- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03775343
안과 수술 후 노인 환자의 조기 수술 후 인지 장애
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 고령(≥65세) 환자의 경미한 수술 후 초기 수술 후 단계에서 인지 기능의 변화를 평가하는 것입니다.
배경: 수술 후 인지 기능 장애는 수술 후 심각한 합병증이 될 수 있으며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 대수술과 고령 환자가 수술 후 인지 기능 저하 발생의 위험 요인임을 입증했습니다. 고령 환자(65세 이상)의 경미한 당일 수술 후 인지 기능의 초기 수술 후 변화(< 24시간)를 조사한 연구는 수술 후 1주 이상에서 관찰된 것보다 더 높은 발병률을 보여주었습니다.
프로젝트의 목적: 이 연구는 노인 환자 코호트에서 경미한 수술 후 인지 기능의 변화를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
노인의 수술 후 인지기능 장애 발생률을 줄일 수 있는 수술 전후 관리를 계획하는 노력입니다.
가설: 본 연구는 안과 수술 후 인지 기능의 변화가 전신마취군에서 전신마취군에 비해 클 것이라는 가설을 지지한다.
행동 양식:
이 연구는 오스트리아 비엔나 의과 대학에서 단일 센터, 전향적, 관찰 제어 시험으로 수행됩니다.
이 전향적 및 관찰 연구는 전신 마취 또는 전신 마취와 함께 국소 마취를 사용하여 경미한 수술을 받는 연속적인 노인 환자(65세 이상)를 포함합니다. 65세 이상의 50명의 환자가 선택적인 작은 안구 수술이 예정되어 있고 25명의 참가자가 외과적 개입이 없는 대조군으로 모집됩니다.
등록자는 3개 그룹으로 나뉩니다.
25명의 환자는 전신마취(GA), 25명의 환자는 국소마취(SA)와 병용된 sedoanalgesia, 25명의 참가자는 외과적 개입 없이 대조군(CO)으로 참여했습니다.
마취는 두 그룹(GA,SA)에서 표준화된 방식으로 유도됩니다. 기준선에서 Mini Mental State Examination(MMSE)을 사용한 신경인지 테스트의 성능은 24 이상이어야 합니다. 그렇지 않으면 참가자가 제외됩니다.
이 설계는 인지 상태의 전향적 연속 평가를 활용합니다. 참가자는인지 평가를 위해 NTBV (Neurocognitive Test Battery Vienna)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 3 시점 (수술 전, 수술 후 6 시간 및 24 시간)에 걸쳐 평가됩니다.
동시에 S 100-B, IL-6, CRP, 비타민 B 12, 비타민 D, 호모시스테인 및 엽산의 혈장 수치에 대한 혈액 검사가 실시됩니다.
이 프로젝트는 경미한 수술 후 노인의 신경인지 결과와 이러한 혈청 매개변수의 수술 전후 변화 사이의 상관관계를 조사하여 이러한 매개변수의 농도가 수술 후 인지 기능 장애의 예측 인자로 사용될 수 있는지 여부를 조사하고 수술 후 인지 기능 장애 예방을 위한 참고 자료를 조기에 제공할 것입니다. 감지 및 적시 진단 및 치료.
이 연구의 추가 목적은 수술 중 대뇌 산소화의 변화, 수술 전후 혈압의 변화, 마취 깊이 및 수술 후 인지 저하의 존재 사이에 연관성이 있는지 조사하는 것입니다.
수술 후 인지 기능의 변화를 줄일 수 있는 수술 전후 관리를 계획하는 노력입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
65세 이상의 환자 50명은 전신 마취 또는 감각 진통이 필요한 선택적 안구 수술이 예정된 심각한 정신 장애(MMSE ≥24) 또는 신경 정신 장애가 없으며 3개 시점에 걸쳐 수술 전후에 일련의 인지 평가를 받게 됩니다.
인지 기능의 정상 참조 값을 결정하기 위해 수술 개입이 없는 동일한 연령(≥65세)의 25명의 참가자 그룹을 대조군으로 모집하고 3개의 시점에 걸쳐 일련의 인지 평가를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 선택적 안과 수술을 받을 예정
- 미국마취과학회 1급, 2급 또는 3급
- MMSE 점수 ≥ 24
- 사람들은 동의서에 서명했습니다.
- 예상 수술 시간 <90분
- 학습 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 연령 < 65세
- 안과 수술의 응급 특성
- 미국마취과학회 4급
- MMSE 점수 < 24
- 서명되지 않은 사전 동의
- 예상 수술 시간 >90분
- 학습 지시를 따를 수 없습니다.
- 정신과 또는 신경 장애(간질, 외상, 뇌졸중, 우울 장애, 출혈, 일과성 허혈 발작)의 병력
- 약물 또는 약물 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신 마취
전신 마취: 65세 이상의 25명의 환자가 전신 마취 하에 선택적 눈 수술을 받았습니다. 개입: 신경인지 테스트(Neurocognitive Test Battery) 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간. 수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 6시간 및 24시간 후에 채혈합니다. |
신경인지 검사: 수술 전(기준선), 수술 후 6시간 및 24시간.
수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 6시간 및 24시간 후 혈액 샘플링, S 100-B, CRP, 비타민, 호모시스테인 및 엽산의 혈장 수준 조사
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Sedoanalgesia와 국소 마취
65세 이상의 25명의 환자가 국소마취 하에 진통제와 함께 선택적 눈 수술을 받았습니다. 개입: 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간 후 신경인지 테스트(신경인지 테스트 배터리) 수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 6시간 및 24시간 후 혈액 샘플링. |
신경인지 검사: 수술 전(기준선), 수술 후 6시간 및 24시간.
수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 6시간 및 24시간 후 혈액 샘플링, S 100-B, CRP, 비타민, 호모시스테인 및 엽산의 혈장 수준 조사
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대조군
수술적 개입을 받지 않은 25명의 환자. 인지 기능의 정상 기준값을 결정하기 위해 수술적 개입이 없는 25명의 개인 그룹을 대조군으로 모집합니다. 개입: 3개의 결정된 시점(0, 6 및 24시간)에서 신경인지 테스트(Neurocognitive Test Battery) |
신경인지 검사: 수술 전(기준선), 수술 후 6시간 및 24시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학 테스트 배터리 비엔나(NTBV)
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간
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Neuropsychological Test Battery Vienna(NTBV)는 광범위한 인지 능력을 평가하는 인지 테스트입니다.(Lehrner
J., 2007) 알츠하이머병에서 인지 장애를 검출하기 위해 만들어졌다(Lehrner J., 2007).
조사관은 회귀 기반 z-점수 분석(-1,5 - + 1,5 표준 편차(SD); > -1,5 SD를 사용하여 경미한 수술 후 24시간과 비교하여 기준선 사이의 NTBV 변화를 조사할 것입니다. 인지 기능).
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수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학 테스트 배터리 비엔나(NTBV)
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 6시간
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NTBV(Neuropsychological Test Battery Vienna)는 인지 테스트입니다.
(레너 J., 2007)
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수술 전(기준) 및 수술 후 6시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플링 - S100b 수준
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
S100-B 단백질 수치(µg/L)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻을 수 있습니다.
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수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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혈액 샘플링 - IL-6 수준
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
인터루킨-6 유형 사이토카인(IL-6(pg/mL))의 혈청 수준은 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 수집된 정맥 혈액 샘플에서 얻을 것입니다.
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수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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혈액 샘플링 - CRP 수준
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
C-반응성 단백질(CRP) 수치(mg/L)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻습니다.
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수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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혈액 샘플링 - 비타민 B12 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
비타민 B12 수치(pg/mL)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻습니다.
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수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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혈액 샘플링 - 비타민 D 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
비타민 D 수치(ng/ml)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻습니다.
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수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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혈액 샘플링 - 호모시스테인 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
호모시스테인 수치(mcmol/L)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 얻을 수 있습니다.
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수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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혈액 샘플링 - 엽산 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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선택적 안과 수술이 예정된 모든 환자에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
엽산 수치(μg/L)는 수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간에 채취한 정맥혈 샘플에서 채취합니다.
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수술 전, 수술 종료 시점, 수술 후 6시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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