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안과 수술 후 노인 환자의 조기 수술 후 인지 장애

2023년 8월 29일 업데이트: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
이 프로젝트는 고령(≥65세) 환자의 경미한 수술 후 수술 후 초기 단계(<24시간)의 인지 기능 변화를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 고령(≥65세) 환자의 경미한 수술 후 초기 수술 후 단계에서 인지 기능의 변화를 평가하는 것입니다.

배경: 수술 후 인지 기능 장애는 수술 후 심각한 합병증이 될 수 있으며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 대수술과 고령 환자가 수술 후 인지 기능 저하 발생의 위험 요인임을 입증했습니다. 고령 환자(65세 이상)의 경미한 당일 수술 후 인지 기능의 초기 수술 후 변화(< 24시간)를 조사한 연구는 수술 후 1주 이상에서 관찰된 것보다 더 높은 발병률을 보여주었습니다.

프로젝트의 목적: 이 연구는 노인 환자 코호트에서 경미한 수술 후 인지 기능의 변화를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

노인의 수술 후 인지기능 장애 발생률을 줄일 수 있는 수술 전후 관리를 계획하는 노력입니다.

가설: 본 연구는 안과 수술 후 인지 기능의 변화가 전신마취군에서 전신마취군에 비해 클 것이라는 가설을 지지한다.

행동 양식:

이 연구는 오스트리아 비엔나 의과 대학에서 단일 센터, 전향적, 관찰 제어 시험으로 수행됩니다.

이 전향적 및 관찰 연구는 전신 마취 또는 전신 마취와 함께 국소 마취를 사용하여 경미한 수술을 받는 연속적인 노인 환자(65세 이상)를 포함합니다. 65세 이상의 50명의 환자가 선택적인 작은 안구 수술이 예정되어 있고 25명의 참가자가 외과적 개입이 없는 대조군으로 모집됩니다.

등록자는 3개 그룹으로 나뉩니다.

25명의 환자는 전신마취(GA), 25명의 환자는 국소마취(SA)와 병용된 sedoanalgesia, 25명의 참가자는 외과적 개입 없이 대조군(CO)으로 참여했습니다.

마취는 두 그룹(GA,SA)에서 표준화된 방식으로 유도됩니다. 기준선에서 Mini Mental State Examination(MMSE)을 사용한 신경인지 테스트의 성능은 24 이상이어야 합니다. 그렇지 않으면 참가자가 제외됩니다.

이 설계는 인지 상태의 전향적 연속 평가를 활용합니다. 참가자는인지 평가를 위해 NTBV (Neurocognitive Test Battery Vienna)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 3 시점 (수술 전, 수술 후 6 시간 및 24 시간)에 걸쳐 평가됩니다.

동시에 S 100-B, IL-6, CRP, 비타민 B 12, 비타민 D, 호모시스테인 및 엽산의 혈장 수치에 대한 혈액 검사가 실시됩니다.

이 프로젝트는 경미한 수술 후 노인의 신경인지 결과와 이러한 혈청 매개변수의 수술 전후 변화 사이의 상관관계를 조사하여 이러한 매개변수의 농도가 수술 후 인지 기능 장애의 예측 인자로 사용될 수 있는지 여부를 조사하고 수술 후 인지 기능 장애 예방을 위한 참고 자료를 조기에 제공할 것입니다. 감지 및 적시 진단 및 치료.

이 연구의 추가 목적은 수술 중 대뇌 산소화의 변화, 수술 전후 혈압의 변화, 마취 깊이 및 수술 후 인지 저하의 존재 사이에 연관성이 있는지 조사하는 것입니다.

수술 후 인지 기능의 변화를 줄일 수 있는 수술 전후 관리를 계획하는 노력입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

65세 이상의 환자 50명은 전신 마취 또는 감각 진통이 필요한 선택적 안구 수술이 예정된 심각한 정신 장애(MMSE ≥24) 또는 신경 정신 장애가 없으며 3개 시점에 걸쳐 수술 전후에 일련의 인지 평가를 받게 됩니다.

인지 기능의 정상 참조 값을 결정하기 위해 수술 개입이 없는 동일한 연령(≥65세)의 25명의 참가자 그룹을 대조군으로 모집하고 3개의 시점에 걸쳐 일련의 인지 평가를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상 환자
  2. 선택적 안과 수술을 받을 예정
  3. 미국마취과학회 1급, 2급 또는 3급
  4. MMSE 점수 ≥ 24
  5. 사람들은 동의서에 서명했습니다.
  6. 예상 수술 시간 <90분
  7. 학습 지시를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자 연령 < 65세
  2. 안과 수술의 응급 특성
  3. 미국마취과학회 4급
  4. MMSE 점수 < 24
  5. 서명되지 않은 사전 동의
  6. 예상 수술 시간 >90분
  7. 학습 지시를 따를 수 없습니다.
  8. 정신과 또는 신경 장애(간질, 외상, 뇌졸중, 우울 장애, 출혈, 일과성 허혈 발작)의 병력
  9. 약물 또는 약물 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신 마취

전신 마취:

65세 이상의 25명의 환자가 전신 마취 하에 선택적 눈 수술을 받았습니다.

개입: 신경인지 테스트(Neurocognitive Test Battery) 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간.

수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 6시간 및 24시간 후에 채혈합니다.

신경인지 검사: 수술 전(기준선), 수술 후 6시간 및 24시간.
수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 6시간 및 24시간 후 혈액 샘플링, S 100-B, CRP, 비타민, 호모시스테인 및 엽산의 혈장 수준 조사
Sedoanalgesia와 국소 마취

65세 이상의 25명의 환자가 국소마취 하에 진통제와 함께 선택적 눈 수술을 받았습니다.

개입: 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간 후 신경인지 테스트(신경인지 테스트 배터리) 수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 6시간 및 24시간 후 혈액 샘플링.

신경인지 검사: 수술 전(기준선), 수술 후 6시간 및 24시간.
수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 6시간 및 24시간 후 혈액 샘플링, S 100-B, CRP, 비타민, 호모시스테인 및 엽산의 혈장 수준 조사
대조군

수술적 개입을 받지 않은 25명의 환자. 인지 기능의 정상 기준값을 결정하기 위해 수술적 개입이 없는 25명의 개인 그룹을 대조군으로 모집합니다.

개입: 3개의 결정된 시점(0, 6 및 24시간)에서 신경인지 테스트(Neurocognitive Test Battery)

신경인지 검사: 수술 전(기준선), 수술 후 6시간 및 24시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학 테스트 배터리 비엔나(NTBV)
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간
Neuropsychological Test Battery Vienna(NTBV)는 광범위한 인지 능력을 평가하는 인지 테스트입니다.(Lehrner J., 2007) 알츠하이머병에서 인지 장애를 검출하기 위해 만들어졌다(Lehrner J., 2007). 조사관은 회귀 기반 z-점수 분석(-1,5 - + 1,5 표준 편차(SD); > -1,5 SD를 사용하여 경미한 수술 후 24시간과 비교하여 기준선 사이의 NTBV 변화를 조사할 것입니다. 인지 기능).
수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학 테스트 배터리 비엔나(NTBV)
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 6시간
NTBV(Neuropsychological Test Battery Vienna)는 인지 테스트입니다. (레너 J., 2007)
수술 전(기준) 및 수술 후 6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플링 - S100b 수준
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다. S100-B 단백질 수치(µg/L)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻을 수 있습니다.
수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
혈액 샘플링 - IL-6 수준
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다. 인터루킨-6 유형 사이토카인(IL-6(pg/mL))의 혈청 수준은 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 수집된 정맥 혈액 샘플에서 얻을 것입니다.
수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
혈액 샘플링 - CRP 수준
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다. C-반응성 단백질(CRP) 수치(mg/L)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻습니다.
수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
혈액 샘플링 - 비타민 B12 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다. 비타민 B12 수치(pg/mL)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻습니다.
수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
혈액 샘플링 - 비타민 D 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다. 비타민 D 수치(ng/ml)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻습니다.
수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
혈액 샘플링 - 호모시스테인 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다. 호모시스테인 수치(mcmol/L)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻을 수 있습니다.
수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
혈액 샘플링 - 엽산 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다. 엽산 수치(μg/L)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 채취합니다.
수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1907/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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