og folinsyre
|
|
Lokalbedøvelse med sedoanalgesi
25 patienter ældre end 65 år, der gennemgår elektiv øjenoperation under lokalbedøvelse i kombination med sedoanalgesi. Intervention: neurokognitiv test (Neurokognitiv testbatteri) præoperativ, 6 og 24 timer postoperativ Blodprøvetagning før operation (baseline), umiddelbart postoperativ, 6 og 24 timer efter operationen. |
neurokognitiv testning: præoperativ (baseline), 6 og 24 timer postoperativ.
Blodprøvetagning før operation (baseline), umiddelbart postoperativ, 6 og 24 timer efter operation, undersøgelse af plasmaniveauer af S 100-B, CRP, vitaminer, homocystein og folinsyre
|
|
Kontrolgruppe
25 patienter, der ikke gennemgår nogen operativ intervention. For at bestemme en normal referenceværdi for kognitive funktioner vil en gruppe på 25 personer uden en operativ intervention blive rekrutteret som kontrolgruppe. Intervention: neurokognitiv testning (neurokognitiv testbatteri) på 3 bestemte tidspunkter (0, 6 og 24 timer) |
neurokognitiv testning: præoperativ (baseline), 6 og 24 timer postoperativ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk testbatteri Wien (NTBV)
Tidsramme: før operationen (baseline) og 24 timer efter operationen
|
The Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) er en kognitiv test til at vurdere en bred vifte af kognitive evner.(Lehrner
J., 2007) Det blev skabt til at opdage kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom (Lehrner J., 2007).
Efterforskerne vil undersøge ændringer i NTBV mellem baseline sammenlignet med 24 timer efter mindre operation ved hjælp af regressionsbaserede z-score analyser (-1,5 - + 1,5 standardafvigelse(SD); > -1,5 SD, hvilket indikerer et større fald i kognitiv funktion).
|
før operationen (baseline) og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk testbatteri Wien (NTBV)
Tidsramme: før operationen (baseline) og 6 timer efter operationen
|
Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) er en kognitiv test.
(Lehrner J., 2007)
|
før operationen (baseline) og 6 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøvetagning - S100b niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
Der vil blive taget blodprøver fra alle patienter, der er planlagt til elektiv øjenkirurgi.
Niveauer af S100-B-protein (µg/L) vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af operationen, 6 og 24 timer efter operationen.
|
før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Blodprøvetagning - IL-6 niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
Der vil blive taget blodprøver fra alle patienter, der er planlagt til elektiv øjenkirurgi.
Serumniveauer af interleukin-6 type cytokiner (IL-6 (pg/ml)) vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af operationen, 6 og 24 timer efter operationen.
|
før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Blodprøvetagning - CRP-niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
Der vil blive taget blodprøver fra alle patienter, der er planlagt til elektiv øjenkirurgi.
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af operationen, 6 og 24 timer efter operationen.
|
før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Blodprøvetagning - vitamin B12 niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
Der vil blive taget blodprøver fra alle patienter, der er planlagt til elektiv øjenkirurgi.
Niveauer af vitamin B12 (pg/ml) vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af operationen, 6 og 24 timer efter operationen.
|
før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Blodprøvetagning - D-vitaminniveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
Der vil blive taget blodprøver fra alle patienter, der er planlagt til elektiv øjenkirurgi.
Niveauer af vitamin D (ng/ml) vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af operationen, 6 og 24 timer efter operationen.
|
før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Blodprøvetagning - homocysteinniveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
Der vil blive taget blodprøver fra alle patienter, der er planlagt til elektiv øjenkirurgi.
Niveauer af homocystein (mcmol/L) vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af operationen, 6 og 24 timer efter operationen.
|
før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Blodprøvetagning - folinsyreniveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
Der vil blive taget blodprøver fra alle patienter, der er planlagt til elektiv øjenkirurgi.
Niveauer af folinsyre (µg/L) vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af operationen, 6 og 24 timer efter operationen.
|
før operationen, ved operationens slutpunkt, 6 og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .