- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03775343
Vroege postoperatieve cognitieve stoornissen bij oudere patiënten na oogchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de cognitieve functie in de vroege postoperatieve fase na een kleine ingreep bij patiënten van oudere leeftijd (≥65 jaar).
Achtergrond: Postoperatieve cognitieve disfunctie kan een ernstige complicatie zijn na een operatie en wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit. Verschillende studies hebben aangetoond dat grote operaties en oudere patiënten risicofactoren zijn voor de incidentie van cognitieve achteruitgang in de postoperatieve fase. Slechts enkele onderzoeken onderzochten de vroege postoperatieve veranderingen in de cognitieve functie (< 24 uur) na kleine, dagelijkse operaties bij oudere patiënten (≥65 jaar), wat een hogere incidentie aantoonde dan waargenomen ≥1 week na de operatie.
Doel van het project: Deze studie was gericht op het onderzoeken van veranderingen in de cognitieve functie na een kleine ingreep bij een cohort oudere patiënten.
Het is de inspanning om perioperatieve zorg te plannen die de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij ouderen kan verminderen.
Hypothese: De huidige studie ondersteunt de hypothese dat veranderingen in de cognitieve functie na oculaire chirurgie groter zullen zijn in de algemene anesthesiegroep in vergelijking met de sedoanalgesiegroep.
methoden:
De studie zal worden uitgevoerd als een single center, prospectieve, observationele gecontroleerde studie aan de Medische Universiteit van Wenen, Oostenrijk.
Deze prospectieve en observationele studie omvat achtereenvolgende oudere patiënten (≥65 jaar) die een kleine operatie ondergaan met algemene anesthesie of lokale anesthesie met sedo-analgesie. Er zullen 50 patiënten van 65 jaar en ouder worden aangeworven voor electieve kleine oogchirurgie en 25 deelnemers als controlegroep zonder chirurgische ingreep.
De ingeschrevenen worden verdeeld in 3 groepen:
25 patiënten algemene anesthesie (GA), 25 patiënten sedoanalgesie gecombineerd met lokale anesthesie (SA) en 25 deelnemers als controlegroep (CO) zonder chirurgische ingreep.
Anesthesie zal in beide groepen op een gestandaardiseerde manier worden geïnduceerd (GA,SA). Bij baseline moet de prestatie op neurocognitieve tests met behulp van het Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24 zijn, anders worden deelnemers uitgesloten.
Het ontwerp maakt gebruik van prospectieve seriële beoordelingen van de cognitieve status. De deelnemers worden preoperatief en postoperatief geëvalueerd op 3 tijdstippen (preoperatief, 6 en 24 uur na de operatie) met behulp van de Neurocognitive Test Battery Vienna (NTBV) voor cognitieve beoordeling.
Tegelijkertijd worden er puntenbloedonderzoeken gedaan naar plasmaspiegels van S 100-B, IL-6, CRP, vitamine B 12, vitamine D, homocysteïne en foliumzuur.
Dit project onderzoekt de correlatie tussen peri-operatieve veranderingen in deze serumparameters en neurocognitieve uitkomst bij ouderen na een kleine ingreep om na te gaan of de concentraties van deze parameters kunnen worden gebruikt als voorspellers van postoperatieve cognitieve disfunctie en om een referentie te bieden voor preventie van postoperatieve cognitieve disfunctie, vroege opsporing en tijdige diagnose en behandeling.
Verder doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen veranderingen in intraoperatieve cerebrale oxygenatie, veranderingen in perioperatieve bloeddruk, diepte van anesthesie en de aanwezigheid van cognitieve achteruitgang na een operatie.
Het is de inspanning om perioperatieve zorg te plannen die de incidentie van postoperatieve veranderingen in de cognitieve functie kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
50 patiënten van 65 jaar en ouder zonder enige significante mentale (MMSE ≥24) of neuropsychiatrische stoornissen gepland voor electieve oculaire chirurgie die algemene anesthesie of sedo-analgesie vereisen, zullen pre- en postoperatief seriële cognitieve beoordelingen ondergaan gedurende 3 tijdspunten.
Om een normale referentiewaarde van cognitieve functies te bepalen, zal een groep van 25 deelnemers in dezelfde leeftijd (≥65 jaar) en zonder chirurgische ingreep worden aangeworven als controlegroep en seriële cognitieve beoordelingen ondergaan over 3 tijdspunten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- gepland om een electieve oogoperatie te ondergaan
- American Society of Anesthesiologists klasse I, II of III
- MMSE-score ≥ 24
- De mensen ondertekenden geïnformeerde toestemming.
- Verwachte chirurgische duur <90 minuten
- Studie-instructies kunnen opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten leeftijd < 65 jaar
- Opkomende aard van de oculaire chirurgie
- American Society of Anesthesiologists klasse IV
- MMSE-score < 24
- niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
- Verwachte chirurgische duur >90 minuten
- Studie-instructies niet kunnen opvolgen.
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen (epilepsie, trauma, beroerte, depressieve stoornissen, bloeding, voorbijgaande ischemische aanval
- Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Narcose
Narcose: 25 patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve oogoperatie onder algehele narcose ondergaan. Interventie: neurocognitieve testen (Neurocognitive Test Battery) preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief. Bloedafname voor de operatie (baseline), direct postoperatief, 6 en 24 uur na de operatie. |
neurocognitieve testen: preoperatief (baseline), 6 en 24 uur postoperatief.
Bloedafname voor de operatie (baseline), direct postoperatief, 6 en 24 uur na de operatie, onderzoek naar plasmaspiegels van S 100-B, CRP, vitamines, homocysteïne en foliumzuur
|
|
Lokale anesthesie met sedoanalgesie
25 patiënten ouder dan 65 jaar die electieve oogchirurgie ondergingen onder plaatselijke verdoving in combinatie met sedoanalgesie. Interventie: neurocognitieve testen (Neurocognitieve Testbatterij) preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief Bloedafname voor operatie (baseline), direct postoperatief, 6 en 24 uur na operatie. |
neurocognitieve testen: preoperatief (baseline), 6 en 24 uur postoperatief.
Bloedafname voor de operatie (baseline), direct postoperatief, 6 en 24 uur na de operatie, onderzoek naar plasmaspiegels van S 100-B, CRP, vitamines, homocysteïne en foliumzuur
|
|
Controlegroep
25 patiënten, die geen operatieve ingreep ondergingen. Om een normale referentiewaarde van cognitieve functies te bepalen, wordt een groep van 25 personen zonder operatieve ingreep gerekruteerd als controlegroep. Interventie: neurocognitief testen (Neurocognitive Test Battery) op 3 vastgestelde tijdstippen (0, 6 en 24 uur) |
neurocognitieve testen: preoperatief (baseline), 6 en 24 uur postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV)
Tijdsspanne: vóór de operatie (baseline) en 24 uur na de operatie
|
De Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV) is een cognitieve test om een breed scala aan cognitieve vaardigheden te beoordelen.(Lehrner
J., 2007) Het is gemaakt om cognitieve stoornissen bij de ziekte van Alzheimer op te sporen (Lehrner J., 2007).
De onderzoekers zullen veranderingen in NTBV tussen baseline en 24 uur na een kleine ingreep onderzoeken met behulp van op regressie gebaseerde z-score-analyses (-1,5 - + 1,5 standaarddeviatie (SD) ; > -1,5 SD, wat wijst op een grotere afname van cognitieve functie).
|
vóór de operatie (baseline) en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV)
Tijdsspanne: voor de operatie (baseline) en 6 uur na de operatie
|
De Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV) is een cognitieve test.
(Lehrner J., 2007)
|
voor de operatie (baseline) en 6 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedafname - S100b-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen.
Niveaus van S100-B-eiwit (µg/L) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
|
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
|
Bloedafname - IL-6-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen.
Serumspiegels van interleukine-6-type cytokines (IL-6 (pg/ml)) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
|
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
|
Bloedafname - CRP-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen.
Niveaus van C-reactief proteïne (CRP) (mg/L) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
|
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
|
Bloedafname - vitamine B12-waarden
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen.
Niveaus van vitamine B12 (pg/ml) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
|
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
|
Bloedafname - vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen.
Vitamine D-spiegels (ng/ml) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
|
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
|
Bloedafname - homocysteïnegehalte
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen.
Niveaus van homocysteïne (mcmol/L) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
|
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
|
Bloedafname - foliumzuurniveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen.
Niveaus van foliumzuur (µg/L) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, aan het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
|
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Foki T, Hitzl D, Pirker W, Novak K, Pusswald G, Auff E, Lehrner J. Erratum to: Assessment of individual cognitive changes after deep brain stimulation surgery in Parkinson's disease using the Neuropsychological Test Battery Vienna short version. Wien Klin Wochenschr. 2017 Aug;129(15-16):585-587. doi: 10.1007/s00508-017-1210-2. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .