Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve cognitieve stoornissen bij oudere patiënten na oogchirurgie

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Dit project onderzoekt veranderingen in de cognitieve functie in de vroege postoperatieve fase (<24 uur) na een kleine ingreep bij oudere patiënten (≥65 jaar).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de cognitieve functie in de vroege postoperatieve fase na een kleine ingreep bij patiënten van oudere leeftijd (≥65 jaar).

Achtergrond: Postoperatieve cognitieve disfunctie kan een ernstige complicatie zijn na een operatie en wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit. Verschillende studies hebben aangetoond dat grote operaties en oudere patiënten risicofactoren zijn voor de incidentie van cognitieve achteruitgang in de postoperatieve fase. Slechts enkele onderzoeken onderzochten de vroege postoperatieve veranderingen in de cognitieve functie (< 24 uur) na kleine, dagelijkse operaties bij oudere patiënten (≥65 jaar), wat een hogere incidentie aantoonde dan waargenomen ≥1 week na de operatie.

Doel van het project: Deze studie was gericht op het onderzoeken van veranderingen in de cognitieve functie na een kleine ingreep bij een cohort oudere patiënten.

Het is de inspanning om perioperatieve zorg te plannen die de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij ouderen kan verminderen.

Hypothese: De huidige studie ondersteunt de hypothese dat veranderingen in de cognitieve functie na oculaire chirurgie groter zullen zijn in de algemene anesthesiegroep in vergelijking met de sedoanalgesiegroep.

methoden:

De studie zal worden uitgevoerd als een single center, prospectieve, observationele gecontroleerde studie aan de Medische Universiteit van Wenen, Oostenrijk.

Deze prospectieve en observationele studie omvat achtereenvolgende oudere patiënten (≥65 jaar) die een kleine operatie ondergaan met algemene anesthesie of lokale anesthesie met sedo-analgesie. Er zullen 50 patiënten van 65 jaar en ouder worden aangeworven voor electieve kleine oogchirurgie en 25 deelnemers als controlegroep zonder chirurgische ingreep.

De ingeschrevenen worden verdeeld in 3 groepen:

25 patiënten algemene anesthesie (GA), 25 patiënten sedoanalgesie gecombineerd met lokale anesthesie (SA) en 25 deelnemers als controlegroep (CO) zonder chirurgische ingreep.

Anesthesie zal in beide groepen op een gestandaardiseerde manier worden geïnduceerd (GA,SA). Bij baseline moet de prestatie op neurocognitieve tests met behulp van het Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24 zijn, anders worden deelnemers uitgesloten.

Het ontwerp maakt gebruik van prospectieve seriële beoordelingen van de cognitieve status. De deelnemers worden preoperatief en postoperatief geëvalueerd op 3 tijdstippen (preoperatief, 6 en 24 uur na de operatie) met behulp van de Neurocognitive Test Battery Vienna (NTBV) voor cognitieve beoordeling.

Tegelijkertijd worden er puntenbloedonderzoeken gedaan naar plasmaspiegels van S 100-B, IL-6, CRP, vitamine B 12, vitamine D, homocysteïne en foliumzuur.

Dit project onderzoekt de correlatie tussen peri-operatieve veranderingen in deze serumparameters en neurocognitieve uitkomst bij ouderen na een kleine ingreep om na te gaan of de concentraties van deze parameters kunnen worden gebruikt als voorspellers van postoperatieve cognitieve disfunctie en om een ​​referentie te bieden voor preventie van postoperatieve cognitieve disfunctie, vroege opsporing en tijdige diagnose en behandeling.

Verder doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen veranderingen in intraoperatieve cerebrale oxygenatie, veranderingen in perioperatieve bloeddruk, diepte van anesthesie en de aanwezigheid van cognitieve achteruitgang na een operatie.

Het is de inspanning om perioperatieve zorg te plannen die de incidentie van postoperatieve veranderingen in de cognitieve functie kan verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten van 65 jaar en ouder zonder enige significante mentale (MMSE ≥24) of neuropsychiatrische stoornissen gepland voor electieve oculaire chirurgie die algemene anesthesie of sedo-analgesie vereisen, zullen pre- en postoperatief seriële cognitieve beoordelingen ondergaan gedurende 3 tijdspunten.

Om een ​​normale referentiewaarde van cognitieve functies te bepalen, zal een groep van 25 deelnemers in dezelfde leeftijd (≥65 jaar) en zonder chirurgische ingreep worden aangeworven als controlegroep en seriële cognitieve beoordelingen ondergaan over 3 tijdspunten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 65 jaar en ouder
  2. gepland om een ​​electieve oogoperatie te ondergaan
  3. American Society of Anesthesiologists klasse I, II of III
  4. MMSE-score ≥ 24
  5. De mensen ondertekenden geïnformeerde toestemming.
  6. Verwachte chirurgische duur <90 minuten
  7. Studie-instructies kunnen opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten leeftijd < 65 jaar
  2. Opkomende aard van de oculaire chirurgie
  3. American Society of Anesthesiologists klasse IV
  4. MMSE-score < 24
  5. niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
  6. Verwachte chirurgische duur >90 minuten
  7. Studie-instructies niet kunnen opvolgen.
  8. Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen (epilepsie, trauma, beroerte, depressieve stoornissen, bloeding, voorbijgaande ischemische aanval
  9. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Narcose

Narcose:

25 patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve oogoperatie onder algehele narcose ondergaan.

Interventie: neurocognitieve testen (Neurocognitive Test Battery) preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief.

Bloedafname voor de operatie (baseline), direct postoperatief, 6 en 24 uur na de operatie.

neurocognitieve testen: preoperatief (baseline), 6 en 24 uur postoperatief.
Bloedafname voor de operatie (baseline), direct postoperatief, 6 en 24 uur na de operatie, onderzoek naar plasmaspiegels van S 100-B, CRP, vitamines, homocysteïne en foliumzuur
Lokale anesthesie met sedoanalgesie

25 patiënten ouder dan 65 jaar die electieve oogchirurgie ondergingen onder plaatselijke verdoving in combinatie met sedoanalgesie.

Interventie: neurocognitieve testen (Neurocognitieve Testbatterij) preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief Bloedafname voor operatie (baseline), direct postoperatief, 6 en 24 uur na operatie.

neurocognitieve testen: preoperatief (baseline), 6 en 24 uur postoperatief.
Bloedafname voor de operatie (baseline), direct postoperatief, 6 en 24 uur na de operatie, onderzoek naar plasmaspiegels van S 100-B, CRP, vitamines, homocysteïne en foliumzuur
Controlegroep

25 patiënten, die geen operatieve ingreep ondergingen. Om een ​​normale referentiewaarde van cognitieve functies te bepalen, wordt een groep van 25 personen zonder operatieve ingreep gerekruteerd als controlegroep.

Interventie: neurocognitief testen (Neurocognitive Test Battery) op 3 vastgestelde tijdstippen (0, 6 en 24 uur)

neurocognitieve testen: preoperatief (baseline), 6 en 24 uur postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV)
Tijdsspanne: vóór de operatie (baseline) en 24 uur na de operatie
De Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV) is een cognitieve test om een ​​breed scala aan cognitieve vaardigheden te beoordelen.(Lehrner J., 2007) Het is gemaakt om cognitieve stoornissen bij de ziekte van Alzheimer op te sporen (Lehrner J., 2007). De onderzoekers zullen veranderingen in NTBV tussen baseline en 24 uur na een kleine ingreep onderzoeken met behulp van op regressie gebaseerde z-score-analyses (-1,5 - + 1,5 standaarddeviatie (SD) ; > -1,5 SD, wat wijst op een grotere afname van cognitieve functie).
vóór de operatie (baseline) en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV)
Tijdsspanne: voor de operatie (baseline) en 6 uur na de operatie
De Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV) is een cognitieve test. (Lehrner J., 2007)
voor de operatie (baseline) en 6 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedafname - S100b-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen. Niveaus van S100-B-eiwit (µg/L) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bloedafname - IL-6-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen. Serumspiegels van interleukine-6-type cytokines (IL-6 (pg/ml)) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bloedafname - CRP-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen. Niveaus van C-reactief proteïne (CRP) (mg/L) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bloedafname - vitamine B12-waarden
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen. Niveaus van vitamine B12 (pg/ml) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bloedafname - vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen. Vitamine D-spiegels (ng/ml) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bloedafname - homocysteïnegehalte
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen. Niveaus van homocysteïne (mcmol/L) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bloedafname - foliumzuurniveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie
Bij alle patiënten die zijn ingepland voor electieve oogchirurgie zal bloed worden afgenomen. Niveaus van foliumzuur (µg/L) zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, aan het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, op het eindpunt van de operatie, 6 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren