- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03775343
Compromissione cognitiva postoperatoria precoce nei pazienti anziani dopo chirurgia oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo primario di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva nella prima fase postoperatoria dopo chirurgia minore in pazienti di età avanzata (≥65 anni).
Sfondo: La disfunzione cognitiva postoperatoria può essere una grave complicanza dopo l'intervento chirurgico ed è associata a una mortalità più elevata. Diversi studi hanno dimostrato che la chirurgia maggiore e i pazienti di età avanzata sono fattori di rischio per l'incidenza del declino cognitivo nella fase postoperatoria. Solo pochi studi hanno indagato i cambiamenti postoperatori precoci nella funzione cognitiva (<24 ore) dopo piccoli interventi chirurgici diurni in pazienti più anziani (≥65 anni), dimostrando un'incidenza più elevata di quella osservata ≥1 settimana dopo l'intervento.
Scopo del progetto: Questo studio mirava a indagare i cambiamenti nella funzione cognitiva dopo interventi chirurgici minori in una coorte di pazienti anziani.
È lo sforzo di pianificare l'assistenza perioperatoria che può ridurre l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria negli anziani.
Ipotesi: il presente studio supporta l'ipotesi che i cambiamenti nella funzione cognitiva dopo la chirurgia oculare saranno maggiori nel gruppo dell'anestesia generale rispetto al gruppo della sedoanalgesia.
Metodi:
Lo studio sarà condotto come un singolo centro, prospettico, osservatorio controllato presso l'Università di Medicina di Vienna, Austria.
Questo studio prospettico e osservazionale coinvolge pazienti anziani consecutivi (≥65 anni) sottoposti a intervento chirurgico minore in anestesia generale o anestesia locale con sedoanalgesia. Verranno reclutati cinquanta pazienti, di età pari o superiore a 65 anni, programmati per chirurgia oculare minore elettiva e 25 partecipanti come gruppo di controllo senza intervento chirurgico.
Gli iscritti saranno divisi in 3 gruppi:
25 pazienti in anestesia generale (GA), 25 pazienti in sedoanalgesia combinata con anestesia locale (SA) e 25 partecipanti come gruppo di controllo (CO) senza intervento chirurgico.
L'anestesia sarà indotta in modo standardizzato in entrambi i gruppi (GA,SA). Al basale le prestazioni sui test neurocognitivi utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE) devono essere ≥24, altrimenti i partecipanti saranno esclusi.
Il progetto utilizza valutazioni seriali prospettiche dello stato cognitivo. I partecipanti saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente su 3 punti temporali (preoperatoriamente, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico) utilizzando il Neurocognitive Test Battery Vienna (NTBV) per la valutazione cognitiva.
Allo stesso tempo verranno presi esami del sangue per i livelli plasmatici di S 100-B, IL-6, CRP, vitamina B 12, vitamina D, omocisteina e acido folico.
Questo progetto esaminerà la correlazione tra i cambiamenti perioperatori di questi parametri sierici con l'esito neurocognitivo negli anziani dopo un intervento chirurgico minore per esplorare se le concentrazioni di questi parametri possono essere utilizzate come predittori di disfunzione cognitiva postoperatoria e per fornire un riferimento per la prevenzione della disfunzione cognitiva postoperatoria, precoce rilevamento e diagnosi e trattamento tempestivi.
Ulteriore scopo di questo studio è indagare se esiste un'associazione tra i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale intraoperatoria, i cambiamenti nella pressione arteriosa perioperatoria, la profondità dell'anestesia e la presenza di deterioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico.
È lo sforzo di pianificare l'assistenza perioperatoria che può ridurre l'incidenza dei cambiamenti postoperatori nella funzione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
50 pazienti di età pari o superiore a 65 anni senza alcun disturbo mentale significativo (MMSE ≥24) o neuropsichiatrico programmato per chirurgia oculare elettiva che richiede anestesia generale o sedoanalgesia saranno sottoposti a valutazioni cognitive seriali prima e dopo l'intervento in 3 punti temporali.
Per determinare un normale valore di riferimento delle funzioni cognitive, un gruppo di 25 partecipanti della stessa età (≥65 anni) e senza intervento chirurgico sarà reclutato come gruppo di controllo e sottoposto a valutazioni cognitive seriali su 3 punti temporali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- programmato per sottoporsi a chirurgia oculare elettiva
- Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists
- Punteggio MMSE ≥ 24
- Le persone hanno firmato il consenso informato.
- Durata chirurgica prevista <90 minuti
- In grado di seguire le istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Età dei pazienti < 65 anni
- Natura emergente della chirurgia oculare
- Classe IV dell'American Society of Anesthesiologists
- Punteggio MMSE < 24
- consenso informato non firmato
- Durata chirurgica prevista >90 minuti
- Non è in grado di seguire le istruzioni di studio.
- Anamnesi di disturbi psichiatrici o neurologici (epilessia, trauma, ictus, disturbi depressivi, emorragia, attacco ischemico transitorio
- Storia di abuso di droghe o sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia generale
Anestesia generale: 25 pazienti di età superiore ai 65 anni, sottoposti a chirurgia oculare elettiva in anestesia generale. Intervento: test neurocognitivi (Neurocognitive Test Battery) preoperatorio, 6 e 24 ore postoperatorio. Prelievo di sangue prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento. |
test neurocognitivi: preoperatorio (basale), 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Prelievo di sangue prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento, per valutare i livelli plasmatici di S 100-B, PCR, vitamine, omocisteina e acido folico
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Anestesia locale con sedoanalgesia
25 pazienti di età superiore ai 65 anni, sottoposti a chirurgia oculare elettiva in anestesia locale in combinazione con sedoanalgesia. Intervento: test neurocognitivi (Neurocognitive Test Battery) preoperatorio, 6 e 24 ore postoperatorie Prelievo di sangue prima dell'intervento (basale), immediatamente postoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento. |
test neurocognitivi: preoperatorio (basale), 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Prelievo di sangue prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento, per valutare i livelli plasmatici di S 100-B, PCR, vitamine, omocisteina e acido folico
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Gruppo di controllo
25 pazienti, non sottoposti ad alcun intervento chirurgico. Per determinare un normale valore di riferimento delle funzioni cognitive, un gruppo di 25 individui senza intervento chirurgico sarà reclutato come gruppo di controllo. Intervento: test neurocognitivi (Neurocognitive Test Battery) a 3 punti temporali determinati (0, 6 e 24 ore) |
test neurocognitivi: preoperatorio (basale), 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria di test neuropsicologici Vienna (NTBV)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e 24 ore dopo l'intervento
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Il Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) è un test cognitivo per valutare un'ampia gamma di abilità cognitive. (Lehrner
J., 2007) È stato creato per rilevare il deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer (Lehrner J., 2007).
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nell'NTBV tra il basale rispetto a 24 ore dopo un intervento chirurgico minore utilizzando analisi z-score basate sulla regressione (-1,5 - + 1,5 deviazione standard (SD);> -1,5 DS che indica un calo maggiore in funzione cognitiva).
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prima dell'intervento (basale) e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria di test neuropsicologici Vienna (NTBV)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e 6 ore dopo l'intervento
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Il Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) è un test cognitivo.
(Lehrner J., 2007)
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prima dell'intervento (basale) e 6 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prelievo di sangue - Livelli di S100b
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva.
I livelli di proteina S100-B (µg/L) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Prelievo di sangue - Livelli di IL-6
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva.
I livelli sierici di citochine di tipo interleuchina-6 (IL-6 (pg/mL)) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Prelievo di sangue - Livelli di PCR
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva.
I livelli di proteina C-reattiva (PCR) (mg/L) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Prelievo di sangue - livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva.
I livelli di vitamina B12 (pg/mL) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Prelievo di sangue - livelli di vitamina D
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva.
I livelli di vitamina D (ng/ml) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Prelievo di sangue - livelli di omocisteina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva.
I livelli di omocisteina (mcmol/L) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Prelievo di sangue - livelli di acido folico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva.
I livelli di acido folico (µg/L) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 1907/2017
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