Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние послеоперационные когнитивные нарушения у пожилых пациентов после глазных операций

29 августа 2023 г. обновлено: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
В рамках этого проекта будут изучены изменения когнитивных функций в ранний послеоперационный период (<24 часов) после малой операции у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка изменений когнитивных функций в раннем послеоперационном периоде после малых хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).

Актуальность: Послеоперационная когнитивная дисфункция может быть серьезным осложнением после операции и связана с более высокой смертностью. Несколько исследований показали, что обширные операции и пациенты пожилого возраста являются факторами риска снижения когнитивных функций в послеоперационном периоде. Только в нескольких исследованиях изучались ранние послеоперационные изменения когнитивной функции (< 24 часов) после небольших однодневных операций у пожилых пациентов (≥ 65 лет), что продемонстрировало более высокую частоту, чем через ≥ 1 неделю после операции.

Цель проекта: это исследование было направлено на изучение изменений когнитивной функции после малой хирургии в когорте пожилых пациентов.

Именно усилия по планированию периоперационного ухода могут снизить частоту послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых людей.

Гипотеза. Настоящее исследование поддерживает гипотезу о том, что изменения когнитивной функции после операции на глазах будут более значительными в группе общей анестезии по сравнению с группой седоанальгезии.

Методы:

Исследование будет проводиться как единое центральное проспективное контролируемое исследование в Медицинском университете Вены, Австрия.

В этом проспективном и обсервационном исследовании участвуют пациенты пожилого возраста (≥65 лет), перенесшие небольшую операцию с использованием общей анестезии или местной анестезии с седоанальгезией. Будут набраны 50 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым запланирована плановая малая хирургия глаза, и 25 участников в качестве контрольной группы без хирургического вмешательства.

Абитуриенты будут разделены на 3 группы:

25 пациентов с общей анестезией (ОА), 25 пациентов с седоанальгезией в сочетании с местной анестезией (СА) и 25 участников в качестве контрольной группы (КО) без оперативного вмешательства.

Анестезия будет индуцироваться стандартным образом в обеих группах (GA, SA). На исходном уровне показатели нейрокогнитивного тестирования с использованием мини-теста психического состояния (MMSE) должны быть ≥24, в противном случае участники будут исключены.

В дизайне используются проспективные серийные оценки когнитивного статуса. Участники будут оцениваться до операции и после операции в течение 3 временных точек (до операции, через 6 и 24 часа после операции) с использованием батареи нейрокогнитивных тестов в Вене (NTBV) для когнитивной оценки.

Одновременно будут взяты точечные анализы крови на содержание в плазме S 100-B, IL-6, CRP, витамина B 12, витамина D, гомоцистеина и фолиевой кислоты.

В рамках этого проекта будет изучена корреляция между периоперационными изменениями этих параметров сыворотки крови и нейрокогнитивным исходом у пожилых людей после небольшой хирургической операции, чтобы выяснить, можно ли использовать концентрации этих параметров в качестве предикторов послеоперационной когнитивной дисфункции, а также в качестве эталона для профилактики послеоперационной когнитивной дисфункции, ранней выявление и своевременная диагностика и лечение.

Дальнейшая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, существует ли связь между изменениями интраоперационной оксигенации головного мозга, изменениями периоперационного артериального давления, глубиной анестезии и наличием когнитивных нарушений после операции.

Именно усилия по планированию периоперационного ухода могут снизить частоту послеоперационных изменений когнитивной функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 пациентов в возрасте 65 лет и старше без каких-либо значительных психических (MMSE ≥24) или нейропсихиатрических расстройств, запланированных для плановой хирургии глаза, требующей общей анестезии или седоанальгезии, будут проходить серийные когнитивные оценки до и после операции в течение 3 временных точек.

Для определения нормального эталонного значения когнитивных функций группа из 25 участников того же возраста (≥65 лет) и без хирургического вмешательства будет набрана в качестве контрольной группы и подвергнута серийным когнитивным оценкам в течение 3 временных точек.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  2. запланирована плановая операция на глазах
  3. Американское общество анестезиологов класса I, II или III
  4. Оценка MMSE ≥ 24
  5. Люди подписали информированное согласие.
  6. Ожидаемая продолжительность хирургического вмешательства <90 минут
  7. Умеет следовать инструкциям по обучению.

Критерий исключения:

  1. Возраст пациентов < 65 лет
  2. Экстренный характер глазной хирургии
  3. Американское общество анестезиологов класса IV
  4. Оценка по шкале MMSE < 24
  5. неподписанное информированное согласие
  6. Ожидаемая продолжительность хирургического вмешательства > 90 минут
  7. Не в состоянии следовать инструкциям по обучению.
  8. История психических или неврологических расстройств (эпилепсия, травма, инсульт, депрессивные расстройства, кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака)
  9. История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая анестезия

Общая анестезия:

25 пациентов старше 65 лет, перенесших плановую операцию на глазах под общей анестезией.

Вмешательство: нейрокогнитивное тестирование (батарея нейрокогнитивных тестов) до операции, через 6 и 24 часа после операции.

Забор крови до операции (исходный уровень), сразу после операции, через 6 и 24 часа после операции.

нейрокогнитивное тестирование: до операции (базовый уровень), через 6 и 24 часа после операции.
Забор крови перед операцией (исходный уровень), сразу после операции, через 6 и 24 часа после операции, исследование уровня S 100-B, СРБ, витаминов, гомоцистеина и фолиевой кислоты в плазме.
Местная анестезия с седоанальгезией

25 пациентов старше 65 лет, перенесших плановые операции на глазах под местной анестезией в сочетании с седоанальгезией.

Вмешательство: нейрокогнитивное тестирование (батарея нейрокогнитивных тестов) до операции, через 6 и 24 часа после операции. Забор крови до операции (исходный уровень), сразу после операции, через 6 и 24 часа после операции.

нейрокогнитивное тестирование: до операции (базовый уровень), через 6 и 24 часа после операции.
Забор крови перед операцией (исходный уровень), сразу после операции, через 6 и 24 часа после операции, исследование уровня S 100-B, СРБ, витаминов, гомоцистеина и фолиевой кислоты в плазме.
Контрольная группа

25 больных, не подвергшихся оперативному вмешательству. Для определения нормального референтного значения когнитивных функций в качестве контрольной группы будет набрана группа из 25 человек без оперативного вмешательства.

Вмешательство: нейрокогнитивное тестирование (батарея нейрокогнитивных тестов) в 3 определенных временных точках (0, 6 и 24 часа)

нейрокогнитивное тестирование: до операции (базовый уровень), через 6 и 24 часа после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венская батарея нейропсихологических тестов (NTBV)
Временное ограничение: до операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции
Венская батарея нейропсихологических тестов (NTBV) представляет собой когнитивный тест для оценки широкого спектра когнитивных способностей (Лернер). J., 2007) Он был создан для выявления когнитивных нарушений при болезни Альцгеймера (Lehrner J., 2007). Исследователи изучат изменения NTBV между исходным уровнем по сравнению с 24 часами после незначительной операции, используя регрессионный анализ z-показателя (-1,5 - + 1,5 стандартное отклонение (SD); > -1,5 SD указывает на большее снижение когнитивные функции).
до операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венская батарея нейропсихологических тестов (NTBV)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень) и через 6 часов после операции
Венская батарея нейропсихологических тестов (NTBV) представляет собой когнитивный тест. (Лернер Дж., 2007 г.)
до операции (базовый уровень) и через 6 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Забор крови - уровни S100b
Временное ограничение: до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови будет производиться у всех пациентов, которым назначена плановая операция на глазах. Уровни белка S100-B (мкг/л) будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции.
до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови - уровни IL-6
Временное ограничение: до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови будет производиться у всех пациентов, которым назначена плановая операция на глазах. Уровни сыворотки цитокинов типа интерлейкина-6 (IL-6 (пг/мл)) будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции.
до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови - уровни СРБ
Временное ограничение: до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови будет производиться у всех пациентов, которым назначена плановая операция на глазах. Уровни С-реактивного белка (СРБ) (мг/л) будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции.
до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови - уровень витамина B12
Временное ограничение: до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови будет производиться у всех пациентов, которым назначена плановая операция на глазах. Уровни витамина B12 (пг/мл) будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции.
до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови - уровень витамина D
Временное ограничение: до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови будет производиться у всех пациентов, которым назначена плановая операция на глазах. Уровни витамина D (нг/мл) будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции.
до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови - уровень гомоцистеина
Временное ограничение: до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови будет производиться у всех пациентов, которым назначена плановая операция на глазах. Уровни гомоцистеина (мкмоль/л) будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции.
до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови - уровень фолиевой кислоты
Временное ограничение: до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции
Забор крови будет производиться у всех пациентов, которым назначена плановая операция на глазах. Уровни фолиевой кислоты (мкг/л) будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции.
до операции, в конечной точке операции, через 6 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1907/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться