Deterioro cognitivo postoperatorio temprano en pacientes ancianos tras cirugía ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en la función cognitiva en la fase postoperatoria temprana después de una cirugía menor en pacientes de mayor edad (≥65 años).
Antecedentes: la disfunción cognitiva posoperatoria puede ser una complicación grave después de la cirugía y se asocia con una mayor mortalidad. Diversos estudios han demostrado que la cirugía mayor y los pacientes de mayor edad son factores de riesgo para la incidencia de deterioro cognitivo en la fase posoperatoria. Solo unos pocos estudios investigaron los cambios posoperatorios tempranos en la función cognitiva (< 24 horas) después de cirugías menores ambulatorias en pacientes mayores (≥ 65 años), demostrando una incidencia mayor que la observada ≥ 1 semana después de la cirugía.
Objetivo del proyecto: Este estudio tuvo como objetivo investigar los cambios en la función cognitiva después de una cirugía menor en una cohorte de pacientes de edad avanzada.
Es el esfuerzo por planificar la atención perioperatoria lo que puede reducir la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria en los ancianos.
Hipótesis: El presente estudio apoya la hipótesis de que los cambios en la función cognitiva después de la cirugía ocular serán mayores en el grupo de anestesia general en comparación con el grupo de sedoanalgesia.
Métodos:
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado observacional, prospectivo y de un solo centro en la Universidad de Medicina de Viena, Austria.
Este estudio prospectivo y observacional involucra a pacientes ancianos consecutivos (≥ 65 años) sometidos a una cirugía menor con anestesia general o anestesia local con sedoanalgesia. Se reclutarán cincuenta pacientes, de 65 años o más, programados para cirugía ocular menor electiva y 25 participantes como grupo control sin intervención quirúrgica.
Los inscritos se dividirán en 3 grupos:
25 pacientes anestesia general (AG), 25 pacientes sedoanalgesia combinada con anestesia local (AS) y 25 participantes como grupo control (CO) sin intervención quirúrgica.
La anestesia se inducirá de forma estandarizada en ambos grupos (GA,SA). Al inicio del estudio, el rendimiento en las pruebas neurocognitivas utilizando el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) debe ser ≥24; de lo contrario, los participantes serán excluidos.
El diseño utiliza evaluaciones seriales prospectivas del estado cognitivo. Los participantes serán evaluados antes y después de la operación en 3 puntos de tiempo (antes de la operación, 6 y 24 horas después de la cirugía) utilizando la batería de pruebas neurocognitivas de Viena (NTBV) para la evaluación cognitiva.
Al mismo tiempo se realizarán análisis puntuales de sangre para niveles plasmáticos de S 100-B, IL-6, PCR, vitamina B 12, vitamina D, homocisteína y ácido fólico.
Este proyecto investigará la correlación entre los cambios perioperatorios en estos parámetros séricos con el resultado neurocognitivo en los ancianos después de una cirugía menor para explorar si las concentraciones de estos parámetros pueden usarse como predictores de disfunción cognitiva posoperatoria y proporcionar referencia para la prevención temprana de disfunción cognitiva posoperatoria. detección y diagnóstico y tratamiento oportunos.
Otro propósito de este estudio es investigar si existe una asociación entre los cambios en la oxigenación cerebral intraoperatoria, los cambios en la presión arterial perioperatoria, la profundidad de la anestesia y la presencia de deterioro cognitivo después de la cirugía.
Es el esfuerzo por planificar la atención perioperatoria lo que puede reducir la incidencia de cambios posoperatorios en la función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
50 pacientes de 65 años o más sin trastornos mentales significativos (MMSE ≥24) o neuropsiquiátricos programados para cirugía ocular electiva que requiera anestesia general o sedoanalgesia se someterán a evaluaciones cognitivas en serie antes y después de la operación en 3 puntos de tiempo.
Para determinar un valor de referencia normal de las funciones cognitivas, un grupo de 25 participantes de la misma edad (≥65 años) y sin intervención quirúrgica se reclutará como grupo de control y se someterá a evaluaciones cognitivas en serie en 3 puntos de tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- programado para someterse a una cirugía ocular electiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I, II o III
- Puntuación MMSE ≥ 24
- Las personas firmaron consentimiento informado.
- Duración quirúrgica esperada <90 minutos
- Capaz de seguir instrucciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad de los pacientes < 65 años
- Carácter emergente de la cirugía ocular
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase IV
- Puntuación MMSE < 24
- consentimiento informado sin firmar
- Duración quirúrgica esperada > 90 minutos
- No es capaz de seguir las instrucciones del estudio.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos (epilepsia, trauma, accidente cerebrovascular, trastornos depresivos, hemorragia, ataque isquémico transitorio)
- Historial de abuso de drogas o sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anestesia general
Anestesia general: 25 pacientes mayores de 65 años, sometidos a cirugía ocular electiva bajo anestesia general. Intervención: test neurocognitivo (Neurocognitive Test Battery) preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio. Toma de muestra de sangre antes de la cirugía (basal), postoperatorio inmediato, 6 y 24 horas después de la cirugía. |
Pruebas neurocognitivas: preoperatorias (basales), 6 y 24 horas postoperatorias.
Toma de muestras de sangre antes de la cirugía (línea de base), postoperatorio inmediato, 6 y 24 horas después de la cirugía, investigando los niveles plasmáticos de S 100-B, PCR, vitaminas, homocisteína y ácido fólico
|
|
Anestesia local con sedoanalgesia
25 pacientes mayores de 65 años, sometidos a cirugía ocular electiva bajo anestesia local en combinación con sedoanalgesia. Intervención: pruebas neurocognitivas (Neurocognitive Test Battery) preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio Toma de muestras de sangre antes de la cirugía (basal), postoperatorio inmediato, 6 y 24 horas después de la cirugía. |
Pruebas neurocognitivas: preoperatorias (basales), 6 y 24 horas postoperatorias.
Toma de muestras de sangre antes de la cirugía (línea de base), postoperatorio inmediato, 6 y 24 horas después de la cirugía, investigando los niveles plasmáticos de S 100-B, PCR, vitaminas, homocisteína y ácido fólico
|
|
Grupo de control
25 pacientes, no sometidos a ninguna intervención quirúrgica. Para determinar un valor de referencia normal de las funciones cognitivas, se reclutará como grupo de control un grupo de 25 individuos sin intervención quirúrgica. Intervención: pruebas neurocognitivas (Batería de Pruebas Neurocognitivas) en 3 puntos de tiempo determinados (0, 6 y 24 horas) |
Pruebas neurocognitivas: preoperatorias (basales), 6 y 24 horas postoperatorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de pruebas neuropsicológicas de Viena (NTBV)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (línea de base) y 24 horas después de la cirugía
|
La Batería de Pruebas Neuropsicológicas de Viena (NTBV) es una prueba cognitiva para evaluar una amplia gama de habilidades cognitivas. (Lehrner
J., 2007) Fue creado para detectar el deterioro cognitivo en la Enfermedad de Alzheimer (Lehrner J., 2007).
Los investigadores investigarán los cambios en el NTBV entre el valor inicial y 24 horas después de la cirugía menor utilizando análisis de puntuación z basados en regresión (-1,5 - + 1,5 desviación estándar (SD); > -1,5 SD que indica una mayor disminución en función cognitiva).
|
antes de la cirugía (línea de base) y 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de pruebas neuropsicológicas de Viena (NTBV)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (línea de base) y 6 horas después de la cirugía
|
La Batería de Pruebas Neuropsicológicas de Viena (NTBV) es una prueba cognitiva.
(Lehrner J., 2007)
|
antes de la cirugía (línea de base) y 6 horas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestreo de sangre: niveles de S100b
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
Se tomarán muestras de sangre en todos los pacientes programados para cirugía ocular electiva.
Los niveles de proteína S100-B (µg/L) se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía.
|
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Muestreo de sangre: niveles de IL-6
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
Se tomarán muestras de sangre en todos los pacientes programados para cirugía ocular electiva.
Los niveles séricos de citocinas de tipo interleucina-6 (IL-6 (pg/mL)) se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía.
|
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Muestreo de sangre: niveles de CRP
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
Se tomarán muestras de sangre en todos los pacientes programados para cirugía ocular electiva.
Los niveles de proteína C reactiva (PCR) (mg/L) se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía.
|
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Muestreo de sangre: niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
Se tomarán muestras de sangre en todos los pacientes programados para cirugía ocular electiva.
Los niveles de vitamina B12 (pg/mL) se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía.
|
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Muestreo de sangre: niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
Se tomarán muestras de sangre en todos los pacientes programados para cirugía ocular electiva.
Los niveles de vitamina D (ng/ml) se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía.
|
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Muestreo de sangre: niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
Se tomarán muestras de sangre en todos los pacientes programados para cirugía ocular electiva.
Los niveles de homocisteína (mcmol/L) se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía.
|
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Muestreo de sangre: niveles de ácido fólico
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
Se tomarán muestras de sangre en todos los pacientes programados para cirugía ocular electiva.
Los niveles de ácido fólico (µg/L) se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía.
|
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Batería de pruebas neurocognitivas
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Activo, no reclutando
-
University of LeedsTerminadoHiperglucemiaReino Unido
-
Istinye UniversityInscripción por invitaciónCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Northern Care Alliance NHS Foundation Trust y otros colaboradoresReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasiaReino Unido
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceTerminadoLesiones de tendones | Tensión muscularFrancia
-
Meir Medical CenterDesconocidoEstado Metabólico, Análisis de Respiración, NA-Nose
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoNefritis intersticial aguda | Nefritis intersticial inducida por fármacosFrancia