Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Compromissione cognitiva postoperatoria precoce nei pazienti anziani dopo chirurgia oculare

29 agosto 2023 aggiornato da: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Questo progetto esaminerà i cambiamenti nella funzione cognitiva nella prima fase postoperatoria (<24 ore) dopo interventi chirurgici minori in pazienti di età avanzata (≥65 anni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo primario di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva nella prima fase postoperatoria dopo chirurgia minore in pazienti di età avanzata (≥65 anni).

Sfondo: La disfunzione cognitiva postoperatoria può essere una grave complicanza dopo l'intervento chirurgico ed è associata a una mortalità più elevata. Diversi studi hanno dimostrato che la chirurgia maggiore e i pazienti di età avanzata sono fattori di rischio per l'incidenza del declino cognitivo nella fase postoperatoria. Solo pochi studi hanno indagato i cambiamenti postoperatori precoci nella funzione cognitiva (<24 ore) dopo piccoli interventi chirurgici diurni in pazienti più anziani (≥65 anni), dimostrando un'incidenza più elevata di quella osservata ≥1 settimana dopo l'intervento.

Scopo del progetto: Questo studio mirava a indagare i cambiamenti nella funzione cognitiva dopo interventi chirurgici minori in una coorte di pazienti anziani.

È lo sforzo di pianificare l'assistenza perioperatoria che può ridurre l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria negli anziani.

Ipotesi: il presente studio supporta l'ipotesi che i cambiamenti nella funzione cognitiva dopo la chirurgia oculare saranno maggiori nel gruppo dell'anestesia generale rispetto al gruppo della sedoanalgesia.

Metodi:

Lo studio sarà condotto come un singolo centro, prospettico, osservatorio controllato presso l'Università di Medicina di Vienna, Austria.

Questo studio prospettico e osservazionale coinvolge pazienti anziani consecutivi (≥65 anni) sottoposti a intervento chirurgico minore in anestesia generale o anestesia locale con sedoanalgesia. Verranno reclutati cinquanta pazienti, di età pari o superiore a 65 anni, programmati per chirurgia oculare minore elettiva e 25 partecipanti come gruppo di controllo senza intervento chirurgico.

Gli iscritti saranno divisi in 3 gruppi:

25 pazienti in anestesia generale (GA), 25 pazienti in sedoanalgesia combinata con anestesia locale (SA) e 25 partecipanti come gruppo di controllo (CO) senza intervento chirurgico.

L'anestesia sarà indotta in modo standardizzato in entrambi i gruppi (GA,SA). Al basale le prestazioni sui test neurocognitivi utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE) devono essere ≥24, altrimenti i partecipanti saranno esclusi.

Il progetto utilizza valutazioni seriali prospettiche dello stato cognitivo. I partecipanti saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente su 3 punti temporali (preoperatoriamente, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico) utilizzando il Neurocognitive Test Battery Vienna (NTBV) per la valutazione cognitiva.

Allo stesso tempo verranno presi esami del sangue per i livelli plasmatici di S 100-B, IL-6, CRP, vitamina B 12, vitamina D, omocisteina e acido folico.

Questo progetto esaminerà la correlazione tra i cambiamenti perioperatori di questi parametri sierici con l'esito neurocognitivo negli anziani dopo un intervento chirurgico minore per esplorare se le concentrazioni di questi parametri possono essere utilizzate come predittori di disfunzione cognitiva postoperatoria e per fornire un riferimento per la prevenzione della disfunzione cognitiva postoperatoria, precoce rilevamento e diagnosi e trattamento tempestivi.

Ulteriore scopo di questo studio è indagare se esiste un'associazione tra i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale intraoperatoria, i cambiamenti nella pressione arteriosa perioperatoria, la profondità dell'anestesia e la presenza di deterioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico.

È lo sforzo di pianificare l'assistenza perioperatoria che può ridurre l'incidenza dei cambiamenti postoperatori nella funzione cognitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 pazienti di età pari o superiore a 65 anni senza alcun disturbo mentale significativo (MMSE ≥24) o neuropsichiatrico programmato per chirurgia oculare elettiva che richiede anestesia generale o sedoanalgesia saranno sottoposti a valutazioni cognitive seriali prima e dopo l'intervento in 3 punti temporali.

Per determinare un normale valore di riferimento delle funzioni cognitive, un gruppo di 25 partecipanti della stessa età (≥65 anni) e senza intervento chirurgico sarà reclutato come gruppo di controllo e sottoposto a valutazioni cognitive seriali su 3 punti temporali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  2. programmato per sottoporsi a chirurgia oculare elettiva
  3. Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists
  4. Punteggio MMSE ≥ 24
  5. Le persone hanno firmato il consenso informato.
  6. Durata chirurgica prevista <90 minuti
  7. In grado di seguire le istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età dei pazienti < 65 anni
  2. Natura emergente della chirurgia oculare
  3. Classe IV dell'American Society of Anesthesiologists
  4. Punteggio MMSE < 24
  5. consenso informato non firmato
  6. Durata chirurgica prevista >90 minuti
  7. Non è in grado di seguire le istruzioni di studio.
  8. Anamnesi di disturbi psichiatrici o neurologici (epilessia, trauma, ictus, disturbi depressivi, emorragia, attacco ischemico transitorio
  9. Storia di abuso di droghe o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia generale

Anestesia generale:

25 pazienti di età superiore ai 65 anni, sottoposti a chirurgia oculare elettiva in anestesia generale.

Intervento: test neurocognitivi (Neurocognitive Test Battery) preoperatorio, 6 e 24 ore postoperatorio.

Prelievo di sangue prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.

test neurocognitivi: preoperatorio (basale), 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Prelievo di sangue prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento, per valutare i livelli plasmatici di S 100-B, PCR, vitamine, omocisteina e acido folico
Anestesia locale con sedoanalgesia

25 pazienti di età superiore ai 65 anni, sottoposti a chirurgia oculare elettiva in anestesia locale in combinazione con sedoanalgesia.

Intervento: test neurocognitivi (Neurocognitive Test Battery) preoperatorio, 6 e 24 ore postoperatorie Prelievo di sangue prima dell'intervento (basale), immediatamente postoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento.

test neurocognitivi: preoperatorio (basale), 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Prelievo di sangue prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento, per valutare i livelli plasmatici di S 100-B, PCR, vitamine, omocisteina e acido folico
Gruppo di controllo

25 pazienti, non sottoposti ad alcun intervento chirurgico. Per determinare un normale valore di riferimento delle funzioni cognitive, un gruppo di 25 individui senza intervento chirurgico sarà reclutato come gruppo di controllo.

Intervento: test neurocognitivi (Neurocognitive Test Battery) a 3 punti temporali determinati (0, 6 e 24 ore)

test neurocognitivi: preoperatorio (basale), 6 e 24 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di test neuropsicologici Vienna (NTBV)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e 24 ore dopo l'intervento
Il Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) è un test cognitivo per valutare un'ampia gamma di abilità cognitive. (Lehrner J., 2007) È stato creato per rilevare il deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer (Lehrner J., 2007). Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nell'NTBV tra il basale rispetto a 24 ore dopo un intervento chirurgico minore utilizzando analisi z-score basate sulla regressione (-1,5 - + 1,5 deviazione standard (SD);> -1,5 DS che indica un calo maggiore in funzione cognitiva).
prima dell'intervento (basale) e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di test neuropsicologici Vienna (NTBV)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e 6 ore dopo l'intervento
Il Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) è un test cognitivo. (Lehrner J., 2007)
prima dell'intervento (basale) e 6 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di sangue - Livelli di S100b
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva. I livelli di proteina S100-B (µg/L) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Prelievo di sangue - Livelli di IL-6
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva. I livelli sierici di citochine di tipo interleuchina-6 (IL-6 (pg/mL)) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Prelievo di sangue - Livelli di PCR
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva. I livelli di proteina C-reattiva (PCR) (mg/L) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Prelievo di sangue - livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva. I livelli di vitamina B12 (pg/mL) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Prelievo di sangue - livelli di vitamina D
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva. I livelli di vitamina D (ng/ml) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Prelievo di sangue - livelli di omocisteina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva. I livelli di omocisteina (mcmol/L) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Prelievo di sangue - livelli di acido folico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Il prelievo di sangue verrà prelevato da tutti i pazienti programmati per chirurgia oculare elettiva. I livelli di acido folico (µg/L) saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1907/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi